- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01147263
Palpitaciones y taquicardia en el síndrome de fibromialgia
17 de junio de 2010 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Prevalencia y mecanismo de palpitaciones y taquicardia en el síndrome de fibromialgia
Clínicamente caracterizada por la presencia de dolor crónico generalizado y sensibilidad, la fibromialgia (FM) es uno de los síndromes "funcionales" más comunes.
Actualmente, la FM se concibe como un prototipo de dolor central, es decir, una condición en la que la sensibilización del sistema nervioso central da como resultado un aumento general en el procesamiento de los estímulos dolorosos, así como un deterioro de la inhibición del dolor.
Esta condición es responsable de una carga social y económica significativa y se estima que afecta hasta al 5% de todas las mujeres.
Los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) de 1990 para FM son el estándar actual para estudiar FM y requieren la presencia de dolor generalizado que dure más de 3 meses, así como documentación de sensibilidad en al menos 11 de 18 "dolor doloroso" predefinido. puntos.
Múltiples síntomas adicionales, que no forman parte de los criterios de clasificación, incluyen, entre otros, alteraciones del sueño, alteraciones del estado de ánimo, disfunción cognitiva, vulvodinia, dismenorrea, disfunción sexual y fluctuaciones de peso.
Además, se sabe que la FM se superpone tanto clínica como epidemiológicamente con un número cada vez mayor de otros trastornos "funcionales", incluido el síndrome del intestino irritable (SII), el trastorno de la articulación temporomandibular (TMJD), la dispepsia funcional, etc.
Además del síntoma central del dolor, los pacientes con FM se quejan con frecuencia de síntomas no específicos que son potencialmente mediados por el sistema nervioso autónomo.
Por lo tanto, las palpitaciones, la fatiga y la incapacidad para estar de pie durante largos períodos de tiempo son quejas comunes.
Alrededor del 80-90 por ciento de los pacientes con FM tienen uno o más síntomas asociados con la disfunción autonómica.
El más común de ellos es el presíncope (62,5%), seguido del síncope (12,5%), palpitaciones al ponerse de pie (12,5%) y mareos (12,5%) (14).
Algunos de estos síntomas se superponen con los del síndrome de taquicardia postural (POTS).
POTS es una disautonomía común, caracterizada por un aumento notable de la frecuencia cardíaca durante la adopción de la postura erguida (>30 lpm).
Según nuestra experiencia, la FM se encuentra, al menos, en el 15% de los pacientes con POTS.
Pero no existen datos sobre la incidencia de POTS en pacientes con FM. El papel del sistema nervioso autónomo (ANS) en el inicio y mantenimiento del síndrome de FM ha sido estudiado (y debatido) durante la última década.
El SNA es un sistema extremadamente complejo que regula las funciones corporales involuntarias, incluida la frecuencia cardíaca, la motilidad intestinal, la micción y la actividad sexual, entre muchas otras variables.
En particular, el vago tiene un efecto inhibidor sobre el dolor.
El deterioro del control vagal se "asocia" con una mayor sensación de dolor.
Estudios previos han indicado que los pacientes con FM pueden tener un aumento en el control simpático sobre el sistema cardiovascular con una disminución recíproca en el control parasimpático.
El tono simpático alto generalmente se asocia con un umbral más bajo para el dolor.
Sin embargo, la contribución del SNA a la patogenia del síndrome de FM sigue sin estar clara.
Evidentemente, el SNA interactúa con otros componentes del SNC en la patogenia de la FM, incluidos los centros de procesamiento del dolor en el tálamo y la amígdala, así como con el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos que asisten a una clínica de fibromialgia, que cumplen los criterios ACR 1990 para la clasificación de la fibromialgia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios ACR 1990 para fibromialgia: dolor generalizado que dura 3 meses
- Ternura en 11 de 18 puntos
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar contenido informado
- Taquiarritmia conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes diagnosticados con Fibromialgia
|
Exploración física, ECG, registrador de bucle, evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Síndrome
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Taquicardia
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-10-JA-0678-09-CTIL
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