- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01147263
Palpitazioni e tachicardia nella sindrome fibromialgica
17 giugno 2010 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Prevalenza e meccanismo di palpitazioni e tachicardia nella sindrome fibromialgica
Clinicamente Caratterizzata dalla presenza di pan cronico diffuso e dolorabilità, la fibromialgia (FM) è una delle sindromi "funzionali" più comuni.
La FM è attualmente concepita come un prototipo di dolore centrale, cioè una condizione in cui la sensibilizzazione del sistema nervoso centrale comporta un aumento complessivo dell'elaborazione degli stimoli dolorosi, nonché una compromissione dell'inibizione del dolore.
Questa condizione è responsabile di un onere sociale ed economico significativo e si stima che colpisca fino al 5% di tutte le donne.
I criteri di classificazione per la FM dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1990 sono lo standard attuale per lo studio della FM e richiedono la presenza di dolore diffuso della durata di oltre 3 mesi, nonché la documentazione della dolorabilità in almeno 11 dei 18 "terapie" predefinite punti.
Molteplici sintomi aggiuntivi, che non fanno parte dei criteri di classificazione, includono tra gli altri disturbi del sonno, disturbi dell'umore, disfunzione cognitiva, vulvodinia, dismenorrea, disfunzione sessuale e fluttuazioni di peso.
Inoltre, FM è ben noto per sovrapporsi sia clinicamente che epidemiologicamente con un numero sempre crescente di altri disturbi "funzionali", tra cui la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), il disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (TMJD), la dispepsia funzionale ecc.
Oltre al sintomo centrale del dolore, i pazienti affetti da FM spesso lamentano sintomi aspecifici che sono potenzialmente mediati dal sistema autonomo.
Pertanto, palpitazioni, affaticamento e incapacità di stare in piedi per lunghi periodi di tempo sono tutti disturbi comuni.
Circa l'80-90% dei pazienti affetti da FM presenta uno o più sintomi associati a disfunzione autonomica.
La più comune è la presincope (62,5%), seguita da sincope (12,5%), palpitazioni in posizione eretta (12,5%) e vertigini (12,5%) (14).
Alcuni di questi sintomi si sovrappongono a quelli della sindrome da tachicardia posturale (POTS).
La POTS è una disautonomia comune, caratterizzata da un notevole aumento della frequenza cardiaca durante l'assunzione della postura eretta (> 30 bpm).
Secondo la nostra esperienza, FM si trova almeno nel 15% dei pazienti con POTS.
Tuttavia, non esistono dati sull'incidenza di POTS nei pazienti con FM. Il ruolo del sistema nervoso autonomo (ANS) nell'avvio e nel mantenimento della sindrome di FM è stato studiato (e dibattuto) nell'ultimo decennio.
L'ANS è un sistema estremamente complesso, che regola le funzioni corporee involontarie, tra cui la frequenza cardiaca, la motilità intestinale, la minzione e l'attività sessuale, tra molte altre variabili.
In particolare, il vago ha un effetto inibitorio sul dolore.
Il deterioramento del controllo vagale è "associato" a un aumento della sensazione di dolore.
Precedenti studi hanno indicato che i pazienti FM possono avere un aumento del controllo simpatico sul sistema cardiovascolare con una diminuzione reciproca del controllo parasimpatico.
Un tono simpatico alto è solitamente associato a una soglia del dolore più bassa.
Ma il contributo dell'ANS alla patogenesi della sindrome FM rimane poco chiaro.
Evidentemente, il SNA interagisce con altri componenti del SNC nella patogenesi della FM, compresi i centri di elaborazione del dolore nel talamo e nell'amigdala, così come con l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi che frequentano una clinica per la fibromialgia, soddisfacendo i criteri ACR 1990 per la classificazione della fibromialgia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri ACR 1990 per la fibromialgia: dolore diffuso della durata di 3 mesi
- Tenerezza in 11 di 18 punti
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire contenuti informati
- Tachiaritmia nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con diagnosi di fibromialgia
|
Esame fisico, ECG, Loop recorder, Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Sindrome
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Tachicardia
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-10-JA-0678-09-CTIL
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