- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01147263
Palpitationer och takykardi vid fibromyalgisyndrom
17 juni 2010 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Prevalens och mekanism för hjärtklappning och takykardi vid fibromyalgisyndrom
Kliniskt kännetecknad av närvaron av kronisk utbredd pan och ömhet, är Fibromyalgi (FM) ett av de vanligaste "funktionella" syndromen.
FM uppfattas för närvarande som en prototyp av central smärta, det vill säga ett tillstånd där sensibilisering av det centrala nervsystemet resulterar i en övergripande ökning av bearbetningen av smärtsamma stimuli, såväl som en försämring av smärthämningen.
Detta tillstånd är ansvarigt för en betydande social och ekonomisk börda och beräknas påverka upp till 5 % av alla kvinnor.
1990 American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier för FM är den nuvarande standarden för att studera FM, och kräver närvaro av utbredd smärta som varar över 3 månader, samt dokumentation av ömhet i minst 11 av 18 fördefinierade "ömma poäng.
Flera ytterligare symtom, som inte ingår i klassificeringskriterierna, inkluderar bland annat sömnstörningar, humörstörningar, kognitiv dysfunktion, vulvodyni, dysmenorré, sexuell dysfunktion och viktfluktuationer.
Dessutom är FM välkänt för att överlappa både kliniskt och epidemiologiskt med ett ständigt ökande antal andra "funktionella" störningar, inklusive irritabel tarm (IBS), Temporomandibular joint disorder (TMJD), funktionell dyspepsi etc.
Förutom det centrala symptomet på smärta, klagar FM-patienter ofta över icke-specifika symtom som potentiellt är autonomt medierade.
Således är hjärtklappning, trötthet och oförmåga att stå under långa perioder alla vanliga besvär.
Cirka 80-90 procent av FM-patienter har ett eller flera symtom associerade med autonom dysfunktion.
Den vanligaste av dem är presynkope (62,5%), följt av synkope (12,5%), hjärtklappning vid stående (12,5%) och yrsel (12,5%) (14).
Vissa av dessa symtom överlappar med de för posturalt takykardisyndrom (POTS).
POTS är en vanlig dysautonomi, kännetecknad av anmärkningsvärt ökad hjärtfrekvens under antagandet av den upprättstående hållningen (>30 slag/minut).
Enligt vår erfarenhet finns FM åtminstone hos 15 % av POTS-patienterna.
Men det finns inga data om förekomsten av POTS hos patienter med FM. Rollen av det autonoma nervsystemet (ANS) för att initiera och upprätthålla syndromet av FM har studerats (och diskuterats) under det senaste decenniet.
ANS är ett extremt komplext system som reglerar ofrivilliga kroppsfunktioner, inklusive hjärtfrekvens, tarmmotilitet, urinering och sexuell aktivitet, bland många andra variabler.
Noterbart har vagus en hämmande effekt på smärta.
Försämring av vagalkontrollen är "associerad" med ökad smärtkänsla.
Tidigare studier har indikerat att FM-patienter kan ha en ökad sympatisk kontroll över det kardiovaskulära systemet med en reciprok minskning av parasympatisk kontroll.
Hög sympatisk tonus är vanligtvis förknippad med en lägre tröskel för smärta.
Men bidraget från ANS till patogenesen av FM-syndrom är fortfarande oklart.
Uppenbarligen interagerar ANS med andra komponenter i CNS i patogenesen av FM, inklusive smärtbehandlingscentra i thalamus och amygdala, såväl som med hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
På varandra följande patienter som besöker en fibromyalgiklinik, uppfyller ACR 1990-kriterierna för klassificering av fibromyalgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ACR 1990 kriterier för fibromyalgi: utbredd smärta som varar 3 månader
- Ömhet i 11 av 18 poäng
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerad koncentration
- Känd takyarytmi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med diagnosen fibromyalgi
|
Fysisk undersökning, EKG, Loop recorder, Utvärdering av hjärtfrekvensvariabilitet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-10-JA-0678-09-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .