Utvärdering av meningokockimmunsvar bland barn som tidigare fått MenACWY-konjugatvaccin
12 juli 2017 uppdaterad av: Novartis Vaccines
En fas IIIb, öppen, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera hur länge antikroppssvaren är kvar bland barn som tidigare fått Novartis MenACWY konjugatvaccin
Det primära målet var att utvärdera beständigheten av bakteriedödande antikroppar hos barn 40 och 60 månader gamla som tidigare inkluderats i V59P14-studien (NCT00474526) som fick Novartis MenACWY Conjugate Vaccine.
Studien inkluderade också åldersmatchade försökspersoner som aldrig har fått något meningokockvaccin (naiva försökspersoner) för att fungera som kontrollgrupp.
Dessutom utvärderades svaret av en boosterdos vid 60 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
433
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90241
- Premier Health Research 9317 Firestone Blvd.
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente Oakland 3505 Broadway, 6th Floor, Room 624
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Ave., Suite 308
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Blvd., Suite 301
-
Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
- Kaiser Permanente Pleasanton 7601 Stoneridge Drive, Second Floor
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco 2200 O'Farrell St., Sixth Floor
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara 710 Lawrence Expressway, Pediatric Clinic Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
- Children's Memorial Hospital 2300 Children's Plaza, Box 155
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South Fifth Street, Suite 102
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- 28 Annapolis Pediatrics, 200 Forbes Street, Suite 200
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
- Senders Pediatrics 2054 South Green Road
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19402
- Pediatric Medical Associates 160 West Germantown Pike Suite D2
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
- Children's Health Care 2501 West 12th Street
-
Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
- Pennridge Pediatric Associates 270 Main Street
-
Hermitage, Pennsylvania, Förenta staterna, 16148
- Kid's Way Pediatrics 3068 Innovation Way
-
Rydal, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- Pediatric Medical Associates 1077 Rydal Road Suite 300
-
Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
- Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- PEAK Research 2859 Washington Rd., Ste. 412B
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som är berättigade att delta i studien är de vars föräldrar lämnar skriftligt informerat samtycke och är vid allmänt god hälsa baserat på utredarnas kliniska bedömning.
- Grupp 1 och 2 (uppföljning) försökspersoner måste vara 40 +/- 3 månader gamla vid tidpunkten för inskrivningen och deltagit i den ursprungliga V59P14-studien (NCT00474526).
- Grupp 3 och 4 (naiva) försökspersoner måste vara friska, meningokockvaccinnaiva barn i åldern 40 +/- 3 månader (Grupp 3) respektive 60 +/-3 månader (Grupp 4) vid tidpunkten för inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga, akuta eller kroniska sjukdomar är skäl för uteslutning.
- Försökspersoner som har fått något vaccin (exklusive influensavaccin) 28 dagar före inskrivningsbesöket. Influensavacciner (inklusive FluMist®) är uteslutna under de 14 dagarna före inskrivningsbesöket.
- Försökspersoner som har fått något meningokockvaccin sedan födseln (Grupp 3 & 4 -naiva) eller senaste studiedos i V59P14 (NCT00474526) studie (Grupp 1 & 2 - följer på).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACWY - 4
Försökspersoner som tidigare hade fått 4 doser av meningokocker (grupp A, C, W och Y) oligosackariddifteri CRM-197 konjugatvaccin i moderstudien under sitt första levnadsår administreras en boosterdos av samma vaccin efter 60 månader. ålder.
|
|
|
Experimentell: ACWY - 2
Försökspersoner som tidigare hade fått 1 eller 2 doser av meningokock (grupp A, C, W och Y) oligosackariddifteri CRM-197 konjugatvaccin i moderstudien under sitt andra levnadsår, ges en boosterdos av samma vaccin kl. 60 månaders ålder.
|
|
|
Övrig: Naiv - 40
Kontrollpersoner, åldersmatchade med försökspersonerna i interventionsgruppen (40 månaders ålder), för att få 1 valfri dos av meningokock (grupp A, C, W och Y) oligosackariddifteri CRM-197 konjugatvaccin.
|
|
|
Aktiv komparator: Naiv - 60
Kontrollpersoner, åldersmatchade med försökspersonerna i interventionsgruppen (60 månaders ålder), administreras en dos av meningokock (grupp A, C, W och Y) oligosackariddifteri CRM-197 konjugatvaccin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med humant serum bakteriedödande analys (hSBA) titrar ≥ 1:8 riktade mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W-135 och Y
Tidsram: Besök 9 (fortsättning från föräldrastudien), 40 månaders besök.
|
Varaktigheten av antikroppssvaret hos försökspersoner i 40 månaders ålder, som tidigare vaccinerats med MenACWY-CRM i moderstudien, och antikroppsnivåer vid utgångsläget hos åldersmatchade naiva försökspersoner, mäts i procent av försökspersoner med human serumbaktericidanalys (hSBA) ) titrar ≥ 1:8 riktade mot N. meningitidis serogrupper A, C, W-135 och Y.
|
Besök 9 (fortsättning från föräldrastudien), 40 månaders besök.
|
|
Procentandel av försökspersoner med humant serum bakteriedödande analys (hSBA) titrar ≥ 1:8 riktade mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W-135 och Y
Tidsram: Besök 10, 60 månaders ålder
|
Ihållande antikroppssvar hos försökspersoner i 60 månaders ålder som tidigare vaccinerats med MenACWY-CRM i moderstudien, och antikroppsnivåer i baslinje hos åldersmatchade naiva försökspersoner, mäts med procentandelen av försökspersoner med human serumbaktericidanalys (hSBA) titrar ≥ 1:8 riktade mot N. meningitidis serogrupper A, C, W-135 och Y.
|
Besök 10, 60 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelar av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:4 mot N Meningitidis Serogrupper A, C, W-135 och Y hos försökspersoner i 40 månaders ålder
Tidsram: Besök 9, 40 månaders ålder.
|
Behållningen av antikroppssvaret hos försökspersoner i 40 månaders ålder som tidigare vaccinerats med MenACWY-CRM i moderstudien, och antikroppsnivåer vid baslinje hos åldersmatchade naiva försökspersoner, mäts som procentandelen av försökspersoner med human serumbaktericidanalys (hSBA) titrar ≥ 1:4 riktade mot N. meningitidis serogrupper A, C, W-135 och Y.
|
Besök 9, 40 månaders ålder.
|
|
Procentandelar av försökspersoner med hSBA-titrar ≥ 1:4 mot N Meningitidis Serogrupp A, C, W-135 och Y-försökspersoner i 60 månaders ålder
Tidsram: Besök 10, 60 månaders ålder.
|
Varaktigheten av antikroppssvaret hos försökspersoner i 60 månaders ålder som tidigare vaccinerats med MenACWY-CRM i moderstudien, och antikroppsnivåer i baslinje hos åldersmatchade naiva försökspersoner, mäts som procentandelen av försökspersoner med human serumbaktericidanalys (hSBA) titrar ≥ 1:4 riktade mot N. meningitidis serogrupper A, C, W-135 och Y.
|
Besök 10, 60 månaders ålder.
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) riktade mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W-135 och Y i ämnen av 40 månaders ålder
Tidsram: Besök 9 (fortsättning från föräldrastudien), 40 månaders ålder.
|
Varaktigheten av antikroppssvaret hos barn i 40 månaders ålder som tidigare vaccinerats med MenACWY-CRM i studie V59P14 (NCT00474526), och antikroppsnivåer i utgångsläget hos åldersmatchade naiva försökspersoner, mäts med hSBA GMT riktade mot N meningitidis serogrupper A, C, W-135 och Y.
|
Besök 9 (fortsättning från föräldrastudien), 40 månaders ålder.
|
|
hSBA GMT riktade mot N Meningitidis Serogrupper A, C, W-135 och Y i ämnen av 60 månaders ålder
Tidsram: Besök 10, 60 månaders ålder.
|
Ihållande antikroppssvar hos barn i 60 månaders ålder som tidigare vaccinerats med MenACWY-CRM i studie V59P14 (NCT00474526), och antikroppsnivåer i baslinje hos åldersmatchade naiva försökspersoner mäts med hSBA GMT riktade mot N meningitidis serogrupper A, C , W-135 och Y.
|
Besök 10, 60 månaders ålder.
|
|
Procentandelar av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:8 och ≥ 1:4 riktade mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W-135 och Y, 1 månad efter vaccination
Tidsram: Besök 11, 1 månad efter vaccination.
|
Antikroppssvaret på en boosterdos MenACWY-CRM hos barn över 60 månader som tidigare hade fått minst en dos MenACWY-CRM i moderstudien jämfört med antikroppssvaret på en dos MenACWY-CRM i meningokockvaccin- naiva försökspersoner, mäts som andelen individer med hSBA-titer ≥ 1:8 och ≥1:4 riktade mot N. meningitidis serogrupper A, C, W-135 och Y, 1 månad efter vaccination.
|
Besök 11, 1 månad efter vaccination.
|
|
Procentandel av försökspersoner med serorespons 1 månad efter vaccination
Tidsram: Besök 11, 1 månad efter vaccination.
|
Antikroppssvaret på en boosterdos MenACWY-CRM hos barn i 60 månaders ålder som tidigare hade fått minst en dos MenACWY-CRM i moderstudien, jämfört med antikroppssvaret på en dos MenACWY-CRM i meningokockvaccin -naiva försökspersoner, mäts som andelen patienter med serorespons 1 månad efter vaccination. Serorespons definieras som hSBA ≥ 1:8 för försökspersoner med hSBA-titer ≤1:4 före vaccination och som minst en fyrfaldig ökning av hSBA för försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:4 före vaccination. |
Besök 11, 1 månad efter vaccination.
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE) och andra indikatorer på reaktogenicitet
Tidsram: Från dag 1 till 7 efter vaccination.
|
Antal försökspersoner som rapporterar begärda lokala och systemiska biverkningar (AE) och andra indikatorer på reaktogenicitet efter att ha fått studievaccination. Notera: efterfrågade biverkningar registrerades inte för naiva försökspersoner vid 40 månaders ålder, utan endast SAE och medicinskt behandlade biverkningar. |
Från dag 1 till 7 efter vaccination.
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade AE och SAE
Tidsram: Dag 1 till 7 efter vaccination för eventuella oönskade biverkningar, dag 1 till studieavslutning för SAE och medicinskt behandlade biverkningar (för naiva-40-gruppen), dag 8 för studieavslutning för SAE och medicinskt behandlade biverkningar (för de andra grupperna).
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE) och medicinskt behandlade biverkningar efter att ha fått studievaccination.
|
Dag 1 till 7 efter vaccination för eventuella oönskade biverkningar, dag 1 till studieavslutning för SAE och medicinskt behandlade biverkningar (för naiva-40-gruppen), dag 8 för studieavslutning för SAE och medicinskt behandlade biverkningar (för de andra grupperna).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Meningit, bakteriell
- Bakteriella infektioner i centrala nervsystemet
- Meningokockinfektioner
- Neisseriaceae-infektioner
- Meningit, meningokocker
- Hjärnhinneinflammation
Andra studie-ID-nummer
- V59P14E1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .