Évaluation de la réponse immunitaire contre le méningocoque chez les enfants ayant déjà reçu le vaccin conjugué MenACWY
12 juillet 2017 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude de phase IIIb, ouverte, contrôlée et multicentrique pour évaluer la persistance des réponses d'anticorps chez les enfants qui ont déjà reçu le vaccin conjugué MenACWY de Novartis
L'objectif principal était d'évaluer la persistance des anticorps bactéricides chez les enfants de 40 et 60 mois précédemment inscrits à l'étude V59P14 (NCT00474526) qui ont reçu le vaccin conjugué MenACWY de Novartis.
L'étude a également recruté des sujets appariés selon l'âge qui n'ont jamais reçu de vaccin contre le méningocoque (sujets naïfs) pour servir de groupe témoin.
De plus, la réponse d'une dose de rappel à 60 mois a été évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
433
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
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California
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Downey, California, États-Unis, 90241
- Premier Health Research 9317 Firestone Blvd.
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Oakland 3505 Broadway, 6th Floor, Room 624
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Paramount, California, États-Unis, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Ave., Suite 308
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Paramount, California, États-Unis, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Blvd., Suite 301
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Kaiser Permanente Pleasanton 7601 Stoneridge Drive, Second Floor
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco 2200 O'Farrell St., Sixth Floor
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara 710 Lawrence Expressway, Pediatric Clinic Department
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Children's Memorial Hospital 2300 Children's Plaza, Box 155
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South Fifth Street, Suite 102
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- 28 Annapolis Pediatrics, 200 Forbes Street, Suite 200
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
- Senders Pediatrics 2054 South Green Road
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Pennsylvania
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East Norriton, Pennsylvania, États-Unis, 19402
- Pediatric Medical Associates 160 West Germantown Pike Suite D2
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- Children's Health Care 2501 West 12th Street
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Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
- Pennridge Pediatric Associates 270 Main Street
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Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
- Kid's Way Pediatrics 3068 Innovation Way
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Rydal, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Pediatric Medical Associates 1077 Rydal Road Suite 300
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
- Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- PEAK Research 2859 Washington Rd., Ste. 412B
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants éligibles pour être enrôlés dans l'étude sont ceux dont les parents fournissent un consentement éclairé écrit et sont généralement en bonne santé selon le jugement clinique des investigateurs.
- Les sujets des groupes 1 et 2 (suivi) doivent être âgés de 40 +/- 3 mois au moment de l'inscription et avoir participé à l'étude V59P14 originale (NCT00474526).
- Les sujets des groupes 3 et 4 (naïfs) doivent être des enfants en bonne santé, naïfs de vaccin contre le méningocoque, âgés de 40 ± 3 mois (groupe 3) ou de 60 ± 3 mois (groupe 4) au moment de l'inscription, respectivement.
Critère d'exclusion:
- Les maladies graves, aiguës ou chroniques sont des motifs d'exclusion.
- Sujets qui ont reçu un vaccin (à l'exclusion des vaccins antigrippaux) 28 jours avant la visite d'inscription. Les vaccins antigrippaux (y compris FluMist®) sont exclus pendant les 14 jours précédant la visite d'inscription.
- Sujets ayant reçu un vaccin contre le méningocoque depuis la naissance (groupes 3 et 4 - naïfs) ou la dernière dose d'étude dans l'essai V59P14 (NCT00474526) (groupes 1 et 2 - suivi).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACWY - 4
Les sujets qui avaient déjà reçu 4 doses de vaccin conjugué antiméningococcique (groupes A, C, W et Y) contre la diphtérie oligosaccharidique CRM-197 dans l'étude parentale au cours de leur première année de vie reçoivent une dose de rappel du même vaccin à 60 mois de âge.
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Expérimental: ACWY - 2
Les sujets qui avaient déjà reçu 1 ou 2 doses de vaccin conjugué méningococcique (groupes A, C, W et Y) contre la diphtérie oligosaccharidique CRM-197 dans l'étude parentale au cours de leur deuxième année de vie, reçoivent une dose de rappel du même vaccin à 60 mois d'âge.
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Autre: Naïf - 40
Sujets témoins, appariés selon l'âge avec les sujets des groupes d'intervention (40 mois), pour recevoir 1 dose facultative de vaccin conjugué contre la diphtérie oligosaccharidique contre le méningocoque (groupes A, C, W et Y) CRM-197.
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Comparateur actif: Naïf - 60
Les sujets témoins, appariés selon l'âge avec les sujets des groupes d'intervention (60 mois), reçoivent une dose de vaccin conjugué antiméningococcique (groupes A, C, W et Y) contre la diphtérie oligosaccharidique CRM-197.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentages de sujets avec des titres de dosage bactéricide dans le sérum humain (hSBA) ≥ 1:8 dirigés contre les sérogroupes A, C, W-135 et Y de N. Meningitidis
Délai: Visite 9 (suite de l'étude mère), visite de 40 mois.
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La persistance de la réponse en anticorps chez les sujets âgés de 40 mois, préalablement vaccinés avec MenACWY-CRM dans l'étude parente, et les niveaux d'anticorps de base chez les sujets naïfs appariés selon l'âge, sont mesurés par le pourcentage de sujets avec le test bactéricide sérique humain (hSBA ) titres ≥ 1:8 dirigés contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y.
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Visite 9 (suite de l'étude mère), visite de 40 mois.
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Pourcentages de sujets avec des titres de dosage bactéricide dans le sérum humain (hSBA) ≥ 1:8 dirigés contre les sérogroupes A, C, W-135 et Y de N. Meningitidis
Délai: Visite 10, 60 mois d'âge
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La persistance de la réponse en anticorps chez les sujets âgés de 60 mois préalablement vaccinés avec MenACWY-CRM dans l'étude parente, et les niveaux d'anticorps de base chez les sujets naïfs appariés selon l'âge, sont mesurés par les pourcentages de sujets avec le test bactéricide sérique humain (hSBA) titres ≥ 1:8 dirigés contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y.
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Visite 10, 60 mois d'âge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:4 contre N Meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y chez les sujets âgés de 40 mois
Délai: Visite 9, 40 mois d'âge.
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La persistance de la réponse anticorps chez les sujets de 40 mois préalablement vaccinés avec MenACWY-CRM dans l'étude parente, et les niveaux d'anticorps de base chez les sujets naïfs appariés selon l'âge, sont mesurés par le pourcentage de sujets avec dosage bactéricide sérique humain (hSBA) titres ≥ 1:4 dirigés contre les sérogroupes A, C, W-135 et Y de N. meningitidis.
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Visite 9, 40 mois d'âge.
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Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:4 contre N Meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y Sujets âgés de 60 mois
Délai: Visite 10, 60 mois d'âge.
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La persistance de la réponse en anticorps chez les sujets âgés de 60 mois préalablement vaccinés avec MenACWY-CRM dans l'étude parente et les niveaux d'anticorps de base chez les sujets naïfs appariés selon l'âge sont mesurés par le pourcentage de sujets avec un test bactéricide sérique humain (hSBA) titres ≥ 1:4 dirigés contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y.
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Visite 10, 60 mois d'âge.
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Titres moyens géométriques hSBA (GMT) dirigés contre les sérogroupes A, C, W-135 et Y de N. Meningitidis chez les sujets âgés de 40 mois
Délai: Visite 9 (suite de l'étude parentale), 40 mois.
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La persistance de la réponse anticorps chez les enfants de 40 mois préalablement vaccinés avec MenACWY-CRM dans l'étude V59P14 (NCT00474526), et les niveaux d'anticorps de base chez les sujets naïfs appariés selon l'âge, est mesurée par les MGT hSBA dirigés contre N meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y.
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Visite 9 (suite de l'étude parentale), 40 mois.
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MGT hSBA dirigés contre les sérogroupes A, C, W-135 et Y de N Meningitidis chez les sujets âgés de 60 mois
Délai: Visite 10, 60 mois d'âge.
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La persistance de la réponse anticorps chez les enfants de 60 mois préalablement vaccinés avec MenACWY-CRM dans l'étude V59P14 (NCT00474526), et les niveaux d'anticorps de base chez les sujets naïfs du même âge sont mesurés par les MGT hSBA dirigés contre N meningitidis sérogroupes A, C , W-135 et Y.
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Visite 10, 60 mois d'âge.
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Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:8 et ≥ 1:4 dirigés contre les sérogroupes A, C, W-135 et Y de N. Meningitidis, 1 mois après la vaccination
Délai: Visite 11, 1 mois après la vaccination.
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La réponse en anticorps à une dose de rappel de MenACWY-CRM chez les enfants de 60 mois qui avaient déjà reçu au moins une dose de MenACWY-CRM dans l'étude parentale par rapport à la réponse en anticorps à une dose de MenACWY-CRM dans le vaccin contre le méningocoque- sujets naïfs, est mesurée par le pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:8 et ≥1:4 dirigés contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y, à 1 mois après la vaccination.
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Visite 11, 1 mois après la vaccination.
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Pourcentage de sujets présentant une réponse sérologique 1 mois après la vaccination
Délai: Visite 11, 1 mois après la vaccination.
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La réponse en anticorps à une dose de rappel de MenACWY-CRM chez les enfants de 60 mois qui avaient déjà reçu au moins une dose de MenACWY-CRM dans l'étude parente, par rapport à la réponse en anticorps à une dose de MenACWY-CRM dans le vaccin contre le méningocoque -sujets naïfs, est mesuré par le pourcentage de sujets ayant une séroréponse à 1 mois post-vaccination. La réponse sérologique est définie comme hSBA ≥ 1:8 pour les sujets avec un titre hSBA avant la vaccination ≤1:4, et comme une augmentation d'au moins quatre fois de l'hSBA pour les sujets avec un titre hSBA avant la vaccination ≥ 1:4. |
Visite 11, 1 mois après la vaccination.
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités et d'autres indicateurs de réactogénicité
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination.
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités et d'autres indicateurs de réactogénicité après avoir reçu la vaccination à l'étude. Remarque : les EI sollicités n'ont pas été enregistrés pour les sujets naïfs à 40 mois, mais uniquement les EIG et les EI ayant fait l'objet d'un suivi médical. |
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination.
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Nombre de sujets signalant des EI et des EIG non sollicités
Délai: Jour 1 à 7 après la vaccination pour tout EI non sollicité, jour 1 pour l'arrêt de l'étude pour les EIG et les EI médicalement assistés (pour le groupe naïf-40), jour 8 pour l'arrêt de l'étude pour les EIG et les EI médicalement assistés (pour les autres groupes).
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Nombre de sujets signalant des EI non sollicités, des événements indésirables graves (EIG) et des EI nécessitant une assistance médicale après avoir reçu la vaccination à l'étude.
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Jour 1 à 7 après la vaccination pour tout EI non sollicité, jour 1 pour l'arrêt de l'étude pour les EIG et les EI médicalement assistés (pour le groupe naïf-40), jour 8 pour l'arrêt de l'étude pour les EIG et les EI médicalement assistés (pour les autres groupes).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2010
Première publication (Estimation)
22 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Méningite bactérienne
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Infections méningococciques
- Infections à Neisseriacées
- Méningite, méningocoque
- Méningite
Autres numéros d'identification d'étude
- V59P14E1
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