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Bewertung der Meningokokken-Immunantwort bei Kindern, die zuvor den MenACWY-Konjugatimpfstoff erhalten hatten

12. Juli 2017 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine offene, kontrollierte, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Persistenz von Antikörperreaktionen bei Kindern, die zuvor den MenACWY-Konjugat-Impfstoff von Novartis erhalten haben

Das Hauptziel bestand darin, die Persistenz bakterizider Antikörper bei Kindern im Alter von 40 und 60 Monaten zu bewerten, die zuvor an der V59P14-Studie (NCT00474526) teilgenommen hatten und den MenACWY-Konjugat-Impfstoff von Novartis erhielten. Als Kontrollgruppe wurden in die Studie auch altersentsprechende Probanden aufgenommen, die noch nie einen Meningokokken-Impfstoff erhalten hatten (naive Probanden). Darüber hinaus wurde das Ansprechen auf eine Auffrischungsdosis nach 60 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

433

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Premier Health Research 9317 Firestone Blvd.
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland 3505 Broadway, 6th Floor, Room 624
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Ave., Suite 308
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Blvd., Suite 301
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Kaiser Permanente Pleasanton 7601 Stoneridge Drive, Second Floor
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco 2200 O'Farrell St., Sixth Floor
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara 710 Lawrence Expressway, Pediatric Clinic Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital 2300 Children's Plaza, Box 155
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South Fifth Street, Suite 102
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • 28 Annapolis Pediatrics, 200 Forbes Street, Suite 200
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics 2054 South Green Road
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19402
        • Pediatric Medical Associates 160 West Germantown Pike Suite D2
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Children's Health Care 2501 West 12th Street
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
        • Pennridge Pediatric Associates 270 Main Street
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • Kid's Way Pediatrics 3068 Innovation Way
      • Rydal, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Pediatric Medical Associates 1077 Rydal Road Suite 300
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • PEAK Research 2859 Washington Rd., Ste. 412B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, sind diejenigen, deren Eltern eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und die sich nach der klinischen Beurteilung der Prüfärzte im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden.
  • Probanden der Gruppen 1 und 2 (Follow-up) müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung 40 +/- 3 Monate alt sein und an der ursprünglichen V59P14-Studie (NCT00474526) teilgenommen haben.
  • Die Probanden der Gruppen 3 und 4 (naiv) müssen gesunde, nicht gegen Meningokokken geimpfte Kinder im Alter von 40 +/- 3 Monaten (Gruppe 3) bzw. 60 +/- 3 Monaten (Gruppe 4) zum Zeitpunkt der Einschreibung sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere, akute oder chronische Erkrankungen sind Ausschlussgründe.
  • Probanden, die 28 Tage vor dem Einschreibungsbesuch einen Impfstoff (ausgenommen Grippeimpfstoffe) erhalten haben. Grippeimpfstoffe (einschließlich FluMist®) sind für die 14 Tage vor dem Einschreibungsbesuch ausgeschlossen.
  • Probanden, die seit der Geburt (Gruppen 3 und 4 – naiv) oder der letzten Studiendosis in der V59P14-Studie (NCT00474526) (Gruppen 1 und 2 – Folge) einen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACWY - 4
Probanden, die zuvor in der Elternstudie im ersten Lebensjahr 4 Dosen Meningokokken-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM-197-Konjugatimpfstoff (Gruppen A, C, W und Y) erhalten hatten, erhalten nach 60 Monaten eine Auffrischungsdosis desselben Impfstoffs Alter.
Biologisch: Meningokokken-(Gruppen A, C, W und Y) Oligosaccharid-Diphtherie-Konjugatimpfstoff CRM-197
Experimental: ACWY - 2
Probanden, die zuvor in der Elternstudie im zweiten Lebensjahr 1 oder 2 Dosen Meningokokken-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM-197-Konjugatimpfstoff (Gruppen A, C, W und Y) erhalten hatten, erhalten eine Auffrischungsdosis desselben Impfstoffs 60 Monate alt.
Biologisch: Meningokokken-(Gruppen A, C, W und Y) Oligosaccharid-Diphtherie-Konjugatimpfstoff CRM-197
Sonstiges: Naiv - 40
Kontrollpersonen, altersentsprechend mit den Probanden der Interventionsgruppe (40 Monate alt), erhalten 1 optionale Dosis Meningokokken-(Gruppen A, C, W und Y) Oligosaccharid-Diphtherie-Konjugatimpfstoff CRM-197.
Biologisch: Meningokokken-(Gruppen A, C, W und Y) Oligosaccharid-Diphtherie-Konjugatimpfstoff CRM-197
Aktiver Komparator: Naiv - 60
Kontrollpersonen, deren Alter mit den Probanden der Interventionsgruppe (60 Monate alt) übereinstimmt, wird eine Dosis Meningokokken-(Gruppen A, C, W und Y) Oligosaccharid-Diphtherie-Konjugatimpfstoff CRM-197 verabreicht.
Biologisch: Meningokokken-(Gruppen A, C, W und Y) Oligosaccharid-Diphtherie-Konjugatimpfstoff CRM-197

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit Titern des Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) ≥ 1:8, die gegen N. Meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y gerichtet sind
Zeitfenster: Besuch 9 (Fortsetzung der Elternstudie), 40-monatiger Besuch.
Die Persistenz der Antikörperreaktion bei Probanden im Alter von 40 Monaten, die zuvor in der Elternstudie mit MenACWY-CRM geimpft wurden, und die Ausgangsantikörperspiegel bei altersentsprechenden unbehandelten Probanden werden anhand des Prozentsatzes der Probanden mit dem Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) gemessen ) Titer ≥ 1:8, gerichtet gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y.
Besuch 9 (Fortsetzung der Elternstudie), 40-monatiger Besuch.
Prozentsätze der Probanden mit Titern des Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) ≥ 1:8, die gegen N. Meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y gerichtet sind
Zeitfenster: Besuchen Sie 10, 60 Monate alt
Die Persistenz der Antikörperreaktion bei Probanden im Alter von 60 Monaten, die zuvor in der Elternstudie mit MenACWY-CRM geimpft wurden, und die Antikörper-Ausgangswerte bei altersentsprechenden unbehandelten Probanden werden anhand des Prozentsatzes der Probanden mit dem Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) gemessen. Titer ≥ 1:8, gerichtet gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y.
Besuchen Sie 10, 60 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 gegen N Meningitidis-Serogruppen A, C, W-135 und Y bei Probanden im Alter von 40 Monaten
Zeitfenster: Besuchen Sie 9, 40 Monate alt.
Die Persistenz der Antikörperreaktion bei Probanden im Alter von 40 Monaten, die zuvor in der Elternstudie mit MenACWY-CRM geimpft wurden, und die Antikörper-Ausgangswerte bei altersentsprechenden unbehandelten Probanden werden anhand des Prozentsatzes der Probanden mit dem Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) gemessen. Titer ≥ 1:4, gerichtet gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y.
Besuchen Sie 9, 40 Monate alt.
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 gegen N Meningitidis-Serogruppen A, C, W-135 und Y im Alter von 60 Monaten
Zeitfenster: Besuchen Sie 10, 60 Monate alt.
Die Persistenz der Antikörperreaktion bei Probanden im Alter von 60 Monaten, die zuvor in der Elternstudie mit MenACWY-CRM geimpft wurden, und die Antikörper-Ausgangswerte bei altersentsprechenden unbehandelten Probanden werden anhand des Prozentsatzes der Probanden mit dem Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) gemessen. Titer ≥ 1:4, gerichtet gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y.
Besuchen Sie 10, 60 Monate alt.
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W-135 und Y bei Probanden im Alter von 40 Monaten
Zeitfenster: Besuch 9 (Fortsetzung der Elternstudie), 40 Monate alt.
Die Persistenz der Antikörperantwort bei Kindern im Alter von 40 Monaten, die zuvor in der Studie V59P14 (NCT00474526) mit MenACWY-CRM geimpft wurden, und die Baseline-Antikörperspiegel bei altersentsprechenden naiven Probanden werden anhand der hSBA-GMTs gemessen, die gegen N meningitidis-Serogruppen A gerichtet sind. C, W-135 und Y.
Besuch 9 (Fortsetzung der Elternstudie), 40 Monate alt.
Gegen die N Meningitidis-Serogruppen A, C, W-135 und Y gerichtete hSBA-GMTs bei Probanden im Alter von 60 Monaten
Zeitfenster: Besuchen Sie 10, 60 Monate alt.
Die Persistenz der Antikörperantwort bei Kindern im Alter von 60 Monaten, die zuvor in der Studie V59P14 (NCT00474526) mit MenACWY-CRM geimpft wurden, und der Ausgangsantikörperspiegel bei altersentsprechenden naiven Probanden werden anhand der hSBA-GMTs gemessen, die gegen N meningitidis-Serogruppen A und C gerichtet sind , W-135 und Y.
Besuchen Sie 10, 60 Monate alt.
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 und ≥ 1:4, die gegen N. Meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y gerichtet sind, einen Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Besuch 11, 1 Monat nach der Impfung.
Die Antikörperreaktion auf eine Auffrischungsdosis MenACWY-CRM bei Kindern im Alter von 60 Monaten, die zuvor in der Elternstudie mindestens eine Dosis MenACWY-CRM erhalten hatten, im Vergleich zur Antikörperreaktion auf eine Dosis MenACWY-CRM im Meningokokken-Impfstoff. naive Probanden wird anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 und ≥ 1:4, die gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W-135 und Y gerichtet sind, einen Monat nach der Impfung gemessen.
Besuch 11, 1 Monat nach der Impfung.
Prozentsatz der Probanden mit Seroresponse 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Besuch 11, 1 Monat nach der Impfung.

Die Antikörperreaktion auf eine Auffrischungsdosis MenACWY-CRM bei Kindern im Alter von 60 Monaten, die zuvor in der Elternstudie mindestens eine Dosis MenACWY-CRM erhalten hatten, im Vergleich zur Antikörperreaktion auf eine Dosis MenACWY-CRM im Meningokokken-Impfstoff -naive Probanden, wird anhand des Prozentsatzes der Probanden mit Seroresponse einen Monat nach der Impfung gemessen.

Seroresponse ist definiert als hSBA ≥ 1:8 für Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung ≤ 1:4 und als mindestens vierfacher Anstieg des hSBA für Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung ≥ 1:4.
Besuch 11, 1 Monat nach der Impfung.
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (UE) und andere Indikatoren für Reaktogenität melden
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 7. Tag nach der Impfung.

Anzahl der Probanden, die nach Erhalt der Studienimpfung über angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (UE) und andere Indikatoren für Reaktogenität berichteten.

Hinweis: Für naive Probanden im Alter von 40 Monaten wurden keine angeforderten UEs erfasst, sondern nur SAEs und medizinisch betreute UEs.
Vom 1. bis zum 7. Tag nach der Impfung.
Anzahl der Probanden, die unerwünschte UEs und SAEs melden
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 nach der Impfung für etwaige unaufgeforderte UEs, Tag 1 zur Untersuchung des Abbruchs bei SAEs und medizinisch betreuten UEs (für die Gruppe der Naiv-40-Jährigen), Tag 8 zur Untersuchung des Abbruchs bei SAEs und ärztlich betreuten UEs (für die anderen Gruppen).
Anzahl der Probanden, die nach Erhalt der Studienimpfung unerwünschte Nebenwirkungen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und medizinisch betreute Nebenwirkungen meldeten.
Tag 1 bis 7 nach der Impfung für etwaige unaufgeforderte UEs, Tag 1 zur Untersuchung des Abbruchs bei SAEs und medizinisch betreuten UEs (für die Gruppe der Naiv-40-Jährigen), Tag 8 zur Untersuchung des Abbruchs bei SAEs und ärztlich betreuten UEs (für die anderen Gruppen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V59P14E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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