Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meningokokki-immuunivasteen arviointi aiemmin MenACWY-konjugaattirokotteen saaneiden lasten keskuudessa

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaihe IIIb, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus vasta-ainevasteiden pysyvyyden arvioimiseksi lasten keskuudessa, jotka ovat saaneet aiemmin Novartis MenACWY -konjugaattirokotteen

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida bakterisidisten vasta-aineiden pysyvyyttä 40 ja 60 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka olivat aiemmin mukana V59P14 (NCT00474526) -tutkimuksessa ja jotka saivat Novartis MenACWY -konjugaattirokotteen. Tutkimukseen otettiin myös verrokkiryhmänä samanikäisiä henkilöitä, jotka eivät olleet koskaan saaneet mitään meningokokkirokotetta (naiiveja). Lisäksi arvioitiin tehosteannoksen vaste 60 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

433

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90241
        • Premier Health Research 9317 Firestone Blvd.
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland 3505 Broadway, 6th Floor, Room 624
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Ave., Suite 308
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Blvd., Suite 301
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Kaiser Permanente Pleasanton 7601 Stoneridge Drive, Second Floor
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco 2200 O'Farrell St., Sixth Floor
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara 710 Lawrence Expressway, Pediatric Clinic Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital 2300 Children's Plaza, Box 155
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South Fifth Street, Suite 102
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • 28 Annapolis Pediatrics, 200 Forbes Street, Suite 200
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Senders Pediatrics 2054 South Green Road
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19402
        • Pediatric Medical Associates 160 West Germantown Pike Suite D2
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • Children's Health Care 2501 West 12th Street
      • Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
        • Pennridge Pediatric Associates 270 Main Street
      • Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
        • Kid's Way Pediatrics 3068 Innovation Way
      • Rydal, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Pediatric Medical Associates 1077 Rydal Road Suite 300
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
        • Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • PEAK Research 2859 Washington Rd., Ste. 412B

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voidaan ottaa ne lapset, joiden vanhemmat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja jotka ovat tutkijoiden kliinisen arvion perusteella yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
  • Ryhmän 1 ja 2 (seuranta) koehenkilöiden on oltava ilmoittautumishetkellä 40 +/- 3 kuukauden ikäisiä ja osallistuneet alkuperäiseen V59P14-tutkimukseen (NCT00474526).
  • Ryhmän 3 ja 4 (naiivit) koehenkilöiden on oltava terveitä, meningokokkirokotteita aiemmin saamattomia lapsia, jotka ovat iältään 40 +/- 3 kuukautta (ryhmä 3) tai 60 +/-3 kuukautta (ryhmä 4) ilmoittautumisajankohtana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat, akuutit tai krooniset sairaudet ovat syitä poissulkemiseen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotteen (pois lukien influenssarokotteet) 28 päivää ennen ilmoittautumiskäyntiä. Influenssarokotteet (mukaan lukien FluMist®) ovat poissuljettuja 14 päivää ennen ilmoittautumiskäyntiä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa meningokokkirokotetta syntymästään (ryhmät 3 ja 4 - naimaton) tai viimeisen tutkimusannoksen V59P14 (NCT00474526) -tutkimuksessa (ryhmät 1 ja 2 - jatkavat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACWY - 4
Koehenkilöille, jotka olivat aiemmin saaneet 4 annosta meningokokki (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 -konjugaattirokotetta emotutkimuksessa ensimmäisen elinvuotensa aikana, annetaan yksi tehosteannos samaa rokotetta 60 kuukauden iässä. ikä.
Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 konjugaattirokote
Kokeellinen: ACWY - 2
Koehenkilöille, jotka olivat aiemmin saaneet 1 tai 2 annosta meningokokki- (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkaridikifteria CRM-197 -konjugaattirokotetta vanhempaintutkimuksessa toisen elinvuotensa aikana, annetaan yksi tehosteannos samaa rokotetta klo. 60 kuukauden iässä.
Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 konjugaattirokote
Muut: Naiivi - 40
Vertailukohteet, jotka olivat iältään yhteensopivia interventioryhmien koehenkilöiden kanssa (40 kuukauden ikäisiä), saavat 1 valinnaisen annoksen meningokokki- (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 -konjugaattirokotetta.
Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 konjugaattirokote
Active Comparator: Naiivi - 60
Kontrollihenkilöille, jotka vastaavat interventioryhmien koehenkilöiden ikää (60 kuukauden ikäisiä), annetaan yksi annos meningokokki- (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 -konjugaattirokotetta.
Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 konjugaattirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on ihmisen seerumin bakterisidimäärityksen (hSBA) tiitterit ≥ 1:8, jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan
Aikaikkuna: Vierailu 9 (jatkoa emotutkimuksesta), 40 kuukauden vierailu.
Vasta-ainevasteen pysyvyys 40 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä, jotka oli aiemmin rokotettu MenACWY-CRM:llä emotutkimuksessa, ja lähtötason vasta-ainetasot saman ikäisillä, naimattomilla koehenkilöillä mitataan ihmisten seerumin bakteereja tappavien koehenkilöiden prosenttiosuudella (hSBA). ) tiitterit ≥ 1:8, jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan.
Vierailu 9 (jatkoa emotutkimuksesta), 40 kuukauden vierailu.
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on ihmisen seerumin bakterisidimäärityksen (hSBA) tiitterit ≥ 1:8, jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan
Aikaikkuna: Vieraile 10, 60 kuukauden iässä
Vasta-ainevasteen pysyvyys 60 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä, jotka on rokotettu aiemmin MenACWY-CRM:llä emotutkimuksessa, ja lähtötason vasta-ainetasot samanikäisillä naiiveilla koehenkilöillä mitataan niiden henkilöiden prosenttiosuuksilla, joilla on ihmisen seerumin bakteereja tappava määritys (hSBA). tiitterit ≥ 1:8, jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan.
Vieraile 10, 60 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuudet, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 N meningitidis-seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan ​​40 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Vieraile 9, 40 kuukauden iässä.
Vasta-ainevasteen pysyvyys 40 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu MenACWY-CRM:llä emotutkimuksessa, ja lähtötason vasta-ainetasot saman ikäisillä naiiveilla koehenkilöillä mitataan niiden henkilöiden prosenttiosuudella, joilla on ihmisen seerumin bakteereja tappava määritys (hSBA). tiitterit ≥ 1:4, jotka on suunnattu N. meningitidis seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan.
Vieraile 9, 40 kuukauden iässä.
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 N-meningitidis-seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan ​​60 kuukauden ikäisiä koehenkilöitä
Aikaikkuna: Vieraile 10, 60 kuukauden iässä.
Vasta-ainevasteen pysyvyys 60 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä, jotka on rokotettu aiemmin MenACWY-CRM-rokotteella emotutkimuksessa, ja lähtötason vasta-ainetasot saman ikäisillä naiiveilla koehenkilöillä mitataan niiden henkilöiden prosenttiosuudella, jotka ovat saaneet ihmisen seerumin bakterisidianalyysin (hSBA). tiitterit ≥ 1:4, jotka on suunnattu N. meningitidis seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan.
Vieraile 10, 60 kuukauden iässä.
hSBA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t), jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan ​​40 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Vierailu 9 (jatkoa vanhempaintutkimuksesta), 40 kuukauden ikäinen.
Vasta-ainevasteen pysyvyys 40 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka on aiemmin rokotettu MenACWY-CRM:llä tutkimuksessa V59P14 (NCT00474526), ​​ja lähtötason vasta-ainetasot samanikäisillä naiiveilla koehenkilöillä mitataan hSBA GMT:illä, jotka on suunnattu N meningitidis-seroryhmiä A vastaan, C, W-135 ja Y.
Vierailu 9 (jatkoa vanhempaintutkimuksesta), 40 kuukauden ikäinen.
hSBA GMT:t, jotka on suunnattu N meningitidis-seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan ​​60 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Vieraile 10, 60 kuukauden iässä.
Vasta-ainevasteen pysyvyys 60 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka on rokotettu MenACWY-CRM:llä tutkimuksessa V59P14 (NCT00474526), ​​ja lähtötason vasta-ainetasot samanikäisillä naiiveilla koehenkilöillä mitataan hSBA GMT:illä, jotka on suunnattu N meningitidis -seroryhmiä A, C vastaan. , W-135 ja Y.
Vieraile 10, 60 kuukauden iässä.
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:8 ja ≥ 1:4, jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 11, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
Vasta-ainevaste yhdelle MenACWY-CRM-tehosteannokselle 60 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhden annoksen MenACWY-CRM:ää vanhempaintutkimuksessa verrattuna vasta-ainevasteeseen yhdelle MenACWY-CRM-annokselle meningokokkirokotteessa naiivit koehenkilöt, mitataan niiden henkilöiden prosentuaalisena osuutena, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:8 ja ≥ 1:4 ja jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan ​​1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
Vierailu 11, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on seroreaktio 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 11, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.

Vasta-ainevaste yhdelle MenACWY-CRM-tehosteannokselle 60 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhden annoksen MenACWY-CRM:ää vanhempaintutkimuksessa, verrattuna vasta-ainevasteeseen yhdelle MenACWY-CRM-annokselle meningokokkirokotteessa -aiheiset henkilöt, mitataan niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on seroreaktio 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta.

Serovaste määritellään hSBA-arvoksi ≥ 1:8 henkilöillä, joiden hSBA-titteri on ennen rokotusta ≤1:4, ja vähintään nelinkertaiseksi hSBA-tiitterinä henkilöillä, joiden hSBA-titteri on ennen rokotusta ≥ 1:4.
Vierailu 11, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
Kohdehenkilöiden määrä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista (AE) ja muista reaktogeenisyyden indikaattoreista
Aikaikkuna: Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen.

Koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista (AE) ja muista reaktogeenisyyden indikaattoreista tutkimusrokotuksen saatuaan.

Huomautus: pyydettyjä haittavaikutuksia ei kirjattu naiiveille koehenkilöille 40 kuukauden iässä, vaan vain SAE-tapauksia ja lääketieteellisesti hoidettuja haittavaikutuksia.
Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen.
Pyytämättömistä AE- ja SAE-tapauksista raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1–7 rokotuksen jälkeen ei-toivottujen AE-tapausten varalta, päivä 1 SAE:n ja lääkinnällisesti hoidetun AE:n tutkimuksen lopettamista varten (naiivi-40-ryhmälle), päivä 8 SAE-tutkimuksen lopettamiseksi ja lääketieteellisesti hoidettujen AE-tapausten (muiden ryhmien osalta).
Koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittavaikutuksista, vakavista haittatapahtumista (SAE) ja lääketieteellisesti hoidetuista haittavaikutuksista tutkimusrokotuksen saatuaan.
Päivä 1–7 rokotuksen jälkeen ei-toivottujen AE-tapausten varalta, päivä 1 SAE:n ja lääkinnällisesti hoidetun AE:n tutkimuksen lopettamista varten (naiivi-40-ryhmälle), päivä 8 SAE-tutkimuksen lopettamiseksi ja lääketieteellisesti hoidettujen AE-tapausten (muiden ryhmien osalta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V59P14E1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningokokki aivokalvontulehdus

Kliiniset tutkimukset Meningokokki (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 konjugaattirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa