Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af meningokok-immunrespons blandt børn, der tidligere har modtaget MenACWY-konjugatvaccine

12. juli 2017 opdateret af: Novartis Vaccines

Et fase IIIb, åbent, kontrolleret, multicenter-studie for at evaluere persistensen af ​​antistofresponser blandt børn, der tidligere har modtaget Novartis MenACWY-konjugatvaccine

Det primære formål var at evaluere persistensen af ​​bakteriedræbende antistoffer hos børn i alderen 40 og 60 måneder, der tidligere var inkluderet i V59P14 (NCT00474526) undersøgelsen, som modtog Novartis MenACWY Conjugate Vaccine. Undersøgelsen inkluderede også aldersmatchede forsøgspersoner, som aldrig har modtaget nogen meningokokvaccine (naive forsøgspersoner) til at fungere som kontrolgruppe. Derudover blev responsen af ​​en boosterdosis efter 60 måneder evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

433

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Premier Health Research 9317 Firestone Blvd.
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland 3505 Broadway, 6th Floor, Room 624
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Ave., Suite 308
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Blvd., Suite 301
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Kaiser Permanente Pleasanton 7601 Stoneridge Drive, Second Floor
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco 2200 O'Farrell St., Sixth Floor
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara 710 Lawrence Expressway, Pediatric Clinic Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital 2300 Children's Plaza, Box 155
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South Fifth Street, Suite 102
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • 28 Annapolis Pediatrics, 200 Forbes Street, Suite 200
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics 2054 South Green Road
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19402
        • Pediatric Medical Associates 160 West Germantown Pike Suite D2
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Children's Health Care 2501 West 12th Street
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
        • Pennridge Pediatric Associates 270 Main Street
      • Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
        • Kid's Way Pediatrics 3068 Innovation Way
      • Rydal, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Pediatric Medical Associates 1077 Rydal Road Suite 300
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • PEAK Research 2859 Washington Rd., Ste. 412B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der er berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, er dem, hvis forældre giver skriftligt informeret samtykke, og som generelt har et godt helbred baseret på efterforskernes kliniske vurdering.
  • Gruppe 1 og 2 (opfølgning) forsøgspersoner skal være 40 +/- 3 måneder gamle på tilmeldingstidspunktet og deltaget i det originale V59P14 studie (NCT00474526).
  • Gruppe 3 og 4 (naive) forsøgspersoner skal være raske, meningokokvaccine-naive børn i alderen henholdsvis 40 +/- 3 måneder (Gruppe 3) eller 60 +/-3 måneder (Gruppe 4) på ​​tidspunktet for indskrivningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige, akutte eller kroniske sygdomme er årsager til udelukkelse.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en hvilken som helst vaccine (undtagen influenzavacciner) 28 dage før indskrivningsbesøg. Influenzavacciner (inklusive FluMist®) er udelukket i de 14 dage før tilmeldingsbesøget.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en meningokokvaccine siden fødslen (Gruppe 3 & 4 - naive) eller sidste undersøgelsesdosis i V59P14 (NCT00474526) forsøg (Gruppe 1 & 2 - følger videre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACWY - 4
Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget 4 doser af meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugatvaccine i moderstudiet i løbet af deres første leveår, får en boosterdosis af den samme vaccine efter 60 måneder. alder.
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugeret vaccine
Eksperimentel: ACWY - 2
Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget 1 eller 2 doser meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugatvaccine i moderstudiet i løbet af deres andet leveår, får en boosterdosis af den samme vaccine kl. 60 måneder gammel.
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugeret vaccine
Andet: Naiv - 40
Kontrolindivider, aldersmatchet med interventionsgrupperne (40 måneders alderen), til at modtage 1 valgfri dosis meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugatvaccine.
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugeret vaccine
Aktiv komparator: Naiv - 60
Kontrolpersoner, aldersmatchet med interventionsgrupperne (60 måneders alderen), får en dosis af meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugatvaccine.
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugeret vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med humant serum bakteriedræbende assay (hSBA) titere ≥ 1:8 rettet mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y
Tidsramme: Besøg 9 (fortsættelse fra forældreundersøgelsen), 40 måneders besøg.
Vedvarenheden af ​​antistofresponset hos forsøgspersoner på 40 måneder, tidligere vaccineret med MenACWY-CRM i moderstudiet, og baseline antistofniveauer i aldersmatchede naive forsøgspersoner, måles ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med human serumbaktericidanalyse (hSBA) ) titere ≥ 1:8 rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Besøg 9 (fortsættelse fra forældreundersøgelsen), 40 måneders besøg.
Procentdel af forsøgspersoner med humant serum bakteriedræbende assay (hSBA) titere ≥ 1:8 rettet mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y
Tidsramme: Besøg 10, 60 måneder gammel
Vedvarenheden af ​​antistofresponset hos forsøgspersoner på 60 måneder, der tidligere er vaccineret med MenACWY-CRM i moderstudiet, og baseline antistofniveauer i aldersmatchede naive forsøgspersoner, måles ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med human serum bakteriedræbende analyse (hSBA) titere ≥ 1:8 rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Besøg 10, 60 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4 mod N Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y hos forsøgspersoner på 40 måneders alderen
Tidsramme: Besøg 9, 40 måneder gammel.
Vedvarenheden af ​​antistofresponset hos forsøgspersoner på 40 måneder, som tidligere er vaccineret med MenACWY-CRM i moderstudiet, og baseline antistofniveauer i aldersmatchede naive forsøgspersoner, måles ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med human serum bakteriedræbende analyse (hSBA). titere ≥ 1:4 rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Besøg 9, 40 måneder gammel.
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4 mod N Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y forsøgspersoner på 60 måneders alderen
Tidsramme: Besøg 10, 60 måneder gammel.
Vedvarenheden af ​​antistofresponset hos forsøgspersoner på 60 måneder, der tidligere er vaccineret med MenACWY-CRM i moderstudiet, og baseline antistofniveauer i aldersmatchede naive forsøgspersoner, måles ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med human serumbaktericidanalyse (hSBA) titere ≥ 1:4 rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Besøg 10, 60 måneder gammel.
hSBA Geometric Mean Titers (GMT'er) rettet mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y i emner på 40 måneders alderen
Tidsramme: Besøg 9 (fortsættelse fra forældreundersøgelsen), 40-måneders alderen.
Vedvarenheden af ​​antistofresponset hos børn på 40 måneder, der tidligere er vaccineret med MenACWY-CRM i studie V59P14 (NCT00474526), ​​og baseline antistofniveauer i aldersmatchede naive forsøgspersoner, måles af hSBA GMT'erne rettet mod N meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Besøg 9 (fortsættelse fra forældreundersøgelsen), 40-måneders alderen.
hSBA GMT'er rettet mod N Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y i forsøgspersoner på 60 måneder
Tidsramme: Besøg 10, 60 måneder gammel.
Vedvarenheden af ​​antistofresponset hos børn på 60 måneder, der tidligere er vaccineret med MenACWY-CRM i undersøgelse V59P14 (NCT00474526), ​​og antistofniveauer ved baseline hos aldersmatchede naive forsøgspersoner måles ved hjælp af hSBA GMT'er rettet mod N meningitidis serogruppe A, C , W-135 og Y.
Besøg 10, 60 måneder gammel.
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥ 1:8 og ≥ 1:4 rettet mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y, 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Besøg 11, 1 måned efter vaccination.
Antistofresponset på én boosterdosis af MenACWY-CRM hos børn på 60 måneder, som tidligere havde modtaget mindst én dosis MenACWY-CRM i moderstudiet sammenlignet med antistofresponset på én dosis MenACWY-CRM i meningokokvaccine- naive forsøgspersoner, måles ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 og ≥1:4 rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y, 1 måned efter vaccination.
Besøg 11, 1 måned efter vaccination.
Procentdel af forsøgspersoner med serorespons 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Besøg 11, 1 måned efter vaccination.

Antistofresponset på én boosterdosis MenACWY-CRM hos børn på 60 måneder, som tidligere havde modtaget mindst én dosis MenACWY-CRM i moderstudiet sammenlignet med antistofresponset på én dosis MenACWY-CRM i meningokokvaccine -naive forsøgspersoner, måles ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med serorespons 1 måned efter vaccination.

Serorespons er defineret som hSBA ≥ 1:8 for forsøgspersoner med hSBA-titer ≤1:4 før vaccination og som mindst en firedobling af hSBA for forsøgspersoner med hSBA-titer ≥ 1:4 før vaccination.
Besøg 11, 1 måned efter vaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) og andre indikatorer for reaktogenicitet
Tidsramme: Fra dag 1 til 7 efter vaccination.

Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) og andre indikatorer for reaktogenicitet efter at have modtaget undersøgelsesvaccination.

Bemærk: anmodede AE'er blev ikke registreret for naive forsøgspersoner ved 40 måneders alderen, men kun SAE'er og medicinsk behandlede AE'er.
Fra dag 1 til 7 efter vaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede AE'er og SAE'er
Tidsramme: Dag 1 til 7 efter vaccination for eventuelle uopfordrede AE'er, dag 1 til undersøgelsesafslutning for SAE'er og medicinsk behandlede AE'er (for den naive-40-gruppe), dag 8 til undersøgelsesafslutning for SAE'er og medicinsk behandlede AE'er (for de andre grupper).
Antal forsøgspersoner, der rapporterede uopfordrede bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) og medicinsk behandlede bivirkninger efter at have modtaget undersøgelsesvaccination.
Dag 1 til 7 efter vaccination for eventuelle uopfordrede AE'er, dag 1 til undersøgelsesafslutning for SAE'er og medicinsk behandlede AE'er (for den naive-40-gruppe), dag 8 til undersøgelsesafslutning for SAE'er og medicinsk behandlede AE'er (for de andre grupper).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V59P14E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokok Meningitis

Kliniske forsøg med Meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugeret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner