Hodnocení imunitní odpovědi na meningokoky u dětí, které dříve dostaly konjugovanou vakcínu MenACWY
12. července 2017 aktualizováno: Novartis Vaccines
Fáze IIIb, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení přetrvávání protilátkových odpovědí u dětí, které dříve dostávaly konjugovanou vakcínu Novartis MenACWY
Primárním cílem bylo vyhodnotit perzistenci baktericidních protilátek u dětí ve věku 40 a 60 měsíců dříve zařazených do studie V59P14 (NCT00474526), kterým byla podána konjugovaná vakcína Novartis MenACWY.
Do studie byly také zařazeny subjekty stejného věku, které nikdy nedostaly žádnou meningokokovou vakcínu (nenaivní subjekty), aby sloužili jako kontrolní skupina.
Kromě toho byla hodnocena odpověď na posilovací dávku po 60 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
433
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- Premier Health Research 9317 Firestone Blvd.
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente Oakland 3505 Broadway, 6th Floor, Room 624
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Ave., Suite 308
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Blvd., Suite 301
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- Kaiser Permanente Pleasanton 7601 Stoneridge Drive, Second Floor
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco 2200 O'Farrell St., Sixth Floor
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara 710 Lawrence Expressway, Pediatric Clinic Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital 2300 Children's Plaza, Box 155
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South Fifth Street, Suite 102
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- 28 Annapolis Pediatrics, 200 Forbes Street, Suite 200
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
- Senders Pediatrics 2054 South Green Road
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Spojené státy, 19402
- Pediatric Medical Associates 160 West Germantown Pike Suite D2
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
- Children's Health Care 2501 West 12th Street
-
Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
- Pennridge Pediatric Associates 270 Main Street
-
Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
- Kid's Way Pediatrics 3068 Innovation Way
-
Rydal, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Pediatric Medical Associates 1077 Rydal Road Suite 300
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
- Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- PEAK Research 2859 Washington Rd., Ste. 412B
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti způsobilé k zařazení do studie jsou ty, jejichž rodiče poskytnou písemný informovaný souhlas a jsou obecně v dobrém zdravotním stavu na základě klinického úsudku zkoušejících.
- Subjekty skupiny 1 a 2 (následující) musí být ve věku 40 +/- 3 měsíců v době zařazení a musí se účastnit původní studie V59P14 (NCT00474526).
- Subjekty skupiny 3 a 4 (naivní) musí být zdravé, meningokokově neočkované děti ve věku 40 +/- 3 měsíců (skupina 3) nebo 60 +/-3 měsíců (skupina 4) v době zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Závažná, akutní nebo chronická onemocnění jsou důvodem k vyloučení.
- Subjekty, které dostaly jakoukoli vakcínu (kromě vakcín proti chřipce) 28 dní před návštěvou zápisu. Vakcíny proti chřipce (včetně FluMist®) jsou vyloučeny po dobu 14 dnů před návštěvou zápisu.
- Subjekty, které od narození dostaly jakoukoli meningokokovou vakcínu (skupiny 3 a 4 – dosud neléčené) nebo poslední studijní dávku ve studii V59P14 (NCT00474526) (skupiny 1 a 2 – pokračování).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACWY - 4
Subjektům, které dříve dostaly 4 dávky konjugované vakcíny proti meningokokové (skupiny A, C, W a Y) oligosacharidové difterické CRM-197 v rodičovské studii během prvního roku života, byla podána jedna posilovací dávka stejné vakcíny v 60. stáří.
|
|
|
Experimentální: ACWY - 2
Subjektům, které předtím dostaly 1 nebo 2 dávky konjugované vakcíny proti meningokokové (skupiny A, C, W a Y) oligosacharidové difterické CRM-197 v rodičovské studii během druhého roku života, je podána jedna posilovací dávka stejné vakcíny v 60 měsíců věku.
|
|
|
Jiný: Naivní - 40
Kontrolní subjekty, věkově shodné s intervenčními skupinami subjektů (40 měsíců věku), dostanou 1 volitelnou dávku konjugované vakcíny proti meningokokům (skupiny A, C, W a Y) oligosacharidové difterie CRM-197.
|
|
|
Aktivní komparátor: Naivní - 60
Kontrolním subjektům, jejichž věk odpovídá intervenčním skupinám subjektů (60 měsíců věku), je podávána jedna dávka konjugované vakcíny proti meningokokům (skupiny A, C, W a Y) oligosacharidové difterie CRM-197.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
%
Časové okno: Návštěva 9 (pokračování z rodičovské studie), 40měsíční návštěva.
|
Přetrvávání protilátkové odpovědi u subjektů ve věku 40 měsíců, dříve očkovaných MenACWY-CRM v rodičovské studii, a výchozí hladiny protilátek u naivních subjektů stejného věku, se měří procentem subjektů s lidským sérovým baktericidním testem (hSBA ) titry ≥ 1:8 namířené proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y.
|
Návštěva 9 (pokračování z rodičovské studie), 40měsíční návštěva.
|
|
%
Časové okno: Návštěva 10, 60 měsíců věku
|
Přetrvávání protilátkové odpovědi u subjektů ve věku 60 měsíců dříve očkovaných MenACWY-CRM v rodičovské studii a výchozí hladiny protilátek u naivních subjektů stejného věku se měří procentem subjektů s lidským sérovým baktericidním testem (hSBA) titry ≥ 1:8 namířené proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y.
|
Návštěva 10, 60 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 proti N Meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y u subjektů ve věku 40 měsíců
Časové okno: Návštěva 9, 40 měsíců věku.
|
Přetrvávání protilátkové odpovědi u subjektů ve věku 40 měsíců dříve očkovaných MenACWY-CRM v rodičovské studii a výchozí hladiny protilátek u naivních subjektů stejného věku se měří procentem subjektů s lidským sérovým baktericidním testem (hSBA) titry ≥ 1:4 namířené proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y.
|
Návštěva 9, 40 měsíců věku.
|
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 proti N Meningitidis séroskupiny A, C, W-135 a Y Subjekty ve věku 60 měsíců
Časové okno: Návštěva 10, 60 měsíců věku.
|
Přetrvávání protilátkové odpovědi u subjektů ve věku 60 měsíců dříve očkovaných MenACWY-CRM v rodičovské studii a výchozí hladiny protilátek u naivních subjektů stejného věku se měří procentem subjektů s lidským sérovým baktericidním testem (hSBA) titry ≥ 1:4 namířené proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y.
|
Návštěva 10, 60 měsíců věku.
|
|
Geometrické průměrné titry hSBA (GMT) namířené proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y u subjektů ve věku 40 měsíců
Časové okno: Návštěva 9 (pokračování z rodičovské studie), 40 měsíců věku.
|
Přetrvávání protilátkové odpovědi u dětí ve věku 40 měsíců dříve očkovaných MenACWY-CRM ve studii V59P14 (NCT00474526) a výchozí hladiny protilátek u naivních subjektů stejného věku se měří pomocí hSBA GMT zaměřených proti N meningitidis séroskupiny A, C, W-135 a Y.
|
Návštěva 9 (pokračování z rodičovské studie), 40 měsíců věku.
|
|
hSBA GMT namířené proti N meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y u subjektů ve věku 60 měsíců
Časové okno: Návštěva 10, 60 měsíců věku.
|
Přetrvávání protilátkové odpovědi u dětí ve věku 60 měsíců dříve očkovaných MenACWY-CRM ve studii V59P14 (NCT00474526) a výchozí hladiny protilátek u naivních subjektů stejného věku se měří pomocí hSBA GMT zaměřených proti N meningitidis séroskupinám A, C , W-135 a Y.
|
Návštěva 10, 60 měsíců věku.
|
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:8 a ≥ 1:4 zaměřené proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y, 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: Návštěva 11, 1 měsíc po očkování.
|
Protilátková odpověď na jednu posilovací dávku MenACWY-CRM u dětí ve věku 60 měsíců, které předtím dostaly alespoň jednu dávku MenACWY-CRM v rodičovské studii, ve srovnání s protilátkovou odpovědí na jednu dávku MenACWY-CRM v meningokokové vakcíně- naivních subjektů, se měří procentem subjektů s titry hSBA ≥ 1:8 a ≥1:4 zaměřenými proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y, 1 měsíc po vakcinaci.
|
Návštěva 11, 1 měsíc po očkování.
|
|
Procento subjektů se sérovou odpovědí 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: Návštěva 11, 1 měsíc po očkování.
|
Protilátková odpověď na jednu posilovací dávku MenACWY-CRM u dětí ve věku 60 měsíců, které dříve dostaly alespoň jednu dávku MenACWY-CRM v rodičovské studii, ve srovnání s protilátkovou odpovědí na jednu dávku MenACWY-CRM v meningokokové vakcíně -naivních subjektů, se měří procentem subjektů se sérovou odpovědí 1 měsíc po vakcinaci. Seroresponse je definována jako hSBA ≥ 1:8 pro subjekty s titrem hSBA před vakcinací ≤ 1:4 a jako alespoň čtyřnásobné zvýšení hSBA pro subjekty s titrem hSBA před vakcinací ≥ 1:4. |
Návštěva 11, 1 měsíc po očkování.
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody (AE) a další indikátory reaktogenity
Časové okno: Od 1. do 7. dne po očkování.
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody (AE) a další indikátory reaktogenity po podání studijní vakcinace. Poznámka: vyžádané AE nebyly zaznamenány u naivních subjektů ve věku 40 měsíců, ale pouze SAE a lékařsky ošetřené AE. |
Od 1. do 7. dne po očkování.
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané AE a SAE
Časové okno: 1. až 7. den po vakcinaci pro jakékoli nevyžádané AE, den 1 do ukončení studie pro SAE a lékařsky ošetřené AE (pro skupinu naivních-40), den 8 do ukončení studie pro SAE a lékařsky ošetřené AE (pro ostatní skupiny).
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané AE, závažné nežádoucí příhody (SAE) a lékařsky ošetřené AE po podání studijní vakcinace.
|
1. až 7. den po vakcinaci pro jakékoli nevyžádané AE, den 1 do ukončení studie pro SAE a lékařsky ošetřené AE (pro skupinu naivních-40), den 8 do ukončení studie pro SAE a lékařsky ošetřené AE (pro ostatní skupiny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Meningokokové infekce
- Infekce Neisseriaceae
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
Další identifikační čísla studie
- V59P14E1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningokoková meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie