Meningococcus immunválasz értékelése olyan gyermekek körében, akik korábban MenACWY konjugált vakcinát kaptak
2017. július 12. frissítette: Novartis Vaccines
Fázis IIIb, nyílt, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat az antitestreakciók tartósságának értékelésére olyan gyermekek körében, akik korábban Novartis MenACWY konjugált vakcinát kaptak
Az elsődleges cél a baktericid antitestek perzisztenciájának értékelése volt a korábban a V59P14 (NCT00474526) vizsgálatba bevont 40 és 60 hónapos gyermekeknél, akik Novartis MenACWY konjugált vakcinát kaptak.
A vizsgálatba olyan korú alanyokat is bevontak, akik soha nem kaptak meningococcus elleni vakcinát (naív alanyok), hogy kontrollcsoportként szolgáljanak.
Ezenkívül értékelték a 60 hónapos emlékeztető dózisra adott választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
433
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90241
- Premier Health Research 9317 Firestone Blvd.
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente Oakland 3505 Broadway, 6th Floor, Room 624
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Ave., Suite 308
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Blvd., Suite 301
-
Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
- Kaiser Permanente Pleasanton 7601 Stoneridge Drive, Second Floor
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco 2200 O'Farrell St., Sixth Floor
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara 710 Lawrence Expressway, Pediatric Clinic Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- Children's Memorial Hospital 2300 Children's Plaza, Box 155
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South Fifth Street, Suite 102
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- 28 Annapolis Pediatrics, 200 Forbes Street, Suite 200
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
- Senders Pediatrics 2054 South Green Road
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19402
- Pediatric Medical Associates 160 West Germantown Pike Suite D2
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
- Children's Health Care 2501 West 12th Street
-
Harleysville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19438
- Pennridge Pediatric Associates 270 Main Street
-
Hermitage, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16148
- Kid's Way Pediatrics 3068 Innovation Way
-
Rydal, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- Pediatric Medical Associates 1077 Rydal Road Suite 300
-
Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
- Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- PEAK Research 2859 Washington Rd., Ste. 412B
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba azok a gyermekek vehetnek részt, akiknek szülei írásos beleegyezését adják, és a vizsgálók klinikai megítélése alapján általában jó egészségi állapotúak.
- Az 1. és 2. csoport (követés) alanyainak 40 +/- 3 hónaposnak kell lenniük a beiratkozás időpontjában, és részt kell venniük az eredeti V59P14 vizsgálatban (NCT00474526).
- A 3. és 4. csoportba tartozó alanyok (naív) egészséges, meningococcus elleni vakcinával korábban még nem részesültek, a beiratkozás időpontjában 40 +/- 3 hónapos (3. csoport), illetve 60 +/-3 hónapos (4. csoport) életkorban.
Kizárási kritériumok:
- A súlyos, akut vagy krónikus betegségek kizáró okok.
- Azok az alanyok, akik bármilyen oltást kaptak (az influenza elleni védőoltások kivételével) 28 nappal a felvételi látogatás előtt. Az influenza elleni védőoltások (beleértve a FluMist®-et is) a beiratkozási látogatást megelőző 14 napban kizártak.
- Azok az alanyok, akik születésük óta bármilyen meningococcus elleni vakcinát kaptak (3. és 4. csoport – naiv) vagy a V59P14 (NCT00474526) vizsgálat utolsó vizsgálati dózisát (1. és 2. csoport – a folytatás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACWY – 4
Azok az alanyok, akik korábban 4 adag Meningococcus (A, C, W és Y csoport) oligoszacharid diftéria (A, C, W és Y csoport) oligoszacharid diftéria CRM-197 konjugált vakcinát kaptak a szülővizsgálatban életük első évében, ugyanabból a vakcinából egy emlékeztető oltást kapnak a 60 hónapos korban. kor.
|
|
|
Kísérleti: ACWY – 2
Azok az alanyok, akik korábban 1 vagy 2 adag Meningococcus (A, C, W és Y csoportok) oligoszacharid diftéria CRM-197 konjugált vakcinát kaptak a szülővizsgálatban második életévük során, ugyanabból a vakcinából egy emlékeztető oltást kapnak 60 hónapos kor.
|
|
|
Egyéb: Naiv - 40
A kontroll alanyok, akik életkora megegyezett az intervenciós csoport alanyaival (40 hónaposak), hogy kapjanak 1 opcionális adag Meningococcus (A, C, W és Y csoport) oligoszacharid diftéria CRM-197 konjugált vakcinát.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Naiv - 60
A kontroll alanyok, akiknek életkora megfelelt az intervenciós csoport alanyainak (60 hónapos koruk), egy adag Meningococcus (A, C, W és Y csoport) oligoszacharid diftéria CRM-197 konjugált vakcinát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek humán szérum baktericid vizsgálati (hSBA) titere ≥ 1:8, N. Meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportok ellen irányul
Időkeret: 9. látogatás (a szülőtanulmány folytatása), 40 hónapos látogatás.
|
Az antitestválasz fennmaradását 40 hónapos korú, előzőleg a szülővizsgálatban MenACWY-CRM-mel oltott alanyoknál, és az antitest-szintek kiindulási értékét az életkornak megfelelő, naiv alanyoknál a humán szérum baktericid vizsgálattal (hSBA) végzett alanyok százalékos arányával mérjük. ) titerek ≥ 1:8, amelyek az N. meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjai ellen irányulnak.
|
9. látogatás (a szülőtanulmány folytatása), 40 hónapos látogatás.
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek humán szérum baktericid vizsgálati (hSBA) titere ≥ 1:8, N. Meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportok ellen irányul
Időkeret: Látogassa meg 10, 60 hónapos korban
|
Az antitestválasz fennmaradását a szülővizsgálatban korábban MenACWY-CRM-mel oltott 60 hónapos alanyoknál, valamint a kiindulási antitestszinteket az életkorban azonos korú, naiv alanyoknál a humán szérum baktericid vizsgálattal (hSBA) végzett alanyok százalékos arányával mérjük. titerek ≥ 1:8, amelyek az N. meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjai ellen irányulnak.
|
Látogassa meg 10, 60 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az N meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportok elleni hSBA-titerekkel ≥ 1:4-es alanyok százalékos aránya 40 hónapos korú alanyokban
Időkeret: Látogassa meg 9, 40 hónapos korban.
|
Az antitestválasz fennmaradását a korábban MenACWY-CRM-mel oltott 40 hónapos alanyoknál a szülővizsgálatban, és a kiindulási antitestszinteket az életkorban megfelelő, naiv alanyoknál a humán szérum baktericid vizsgálattal (hSBA) végzett alanyok százalékos arányával mérjük. titerek ≥ 1:4, amelyek az N. meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjai ellen irányulnak.
|
Látogassa meg 9, 40 hónapos korban.
|
|
Az N meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportba tartozó alanyok százalékos aránya ≥ 1:4, 60 hónapos korú alanyok
Időkeret: Látogassa meg 10, 60 hónapos korban.
|
Az antitestválasz fennmaradását a szülővizsgálatban korábban MenACWY-CRM-mel oltott 60 hónapos alanyoknál, valamint a kiindulási antitestszinteket az életkornak megfelelő, naiv alanyoknál a humán szérum baktericid vizsgálattal (hSBA) végzett alanyok százalékos arányával mérjük. titerek ≥ 1:4, amelyek az N. meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjai ellen irányulnak.
|
Látogassa meg 10, 60 hónapos korban.
|
|
A hSBA geometriai átlagtiterek (GMT-k) az N. Meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportja ellen 40 hónapos korú alanyoknál
Időkeret: 9. látogatás (folytatás a szülővizsgálatból), 40 hónapos kor.
|
A V59P14 (NCT00474526) vizsgálatban korábban MenACWY-CRM-mel oltott 40 hónapos gyermekek antitestválaszának fennmaradását, valamint az antitestek kiindulási szintjét az életkorban megfelelő, naiv alanyoknál az N meningitidis A szerocsoportok elleni hSBA GMT-k segítségével mérik, C, W-135 és Y.
|
9. látogatás (folytatás a szülővizsgálatból), 40 hónapos kor.
|
|
hSBA GMT-k az N meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportja ellen 60 hónapos korú alanyoknál
Időkeret: Látogassa meg 10, 60 hónapos korban.
|
A V59P14 (NCT00474526) vizsgálatban korábban MenACWY-CRM-mel beoltott 60 hónapos gyermekek antitestválaszának fennmaradását, valamint a korban nem élő alanyok kiindulási antitestszintjét az N meningitidis A, C szerocsoportja elleni hSBA GMT-k segítségével mérték. , W-135 és Y.
|
Látogassa meg 10, 60 hónapos korban.
|
|
A ≥ 1:8 és ≥ 1:4 hSBA titerű alanyok százalékos aránya az N. Meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportja ellen, 1 hónappal az oltás után
Időkeret: Látogatás 11., 1 hónappal az oltás után.
|
A MenACWY-CRM egy emlékeztető dózisára adott antitestválasz 60 hónapos gyermekeknél, akik korábban legalább egy adag MenACWY-CRM-et kaptak a szülővizsgálatban, összehasonlítva az egy adag MenACWY-CRM-re adott antitestválaszsal a meningococcus elleni vakcinában. naiv alanyok esetében a ≥ 1:8 és ≥ 1:4 hSBA titerű alanyok százalékos aránya méri az N. meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportja ellen, 1 hónappal a vakcináció után.
|
Látogatás 11., 1 hónappal az oltás után.
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 1 hónapban szeroreakció van
Időkeret: Látogatás 11., 1 hónappal az oltás után.
|
A MenACWY-CRM egy emlékeztető dózisára adott antitestválasz 60 hónapos korú gyermekeknél, akik korábban legalább egy adag MenACWY-CRM-et kaptak a szülővizsgálatban, összehasonlítva az egy adag MenACWY-CRM antitestválaszával meningococcus vakcinában - naiv alanyok esetén a szeroreakciót mutató alanyok százalékos aránya méri az oltás után 1 hónappal. A szeroválaszt úgy határozzák meg, hogy a hSBA ≥ 1:8 azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti hSBA titer ≤ 1:4, és a hSBA legalább négyszeres emelkedése azoknál az alanyoknál, akiknél a vakcinázás előtti hSBA titer ≥ 1:4. |
Látogatás 11., 1 hónappal az oltás után.
|
|
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket (AE) és a reaktogenitás egyéb mutatóit bejelentő alanyok száma
Időkeret: Az oltás utáni 1-7.
|
Azon alanyok száma, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről (AE) és a reaktogenitás egyéb mutatóiról számoltak be a vizsgálati vakcinázás után. Megjegyzés: a kért nemkívánatos eseményeket nem rögzítették a naiv alanyok esetében 40 hónapos korban, hanem csak a SAE-ket és az orvosilag kezelt nemkívánatos eseményeket. |
Az oltás utáni 1-7.
|
|
A kéretlen AE-t és SAE-t jelentő alanyok száma
Időkeret: Az 1–7. nap a vakcinázást követően bármely kéretlen mellékhatás ellen, az 1. nap a SAE és az orvosi kezelés alatt álló nemkívánatos esetek vizsgálatának befejezése (a naiv 40-es csoport esetében), a 8. nap a SAE és az orvosilag kezelt nemkívánatos esetek vizsgálatának befejezése (a többi csoport esetében).
|
Azon alanyok száma, akik kéretlen nemkívánatos eseményekről, súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) és orvosi ellátásban részt vevő nemkívánatos eseményekről számoltak be, miután megkapták a vizsgálati oltást.
|
Az 1–7. nap a vakcinázást követően bármely kéretlen mellékhatás ellen, az 1. nap a SAE és az orvosi kezelés alatt álló nemkívánatos esetek vizsgálatának befejezése (a naiv 40-es csoport esetében), a 8. nap a SAE és az orvosilag kezelt nemkívánatos esetek vizsgálatának befejezése (a többi csoport esetében).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Meningitis, bakteriális
- A központi idegrendszer bakteriális fertőzései
- Meningococcus fertőzések
- Neisseriaceae fertőzések
- Meningitis, Meningococcus
- Agyhártyagyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V59P14E1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .