Valutazione della risposta immunitaria meningococcica tra i bambini che hanno ricevuto in precedenza il vaccino coniugato MenACWY
12 luglio 2017 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio di fase IIIb, in aperto, controllato, multicentrico per valutare la persistenza delle risposte anticorpali tra i bambini che hanno ricevuto in precedenza il vaccino coniugato Novartis MenACWY
L'obiettivo primario era valutare la persistenza degli anticorpi battericidi nei bambini di età compresa tra 40 e 60 mesi precedentemente arruolati nello studio V59P14 (NCT00474526) che avevano ricevuto il vaccino coniugato Novartis MenACWY.
Lo studio ha anche arruolato soggetti della stessa età che non hanno mai ricevuto alcun vaccino meningococcico (soggetti naïve) come gruppo di controllo.
Inoltre, è stata valutata la risposta di una dose di richiamo a 60 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
433
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
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California
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Downey, California, Stati Uniti, 90241
- Premier Health Research 9317 Firestone Blvd.
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Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente Oakland 3505 Broadway, 6th Floor, Room 624
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Ave., Suite 308
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Blvd., Suite 301
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Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
- Kaiser Permanente Pleasanton 7601 Stoneridge Drive, Second Floor
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco 2200 O'Farrell St., Sixth Floor
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Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara 710 Lawrence Expressway, Pediatric Clinic Department
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Children's Memorial Hospital 2300 Children's Plaza, Box 155
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South Fifth Street, Suite 102
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- 28 Annapolis Pediatrics, 200 Forbes Street, Suite 200
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
- Senders Pediatrics 2054 South Green Road
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Pennsylvania
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East Norriton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19402
- Pediatric Medical Associates 160 West Germantown Pike Suite D2
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
- Children's Health Care 2501 West 12th Street
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Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
- Pennridge Pediatric Associates 270 Main Street
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Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
- Kid's Way Pediatrics 3068 Innovation Way
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Rydal, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- Pediatric Medical Associates 1077 Rydal Road Suite 300
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Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
- Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- PEAK Research 2859 Washington Rd., Ste. 412B
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini idonei per essere arruolati nello studio sono quelli i cui genitori forniscono il consenso informato scritto e sono generalmente in buona salute in base al giudizio clinico dei ricercatori.
- I soggetti del gruppo 1 e 2 (follow-up) devono avere 40 +/- 3 mesi di età al momento dell'arruolamento e aver partecipato allo studio V59P14 originale (NCT00474526).
- I soggetti del Gruppo 3 e 4 (Naïve) devono essere bambini sani, naïve al vaccino contro il meningococco, di età rispettivamente di 40 +/- 3 mesi (Gruppo 3) o 60 +/- 3 mesi (Gruppo 4) al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Malattie gravi, acute o croniche sono motivi di esclusione.
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino (esclusi i vaccini antinfluenzali) 28 giorni prima della visita di iscrizione. I vaccini antinfluenzali (incluso FluMist®) sono esclusi per i 14 giorni precedenti la visita di iscrizione.
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino meningococcico dalla nascita (Gruppi 3 e 4 -naive) o l'ultima dose dello studio nello studio V59P14 (NCT00474526) (Gruppi 1 e 2 - follow-on).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ACWY - 4
Ai soggetti che avevano precedentemente ricevuto 4 dosi di vaccino meningococcico (gruppi A, C, W e Y) oligosaccaride difterite CRM-197 coniugato nello studio genitore durante il loro primo anno di vita viene somministrata una dose di richiamo dello stesso vaccino a 60 mesi di età.
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Sperimentale: ACWY - 2
Ai soggetti che avevano precedentemente ricevuto 1 o 2 dosi di vaccino meningococcico (gruppi A, C, W e Y) oligosaccaride difterite CRM-197 coniugato nello studio genitore durante il loro secondo anno di vita, viene somministrata una dose di richiamo dello stesso vaccino a 60 mesi di età.
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Altro: Ingenuo - 40
Soggetti di controllo, di pari età con i soggetti dei gruppi di intervento (40 mesi di età), per ricevere 1 dose facoltativa di vaccino meningococcico (gruppi A, C, W e Y) oligosaccaride difterite CRM-197 coniugato.
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Comparatore attivo: Ingenuo - 60
Ai soggetti di controllo, di pari età con i soggetti dei gruppi di intervento (60 mesi di età), viene somministrata una dose di vaccino meningococcico (gruppi A, C, W e Y) oligosaccaride difterico CRM-197 coniugato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuali di soggetti con titoli del test battericida su siero umano (hSBA) ≥ 1:8 diretti contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y
Lasso di tempo: Visita 9 (continuazione dallo studio dei genitori), visita a 40 mesi.
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La persistenza della risposta anticorpale in soggetti di età pari o superiore a 40 mesi, precedentemente vaccinati con MenACWY-CRM nello studio originario, e i livelli anticorpali al basale in soggetti naive della stessa età, sono misurati dalla percentuale di soggetti con test di battericità sierica umana (hSBA ) titoli ≥ 1:8 diretti contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y.
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Visita 9 (continuazione dallo studio dei genitori), visita a 40 mesi.
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Percentuali di soggetti con titoli del test battericida su siero umano (hSBA) ≥ 1:8 diretti contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y
Lasso di tempo: Visita 10, 60 mesi di età
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La persistenza della risposta anticorpale in soggetti di età pari o superiore a 60 mesi precedentemente vaccinati con MenACWY-CRM nello studio originario e i livelli anticorpali al basale in soggetti naive della stessa età, sono misurati dalle percentuali di soggetti con test battericida del siero umano (hSBA) titoli ≥ 1:8 diretti contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y.
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Visita 10, 60 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 contro N meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y in soggetti di 40 mesi di età
Lasso di tempo: Visita 9, 40 mesi di età.
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La persistenza della risposta anticorpale in soggetti di età pari o superiore a 40 mesi precedentemente vaccinati con MenACWY-CRM nello studio principale e i livelli anticorpali al basale in soggetti naïve della stessa età sono misurati dalla percentuale di soggetti con test battericida del siero umano (hSBA) titoli ≥ 1:4 diretti contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y.
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Visita 9, 40 mesi di età.
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 contro N meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y soggetti di 60 mesi di età
Lasso di tempo: Visita 10, 60 mesi di età.
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La persistenza della risposta anticorpale in soggetti di età pari o superiore a 60 mesi precedentemente vaccinati con MenACWY-CRM nello studio originario e i livelli anticorpali al basale in soggetti naive della stessa età, sono misurati dalla percentuale di soggetti con test battericida del siero umano (hSBA) titoli ≥ 1:4 diretti contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y.
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Visita 10, 60 mesi di età.
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Titoli medi geometrici hSBA (GMT) diretti contro i sierogruppi A, C, W-135 e Y di N. Meningitidis in soggetti di 40 mesi di età
Lasso di tempo: Visita 9 (continuazione dallo studio dei genitori), 40 mesi di età.
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La persistenza della risposta anticorpale nei bambini di età pari o superiore a 40 mesi precedentemente vaccinati con MenACWY-CRM nello studio V59P14 (NCT00474526) e i livelli anticorpali al basale in soggetti naive della stessa età sono misurati mediante hSBA GMT diretti contro N meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y.
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Visita 9 (continuazione dallo studio dei genitori), 40 mesi di età.
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hSBA GMT diretti contro N meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y in soggetti di 60 mesi di età
Lasso di tempo: Visita 10, 60 mesi di età.
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La persistenza della risposta anticorpale nei bambini di età pari o superiore a 60 mesi precedentemente vaccinati con MenACWY-CRM nello studio V59P14 (NCT00474526) e i livelli anticorpali al basale in soggetti naive della stessa età sono misurati mediante hSBA GMT diretti contro N meningitidis sierogruppi A, C , W-135 e Y.
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Visita 10, 60 mesi di età.
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 e ≥ 1:4 diretti contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y, a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Visita 11, 1 mese dopo la vaccinazione.
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La risposta anticorpale a una dose di richiamo di MenACWY-CRM in bambini di 60 mesi di età che avevano ricevuto in precedenza almeno una dose di MenACWY-CRM nello studio principale rispetto alla risposta anticorpale a una dose di MenACWY-CRM nel vaccino meningococcico- soggetti naïve, è misurata dalla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 e ≥1:4 diretti contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y, a 1 mese dopo la vaccinazione.
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Visita 11, 1 mese dopo la vaccinazione.
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Percentuale di soggetti con sierorisposta a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Visita 11, 1 mese dopo la vaccinazione.
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La risposta anticorpale a una dose di richiamo di MenACWY-CRM in bambini di 60 mesi di età che avevano precedentemente ricevuto almeno una dose di MenACWY-CRM nello studio principale, rispetto alla risposta anticorpale a una dose di MenACWY-CRM nel vaccino meningococcico -soggetti naïve, è misurata dalla percentuale di soggetti con sierorisposta a 1 mese dopo la vaccinazione. La sierorisposta è definita come hSBA ≥ 1:8 per i soggetti con titolo hSBA pre-vaccinazione ≤1:4 e come un aumento di almeno quattro volte dell'hSBA per soggetti con titolo hSBA pre-vaccinazione ≥ 1:4. |
Visita 11, 1 mese dopo la vaccinazione.
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati (AE) e altri indicatori di reattogenicità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione.
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati (AE) e altri indicatori di reattogenicità dopo aver ricevuto la vaccinazione in studio. Nota: gli eventi avversi sollecitati non sono stati registrati per i soggetti naive a 40 mesi di età, ma solo gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi visitati dal medico. |
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione.
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Numero di soggetti che hanno segnalato AE e SAE non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 7 dopo la vaccinazione per qualsiasi evento avverso non richiesto, il giorno 1 alla fine dello studio per SAE e eventi avversi assistiti dal medico (per il gruppo naive-40), il giorno 8 alla fine dello studio per SAE e eventi avversi assistiti dal medico (per gli altri gruppi).
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti, eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi visitati dal medico dopo aver ricevuto la vaccinazione in studio.
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Dal giorno 1 al 7 dopo la vaccinazione per qualsiasi evento avverso non richiesto, il giorno 1 alla fine dello studio per SAE e eventi avversi assistiti dal medico (per il gruppo naive-40), il giorno 8 alla fine dello studio per SAE e eventi avversi assistiti dal medico (per gli altri gruppi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni meningococciche
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, meningococco
- Meningite
Altri numeri di identificazione dello studio
- V59P14E1
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