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Evaluación de la respuesta inmunitaria meningocócica entre niños que recibieron previamente la vacuna conjugada MenACWY

12 de julio de 2017 actualizado por: Novartis Vaccines

Estudio de fase IIIb, abierto, controlado y multicéntrico para evaluar la persistencia de las respuestas de anticuerpos entre los niños que recibieron previamente la vacuna conjugada MenACWY de Novartis

El objetivo principal fue evaluar la persistencia de los anticuerpos bactericidas en niños de 40 y 60 meses de edad inscritos previamente en el estudio V59P14 (NCT00474526) que recibieron la vacuna conjugada MenACWY de Novartis. El estudio también inscribió a sujetos de la misma edad que nunca habían recibido ninguna vacuna meningocócica (sujetos ingenuos) para que sirvieran como grupo de control. Además, se evaluó la respuesta de una dosis de refuerzo a los 60 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

433

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Premier Health Research 9317 Firestone Blvd.
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland 3505 Broadway, 6th Floor, Room 624
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Ave., Suite 308
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Blvd., Suite 301
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Kaiser Permanente Pleasanton 7601 Stoneridge Drive, Second Floor
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco 2200 O'Farrell St., Sixth Floor
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara 710 Lawrence Expressway, Pediatric Clinic Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital 2300 Children's Plaza, Box 155
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South Fifth Street, Suite 102
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • 28 Annapolis Pediatrics, 200 Forbes Street, Suite 200
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics 2054 South Green Road
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19402
        • Pediatric Medical Associates 160 West Germantown Pike Suite D2
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Children's Health Care 2501 West 12th Street
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
        • Pennridge Pediatric Associates 270 Main Street
      • Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
        • Kid's Way Pediatrics 3068 Innovation Way
      • Rydal, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Pediatric Medical Associates 1077 Rydal Road Suite 300
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • PEAK Research 2859 Washington Rd., Ste. 412B

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños elegibles para inscribirse en el estudio son aquellos cuyos padres dan su consentimiento informado por escrito y gozan de buena salud en general según el juicio clínico de los investigadores.
  • Los sujetos de los grupos 1 y 2 (seguimiento) deben tener 40 +/- 3 meses de edad en el momento de la inscripción y participar en el estudio V59P14 original (NCT00474526).
  • Los sujetos de los grupos 3 y 4 (naïve) deben ser niños sanos que no hayan recibido la vacuna antimeningocócica de 40 +/- 3 meses (Grupo 3) o 60 +/- 3 meses (Grupo 4) en el momento de la inscripción, respectivamente.

Criterio de exclusión:

  • Las enfermedades graves, agudas o crónicas son motivos de exclusión.
  • Sujetos que hayan recibido alguna vacuna (excluyendo las vacunas contra la influenza) 28 días antes de la visita de inscripción. Las vacunas contra la influenza (incluida FluMist®) están excluidas durante los 14 días anteriores a la visita de inscripción.
  • Sujetos que han recibido cualquier vacuna meningocócica desde el nacimiento (Grupos 3 y 4 - sin tratamiento previo) o la última dosis del estudio en el ensayo V59P14 (NCT00474526) (Grupos 1 y 2 - seguimiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACWY - 4
A los sujetos que habían recibido previamente 4 dosis de la vacuna conjugada antimeningocócica (grupos A, C, W e Y) oligosacárido diftérico CRM-197 en el estudio principal durante su primer año de vida se les administra una dosis de refuerzo de la misma vacuna a los 60 meses de edad.
Biológico: Vacuna conjugada de oligosacárido diftérico CRM-197 meningocócica (grupos A, C, W e Y)
Experimental: ACWY - 2
A los sujetos que habían recibido previamente 1 o 2 dosis de la vacuna conjugada antimeningocócica (grupos A, C, W e Y) oligosacárido diftérico CRM-197 en el estudio principal durante su segundo año de vida, se les administra una dosis de refuerzo de la misma vacuna al 60 meses de edad.
Biológico: Vacuna conjugada de oligosacárido diftérico CRM-197 meningocócica (grupos A, C, W e Y)
Otro: Ingenuo - 40
Sujetos de control, emparejados por edad con los sujetos de los grupos de intervención (40 meses de edad), para recibir 1 dosis opcional de la vacuna conjugada antimeningocócica (grupos A, C, W e Y) oligosacárido diftérico CRM-197.
Biológico: Vacuna conjugada de oligosacárido diftérico CRM-197 meningocócica (grupos A, C, W e Y)
Comparador activo: Ingenuo - 60
A los sujetos de control, de la misma edad que los sujetos de los grupos de intervención (60 meses de edad), se les administra una dosis de vacuna conjugada de oligosacárido diftérico CRM-197 meningocócica (grupos A, C, W e Y).
Biológico: Vacuna conjugada de oligosacárido diftérico CRM-197 meningocócica (grupos A, C, W e Y)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de sujetos con títulos de ensayo bactericida en suero humano (hSBA) ≥ 1:8 dirigidos contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis
Periodo de tiempo: Visita 9 (continuación del estudio original), visita a los 40 meses.
La persistencia de la respuesta de anticuerpos en sujetos de 40 meses de edad, previamente vacunados con MenACWY-CRM en el estudio principal, y los niveles de anticuerpos basales en sujetos sin tratamiento previo de la misma edad, se mide por el porcentaje de sujetos con ensayo bactericida en suero humano (hSBA ) títulos ≥ 1:8 dirigidos contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis.
Visita 9 (continuación del estudio original), visita a los 40 meses.
Porcentajes de sujetos con títulos de ensayo bactericida en suero humano (hSBA) ≥ 1:8 dirigidos contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis
Periodo de tiempo: Visita 10, 60 meses de edad
La persistencia de la respuesta de anticuerpos en sujetos de 60 meses de edad vacunados previamente con MenACWY-CRM en el estudio principal y los niveles de anticuerpos basales en sujetos sin tratamiento previo de la misma edad se mide mediante los porcentajes de sujetos con ensayo bactericida en suero humano (hSBA) títulos ≥ 1:8 dirigidos contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis.
Visita 10, 60 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:4 contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de N Meningitidis en sujetos de 40 meses de edad
Periodo de tiempo: Visita 9, 40 meses de edad.
La persistencia de la respuesta de anticuerpos en sujetos de 40 meses de edad vacunados previamente con MenACWY-CRM en el estudio principal y los niveles de anticuerpos basales en sujetos sin tratamiento previo de la misma edad se mide por el porcentaje de sujetos con ensayo bactericida en suero humano (hSBA) títulos ≥ 1:4 dirigidos contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis.
Visita 9, 40 meses de edad.
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:4 contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de N Meningitidis Sujetos de 60 meses de edad
Periodo de tiempo: Visita 10, 60 meses de edad.
La persistencia de la respuesta de anticuerpos en sujetos de 60 meses de edad vacunados previamente con MenACWY-CRM en el estudio principal y los niveles de anticuerpos basales en sujetos sin tratamiento previo de la misma edad se mide por el porcentaje de sujetos con ensayo bactericida en suero humano (hSBA) títulos ≥ 1:4 dirigidos contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis.
Visita 10, 60 meses de edad.
Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA dirigidos contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis en sujetos de 40 meses de edad
Periodo de tiempo: Visita 9 (continuación del estudio principal), 40 meses de edad.
La persistencia de la respuesta de anticuerpos en niños de 40 meses de edad vacunados previamente con MenACWY-CRM en el estudio V59P14 (NCT00474526), ​​y los niveles de anticuerpos basales en sujetos sin tratamiento previo de la misma edad, se mide mediante las GMT de hSBA dirigidas contra N. meningitidis serogrupos A, C, W-135 e Y.
Visita 9 (continuación del estudio principal), 40 meses de edad.
GMT de hSBA dirigidos contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de N Meningitidis en sujetos de 60 meses de edad
Periodo de tiempo: Visita 10, 60 meses de edad.
La persistencia de la respuesta de anticuerpos en niños de 60 meses de edad previamente vacunados con MenACWY-CRM en el estudio V59P14 (NCT00474526), ​​y los niveles de anticuerpos basales en sujetos sin tratamiento previo de la misma edad se miden mediante las GMT de hSBA dirigidas contra los serogrupos A y C de N. meningitidis , W-135 y Y.
Visita 10, 60 meses de edad.
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:8 y ≥ 1:4 dirigidos contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Visita 11, 1 mes después de la vacunación.
La respuesta de anticuerpos a una dosis de refuerzo de MenACWY-CRM en niños de 60 meses de edad que habían recibido previamente al menos una dosis de MenACWY-CRM en el estudio original en comparación con la respuesta de anticuerpos a una dosis de MenACWY-CRM en la vacuna meningocócica. sujetos sin tratamiento previo, se mide por el porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:8 y ≥ 1:4 dirigidos contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis, 1 mes después de la vacunación.
Visita 11, 1 mes después de la vacunación.
Porcentaje de sujetos con respuesta serológica 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Visita 11, 1 mes después de la vacunación.

La respuesta de anticuerpos a una dosis de refuerzo de MenACWY-CRM en niños de 60 meses de edad que habían recibido previamente al menos una dosis de MenACWY-CRM en el estudio original, en comparación con la respuesta de anticuerpos a una dosis de MenACWY-CRM en la vacuna meningocócica -sujetos naïve, se mide por el porcentaje de sujetos con respuesta serológica 1 mes después de la vacunación.

La respuesta serológica se define como hSBA ≥ 1:8 para sujetos con título de hSBA antes de la vacunación ≤1:4, y como un aumento de al menos cuatro veces en hSBA para sujetos con título de hSBA antes de la vacunación ≥ 1:4.
Visita 11, 1 mes después de la vacunación.
Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados y otros indicadores de reactogenicidad
Periodo de tiempo: Del día 1 al 7 después de la vacunación.

Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados y otros indicadores de reactogenicidad después de recibir la vacunación del estudio.

Nota: los EA solicitados no se registraron para sujetos ingenuos a los 40 meses de edad, sino solo SAE y EA atendidos médicamente.
Del día 1 al 7 después de la vacunación.
Número de sujetos que informaron EA y SAE no solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 al 7 después de la vacunación para cualquier EA no solicitado, el día 1 para estudiar la terminación por SAE y EA atendidos médicamente (para el grupo naive-40), el día 8 para estudiar la terminación por SAE y EA atendidos médicamente (para los otros grupos).
Número de sujetos que informaron EA no solicitados, eventos adversos graves (SAE) y EA atendidos médicamente después de recibir la vacunación del estudio.
Del día 1 al 7 después de la vacunación para cualquier EA no solicitado, el día 1 para estudiar la terminación por SAE y EA atendidos médicamente (para el grupo naive-40), el día 8 para estudiar la terminación por SAE y EA atendidos médicamente (para los otros grupos).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V59P14E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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