Avaliação da resposta imune meningocócica entre crianças que receberam anteriormente a vacina conjugada MenACWY
12 de julho de 2017 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de fase IIIb, aberto, controlado e multicêntrico para avaliar a persistência de respostas de anticorpos entre crianças que receberam anteriormente a vacina conjugada MenACWY da Novartis
O objetivo principal foi avaliar a persistência de anticorpos bactericidas em crianças de 40 e 60 meses de idade previamente inscritas no estudo V59P14 (NCT00474526) que receberam a Vacina Conjugada MenACWY da Novartis.
O estudo também inscreveu indivíduos da mesma idade que nunca receberam nenhuma vacina meningocócica (sujeitos virgens) para servir como grupo de controle.
Além disso, foi avaliada a resposta de uma dose de reforço aos 60 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
433
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Premier Health Research 9317 Firestone Blvd.
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Oakland 3505 Broadway, 6th Floor, Room 624
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Ave., Suite 308
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Blvd., Suite 301
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Kaiser Permanente Pleasanton 7601 Stoneridge Drive, Second Floor
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco 2200 O'Farrell St., Sixth Floor
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara 710 Lawrence Expressway, Pediatric Clinic Department
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital 2300 Children's Plaza, Box 155
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South Fifth Street, Suite 102
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- 28 Annapolis Pediatrics, 200 Forbes Street, Suite 200
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics 2054 South Green Road
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Pennsylvania
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East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19402
- Pediatric Medical Associates 160 West Germantown Pike Suite D2
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Children's Health Care 2501 West 12th Street
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Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
- Pennridge Pediatric Associates 270 Main Street
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Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- Kid's Way Pediatrics 3068 Innovation Way
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Rydal, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Pediatric Medical Associates 1077 Rydal Road Suite 300
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- PEAK Research 2859 Washington Rd., Ste. 412B
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças elegíveis para serem incluídas no estudo são aquelas cujos pais forneceram consentimento informado por escrito e estão geralmente com boa saúde com base no julgamento clínico dos investigadores.
- Os participantes dos grupos 1 e 2 (acompanhamento) devem ter 40 +/- 3 meses de idade no momento da inscrição e ter participado do estudo V59P14 original (NCT00474526).
- Os indivíduos dos Grupos 3 e 4 (Naïve) devem ser crianças saudáveis, virgens de vacina meningocócica com idade de 40 +/- 3 meses (Grupo 3) ou 60 +/- 3 meses (Grupo 4) no momento da inscrição, respectivamente.
Critério de exclusão:
- Doenças graves, agudas ou crônicas são motivos de exclusão.
- Indivíduos que receberam qualquer vacina (excluindo vacinas contra influenza) 28 dias antes da visita de inscrição. As vacinas contra influenza (incluindo FluMist®) são excluídas nos 14 dias anteriores à consulta de inscrição.
- Indivíduos que receberam qualquer vacina meningocócica desde o nascimento (Grupos 3 e 4 - virgens) ou última dose do estudo no ensaio V59P14 (NCT00474526) (Grupos 1 e 2 - continuação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACWY - 4
Indivíduos que receberam anteriormente 4 doses de vacina meningocócica (grupos A, C, W e Y) oligossacarídeo diftérica CRM-197 conjugada no estudo parental durante seu primeiro ano de vida recebem uma dose de reforço da mesma vacina aos 60 meses de idade.
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Experimental: ACWY - 2
Indivíduos que receberam anteriormente 1 ou 2 doses de vacina meningocócica (grupos A, C, W e Y) oligossacarídeo diftérico CRM-197 conjugado no estudo parental durante o segundo ano de vida recebem uma dose de reforço da mesma vacina em 60 meses de idade.
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Outro: Ingênuo - 40
Indivíduos de controle, pareados por idade com os indivíduos dos grupos de intervenção (40 meses de idade), para receber 1 dose opcional de vacina meningocócica (grupos A, C, W e Y) oligossacarídeo difteria CRM-197 conjugada.
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Comparador Ativo: Ingênuo - 60
Indivíduos de controle, pareados por idade com os indivíduos dos grupos de intervenção (60 meses de idade), recebem uma dose de vacina meningocócica (grupos A, C, W e Y) oligossacarídeo difteria CRM-197 conjugada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagens de indivíduos com títulos de ensaios bactericidas de soro humano (hSBA) ≥ 1:8 direcionados contra sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. Meningitidis
Prazo: Visita 9 (continuação do estudo dos pais), visita de 40 meses.
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A persistência da resposta de anticorpos em indivíduos de 40 meses de idade, previamente vacinados com MenACWY-CRM no estudo parental, e os níveis basais de anticorpos em indivíduos virgens da mesma idade, é medida pela porcentagem de indivíduos com Ensaio bactericida sérico humano (hSBA ) títulos ≥ 1:8 direcionados contra os sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis.
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Visita 9 (continuação do estudo dos pais), visita de 40 meses.
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Porcentagens de indivíduos com títulos de ensaios bactericidas de soro humano (hSBA) ≥ 1:8 direcionados contra sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. Meningitidis
Prazo: Visite 10, 60 meses de idade
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A persistência da resposta de anticorpos em indivíduos de 60 meses de idade previamente vacinados com MenACWY-CRM no estudo parental e os níveis basais de anticorpos em indivíduos virgens da mesma idade são medidos pelas porcentagens de indivíduos com ensaio bactericida sérico humano (hSBA) títulos ≥ 1:8 direcionados contra os sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis.
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Visite 10, 60 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:4 contra N Meningitidis sorogrupos A, C, W-135 e Y em indivíduos de 40 meses de idade
Prazo: Visite 9, 40 meses de idade.
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A persistência da resposta de anticorpos em indivíduos de 40 meses de idade previamente vacinados com MenACWY-CRM no estudo parental e os níveis basais de anticorpos em indivíduos virgens da mesma idade são medidos pela porcentagem de indivíduos com ensaio bactericida sérico humano (hSBA) títulos ≥ 1:4 direcionados contra os sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis.
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Visite 9, 40 meses de idade.
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:4 contra N Meningitidis sorogrupos A, C, W-135 e Y indivíduos de 60 meses de idade
Prazo: Visite 10, 60 meses de idade.
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A persistência da resposta de anticorpos em indivíduos de 60 meses de idade previamente vacinados com MenACWY-CRM no estudo parental e os níveis basais de anticorpos em indivíduos virgens da mesma idade são medidos pela porcentagem de indivíduos com ensaio bactericida sérico humano (hSBA) títulos ≥ 1:4 direcionados contra os sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis.
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Visite 10, 60 meses de idade.
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Títulos médios geométricos hSBA (GMTs) direcionados contra os sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. Meningitidis em indivíduos de 40 meses de idade
Prazo: Visita 9 (continuação do estudo dos pais), 40 meses de idade.
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A persistência da resposta de anticorpos em crianças de 40 meses de idade previamente vacinadas com MenACWY-CRM no estudo V59P14 (NCT00474526) e os níveis basais de anticorpos em indivíduos virgens da mesma idade são medidos pelos hSBA GMTs direcionados contra os sorogrupos A de N meningitidis, C, W-135 e Y.
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Visita 9 (continuação do estudo dos pais), 40 meses de idade.
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hSBA GMTs direcionados contra N Meningitidis sorogrupos A, C, W-135 e Y em indivíduos de 60 meses de idade
Prazo: Visite 10, 60 meses de idade.
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A persistência da resposta de anticorpos em crianças de 60 meses de idade previamente vacinadas com MenACWY-CRM no estudo V59P14 (NCT00474526) e os níveis basais de anticorpos em indivíduos virgens da mesma idade são medidos pelos hSBA GMTs direcionados contra N meningitidis sorogrupos A, C , W-135 e Y.
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Visite 10, 60 meses de idade.
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:8 e ≥ 1:4 direcionados contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W-135 e Y, 1 mês após a vacinação
Prazo: Visite 11, 1 mês após a vacinação.
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A resposta de anticorpos a uma dose de reforço de MenACWY-CRM em crianças de 60 meses de idade que receberam anteriormente pelo menos uma dose de MenACWY-CRM no estudo parental em comparação com a resposta de anticorpos a uma dose de MenACWY-CRM na vacina meningocócica indivíduos virgens, é medido pela porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:8 e ≥1:4 direcionados contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W-135 e Y, 1 mês após a vacinação.
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Visite 11, 1 mês após a vacinação.
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Porcentagem de indivíduos com resposta sorológica 1 mês após a vacinação
Prazo: Visite 11, 1 mês após a vacinação.
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A resposta de anticorpos a uma dose de reforço de MenACWY-CRM em crianças de 60 meses de idade que receberam anteriormente pelo menos uma dose de MenACWY-CRM no estudo parental, em comparação com a resposta de anticorpos a uma dose de MenACWY-CRM na vacina meningocócica -indivíduos virgens, é medido pela porcentagem de indivíduos com resposta sorológica 1 mês após a vacinação. A sororesposta é definida como hSBA ≥ 1:8 para indivíduos com título de hSBA pré-vacinação ≤1:4, e como um aumento de pelo menos quatro vezes em hSBA para indivíduos com título de hSBA pré-vacinação ≥ 1:4. |
Visite 11, 1 mês após a vacinação.
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Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos (EAs) Locais e Sistêmicos Solicitados e Outros Indicadores de Reatogenicidade
Prazo: Do 1º ao 7º dia após a vacinação.
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Número de indivíduos relatando Eventos Adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados e outros indicadores de reatogenicidade após receberem a vacinação do estudo. Nota: EAs solicitados não foram registrados para indivíduos ingênuos aos 40 meses de idade, mas apenas EAs e EAs atendidos por médicos. |
Do 1º ao 7º dia após a vacinação.
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Número de indivíduos que relatam EAs e SAEs não solicitados
Prazo: Dia 1 a 7 após a vacinação para quaisquer EAs não solicitados, dia 1 para estudar rescisão para SAEs e EAs com assistência médica (para o grupo virgem-40), dia 8 para estudar rescisão para EAGs e EAs com assistência médica (para os outros grupos).
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Número de indivíduos relatando EAs não solicitados, eventos adversos graves (SAEs) e EAs atendidos por médicos após receberem a vacinação do estudo.
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Dia 1 a 7 após a vacinação para quaisquer EAs não solicitados, dia 1 para estudar rescisão para SAEs e EAs com assistência médica (para o grupo virgem-40), dia 8 para estudar rescisão para EAGs e EAs com assistência médica (para os outros grupos).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
Outros números de identificação do estudo
- V59P14E1
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