先前接受过 MenACWY 结合疫苗的儿童的脑膜炎球菌免疫反应评估
2017年7月12日 更新者：Novartis Vaccines
一项 IIIb 期、开放标签、受控、多中心研究，以评估先前接受诺华 MenACWY 结合疫苗的儿童抗体反应的持久性
主要目的是评估先前参加 V59P14 (NCT00474526) 研究并接受诺华 MenACWY 结合疫苗的 40 个月和 60 个月大儿童的杀菌抗体的持久性。
该研究还招募了从未接受过任何脑膜炎球菌疫苗的年龄匹配的受试者（幼稚受试者）作为对照组。
此外，还评估了 60 个月时加强剂量的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
433
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
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California
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Downey、California、美国、90241
- Premier Health Research 9317 Firestone Blvd.
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Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente Oakland 3505 Broadway, 6th Floor, Room 624
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Paramount、California、美国、90723
- Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Ave., Suite 308
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Paramount、California、美国、90723
- Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Blvd., Suite 301
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Pleasanton、California、美国、94588
- Kaiser Permanente Pleasanton 7601 Stoneridge Drive, Second Floor
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San Francisco、California、美国、94115
- Kaiser Permanente San Francisco 2200 O'Farrell St., Sixth Floor
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Santa Clara、California、美国、95051
- Kaiser Permanente Santa Clara 710 Lawrence Expressway, Pediatric Clinic Department
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Children's Memorial Hospital 2300 Children's Plaza, Box 155
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South Fifth Street, Suite 102
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- 28 Annapolis Pediatrics, 200 Forbes Street, Suite 200
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44121
- Senders Pediatrics 2054 South Green Road
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Pennsylvania
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East Norriton、Pennsylvania、美国、19402
- Pediatric Medical Associates 160 West Germantown Pike Suite D2
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Erie、Pennsylvania、美国、16505
- Children's Health Care 2501 West 12th Street
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Harleysville、Pennsylvania、美国、19438
- Pennridge Pediatric Associates 270 Main Street
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Hermitage、Pennsylvania、美国、16148
- Kid's Way Pediatrics 3068 Innovation Way
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Rydal、Pennsylvania、美国、19046
- Pediatric Medical Associates 1077 Rydal Road Suite 300
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Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
- Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
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Upper Saint Clair、Pennsylvania、美国、15241
- PEAK Research 2859 Washington Rd., Ste. 412B
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有资格参加该研究的儿童是其父母提供书面知情同意书，并且根据研究者的临床判断总体上健康状况良好的儿童。
- 第 1 组和第 2 组（跟进）受试者在入组时必须年满 40 +/- 3 个月，并且参加了原始 V59P14 研究 (NCT00474526)。
- 第 3 组和第 4 组（幼稚）受试者必须是健康的、未接种过脑膜炎球菌疫苗的儿童，在入学时年龄分别为 40 +/- 3 个月（第 3 组）或 60 +/-3 个月（第 4 组）。
排除标准：
- 严重、急性或慢性疾病是排除的原因。
- 在入组访问前 28 天接受过任何疫苗（不包括流感疫苗）的受试者。 入组访视前 14 天不包括流感疫苗（包括 FluMist®）。
- 自出生以来接受过任何脑膜炎球菌疫苗的受试者（第 3 组和第 4 组 - 首次接种）或 V59P14 (NCT00474526) 试验中的最后一次研究剂量（第 1 组和第 2 组 - 后续）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACWY-4
先前在亲本研究中曾在出生后第一年接种过 4 剂脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗的受试者在 60 个月时接种同一疫苗的加强剂。年龄。
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实验性的：ACWY-2
先前在父母研究中在其生命的第二年接受过 1 剂或 2 剂脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗的受试者，在 2 岁时给予同一疫苗的加强剂量60 个月大。
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其他：天真 - 40
与干预组受试者（40 个月大）年龄匹配的对照受试者接受 1 剂可选剂量的脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗。
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有源比较器：天真 - 60
与干预组受试者（60 个月大）年龄匹配的对照组受试者接种一剂脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人血清杀菌试验 (hSBA) 滴度 ≥ 1:8 的受试者百分比针对 N. Meningitidis 血清群 A、C、W-135 和 Y
大体时间：第 9 次访问（母研究的延续），为期 40 个月的访问。
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先前在母研究中接种过 MenACWY-CRM 的 40 个月大的受试者中抗体反应的持久性，以及年龄匹配的初试受试者中的基线抗体水平，是通过人血清杀菌试验 (hSBA) 受试者的百分比来衡量的) 滴度 ≥ 1:8 针对 N. meningitidis 血清群 A、C、W-135 和 Y。
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第 9 次访问（母研究的延续），为期 40 个月的访问。
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人血清杀菌试验 (hSBA) 滴度 ≥ 1:8 的受试者百分比针对 N. Meningitidis 血清群 A、C、W-135 和 Y
大体时间：访问10、60个月大
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在母研究中先前接种过 MenACWY-CRM 的 60 个月大的受试者中抗体反应的持久性，以及年龄匹配的初试受试者中的基线抗体水平，是通过人血清杀菌试验 (hSBA) 受试者的百分比来衡量的针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W-135 和 Y 的滴度 ≥ 1:8。
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访问10、60个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 40 个月大的受试者中，hSBA 滴度 ≥ 1:4 的受试者百分比针对 N 脑膜炎球菌血清群 A、C、W-135 和 Y
大体时间：访问 9, 40 个月大。
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在母研究中先前接种过 MenACWY-CRM 的 40 个月大的受试者中抗体反应的持久性，以及年龄匹配的未接触过受试者中的基线抗体水平，是通过进行人血清杀菌试验 (hSBA) 的受试者的百分比来衡量的针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W-135 和 Y 的滴度 ≥ 1:4。
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访问 9, 40 个月大。
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HSBA 滴度 ≥ 1:4 的受试者百分比针对 N 脑膜炎球菌血清群 A、C、W-135 和 Y 60 个月大的受试者
大体时间：访问10、60个月大。
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在母研究中先前接种过 MenACWY-CRM 的 60 个月大的受试者中抗体反应的持久性，以及年龄匹配的未接种过疫苗的受试者中的基线抗体水平，是通过人血清杀菌试验 (hSBA) 受试者的百分比来衡量的针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W-135 和 Y 的滴度 ≥ 1:4。
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访问10、60个月大。
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hSBA 几何平均滴度 (GMT) 针对 40 个月大受试者的脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W-135 和 Y
大体时间：访问 9（父母研究的延续），40 个月大。
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先前在研究 V59P14 (NCT00474526) 中接种过 MenACWY-CRM 的 40 个月大的儿童中抗体反应的持久性，以及年龄匹配的初治受试者的基线抗体水平，是通过针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A 的 hSBA GMT 测量的， C、W-135 和 Y。
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访问 9（父母研究的延续），40 个月大。
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hSBA GMTs 针对 60 个月大受试者的 N 脑膜炎球菌血清群 A、C、W-135 和 Y
大体时间：访问10、60个月大。
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在研究 V59P14 (NCT00474526) 中，先前接种过 MenACWY-CRM 的 60 个月大儿童的抗体反应持续存在，以及年龄匹配的初治受试者的基线抗体水平是通过针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C 的 hSBA GMT 测量的、W-135 和 Y。
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访问10、60个月大。
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接种后 1 个月 hSBA 滴度 ≥ 1:8 和 ≥ 1:4 针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W-135 和 Y 的受试者百分比
大体时间：接种疫苗后 1 个月访问 11。
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与在脑膜炎球菌疫苗中对一剂 MenACWY-CRM 的抗体反应相比，先前在母研究中至少接受过一剂 MenACWY-CRM 的 60 个月大儿童对一剂 MenACWY-CRM 的抗体反应天真的受试者，是通过 hSBA 滴度 ≥ 1:8 和 ≥1:4 的受试者百分比来衡量的，该受试者在接种疫苗后 1 个月时针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W-135 和 Y。
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接种疫苗后 1 个月访问 11。
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接种疫苗后 1 个月出现血清反应的受试者百分比
大体时间：接种疫苗后 1 个月访问 11。
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与在脑膜炎球菌疫苗中对一剂 MenACWY-CRM 的抗体反应相比，先前在母研究中至少接受过一剂 MenACWY-CRM 的 60 月龄儿童对一剂 MenACWY-CRM 加强剂的抗体反应-naïve 受试者，通过在接种疫苗后 1 个月时具有血清反应的受试者的百分比来衡量。 对于接种前 hSBA 滴度≤1:4 的受试者，血清反应定义为 hSBA ≥ 1:8，对于接种前 hSBA 滴度 ≥ 1:4 的受试者，血清反应定义为 hSBA 至少升高四倍。 |
接种疫苗后 1 个月访问 11。
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报告自发的局部和全身不良事件 (AE) 和其他反应原性指标的受试者数量
大体时间：接种后第 1 天至第 7 天。
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报告在接受研究疫苗接种后引起的局部和全身不良事件 (AE) 和其他反应原性指标的受试者数量。 注意：未记录 40 个月大的天真受试者的征集 AE，仅记录 SAE 和就医 AE。 |
接种后第 1 天至第 7 天。
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主动报告 AE 和 SAE 的受试者数量
大体时间：任何未经请求的 AE 疫苗接种后第 1 至 7 天，第 1 天研究 SAE 和就医 AE 的终止（对于 naive-40 组），第 8 天研究 SAE 和就医 AE 的终止（对于其他组）。
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在接受研究疫苗接种后报告未经请求的 AE、严重不良事件 (SAE) 和就医 AE 的受试者数量。
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任何未经请求的 AE 疫苗接种后第 1 至 7 天，第 1 天研究 SAE 和就医 AE 的终止（对于 naive-40 组），第 8 天研究 SAE 和就医 AE 的终止（对于其他组）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月21日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月12日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 群）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗的临床试验
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