Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van meningokokken-immuunrespons bij kinderen die eerder een menACWY-conjugaatvaccin kregen

12 juli 2017 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase IIIb, open-label, gecontroleerd, multicenter onderzoek om de persistentie van antilichaamresponsen te evalueren bij kinderen die eerder Novartis Men ACWY-conjugaatvaccin kregen

Het primaire doel was om de persistentie van bacteriedodende antilichamen te evalueren bij kinderen van 40 en 60 maanden oud die eerder deelnamen aan de studie V59P14 (NCT00474526) die Novartis MenACWY-conjugaatvaccin kregen. De studie omvatte ook proefpersonen van dezelfde leeftijd die nog nooit een meningokokkenvaccin (naïeve proefpersonen) hadden gekregen om als controlegroep te dienen. Daarnaast werd de respons van een boosterdosis na 60 maanden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

433

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • Premier Health Research 9317 Firestone Blvd.
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland 3505 Broadway, 6th Floor, Room 624
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Ave., Suite 308
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Blvd., Suite 301
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Kaiser Permanente Pleasanton 7601 Stoneridge Drive, Second Floor
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco 2200 O'Farrell St., Sixth Floor
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara 710 Lawrence Expressway, Pediatric Clinic Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital 2300 Children's Plaza, Box 155
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South Fifth Street, Suite 102
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • 28 Annapolis Pediatrics, 200 Forbes Street, Suite 200
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Senders Pediatrics 2054 South Green Road
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19402
        • Pediatric Medical Associates 160 West Germantown Pike Suite D2
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Children's Health Care 2501 West 12th Street
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
        • Pennridge Pediatric Associates 270 Main Street
      • Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
        • Kid's Way Pediatrics 3068 Innovation Way
      • Rydal, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Pediatric Medical Associates 1077 Rydal Road Suite 300
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • PEAK Research 2859 Washington Rd., Ste. 412B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zijn degenen van wie de ouders schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, en die over het algemeen in goede gezondheid verkeren op basis van het klinische oordeel van de onderzoekers.
  • Groep 1 en 2 (follow-up) proefpersonen moeten 40 +/- 3 maanden oud zijn op het moment van inschrijving en hebben deelgenomen aan de oorspronkelijke V59P14-studie (NCT00474526).
  • Groep 3 en 4 (Naïeve) proefpersonen moeten gezonde, meningokokkenvaccin-naïeve kinderen zijn die respectievelijk 40 +/- 3 maanden (Groep 3) of 60 +/- 3 maanden (Groep 4) oud zijn op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige, acute of chronische ziekten zijn redenen voor uitsluiting.
  • Proefpersonen die 28 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek een vaccin hebben gekregen (exclusief griepvaccins). Influenzavaccins (inclusief FluMist®) zijn uitgesloten gedurende de 14 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek.
  • Proefpersonen die een meningokokkenvaccin hebben gekregen sinds de geboorte (Groep 3 & 4 - naïef) of laatste studiedosis in V59P14 (NCT00474526) studie (Groep 1 & 2 - vervolg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACWY - 4
Proefpersonen die eerder 4 doses Meningokokken (groep A, C, W en Y) oligosaccharide difterie CRM-197 conjugaatvaccin in de ouderstudie hadden gekregen tijdens hun eerste levensjaar, krijgen een herhalingsdosis van hetzelfde vaccin na 60 maanden toegediend. leeftijd.
Biologisch: Meningokokken (groep A, C, W en Y) oligosaccharide difterie CRM-197 conjugaatvaccin
Experimenteel: ACWY - 2
Proefpersonen die eerder 1 of 2 doses Meningokokken (groep A, C, W en Y) oligosaccharide difterie CRM-197 conjugaatvaccin hadden gekregen in de ouderstudie tijdens hun tweede levensjaar, krijgen één boosterdosis van hetzelfde vaccin toegediend op 60 maanden oud.
Biologisch: Meningokokken (groep A, C, W en Y) oligosaccharide difterie CRM-197 conjugaatvaccin
Ander: Naïef - 40
Controleproefpersonen, qua leeftijd afgestemd op de proefpersonen uit de interventiegroep (40 maanden oud), om 1 optionele dosis Meningokokken (groep A, C, W en Y) oligosaccharide difterie CRM-197 conjugaatvaccin te krijgen.
Biologisch: Meningokokken (groep A, C, W en Y) oligosaccharide difterie CRM-197 conjugaatvaccin
Actieve vergelijker: Naïef - 60
Controleproefpersonen, qua leeftijd afgestemd op de proefpersonen uit de interventiegroep (60 maanden oud), krijgen één dosis meningokokken (groep A, C, W en Y) oligosaccharide-difterie CRM-197-conjugaatvaccin toegediend.
Biologisch: Meningokokken (groep A, C, W en Y) oligosaccharide difterie CRM-197 conjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met humane serumbactericide assay (hSBA)-titers ≥ 1:8 gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y
Tijdsspanne: Bezoek 9 (vervolg van het ouderonderzoek), bezoek van 40 maanden.
De persistentie van de antilichaamrespons bij proefpersonen van 40 maanden oud, eerder gevaccineerd met MenACWY-CRM in het moederonderzoek, en baseline-antilichaamniveaus bij naïeve proefpersonen van dezelfde leeftijd, wordt gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met een humane serumbactericide assay (hSBA). ) titers ≥ 1:8 gericht tegen N. meningitidis serogroep A, C, W-135 en Y.
Bezoek 9 (vervolg van het ouderonderzoek), bezoek van 40 maanden.
Percentage proefpersonen met humane serumbactericide assay (hSBA)-titers ≥ 1:8 gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y
Tijdsspanne: Bezoek 10, 60 maanden oud
De persistentie van de antilichaamrespons bij proefpersonen van 60 maanden oud die eerder met MenACWY-CRM zijn gevaccineerd in het ouderonderzoek, en de basislijn antilichaamniveaus bij naïeve proefpersonen van dezelfde leeftijd, wordt gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met een humane serumbactericide assay (hSBA) titers ≥ 1:8 gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y.
Bezoek 10, 60 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:4 tegen N meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y bij proefpersonen van 40 maanden oud
Tijdsspanne: Bezoek 9, 40 maanden oud.
De persistentie van de antilichaamrespons bij proefpersonen van 40 maanden oud die eerder met MenACWY-CRM zijn gevaccineerd in het hoofdonderzoek, en de basislijn antilichaamniveaus bij naïeve proefpersonen van dezelfde leeftijd, wordt gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met een humane serumbactericide assay (hSBA) titers ≥ 1:4 gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y.
Bezoek 9, 40 maanden oud.
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:4 tegen N meningitidis serogroep A, C, W-135 en Y proefpersonen van 60 maanden oud
Tijdsspanne: Bezoek 10, 60 maanden oud.
De persistentie van de antilichaamrespons bij proefpersonen van 60 maanden oud die eerder met MenACWY-CRM zijn gevaccineerd in het hoofdonderzoek, en de basislijn antilichaamniveaus bij naïeve proefpersonen van dezelfde leeftijd, wordt gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met een humane serumbactericide assay (hSBA) titers ≥ 1:4 gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y.
Bezoek 10, 60 maanden oud.
hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) gericht tegen N. Meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y bij proefpersonen van 40 maanden oud
Tijdsspanne: Bezoek 9 (voortzetting van het ouderonderzoek), 40 maanden oud.
De persistentie van de antilichaamrespons bij kinderen van 40 maanden oud die eerder zijn gevaccineerd met MenACWY-CRM in studie V59P14 (NCT00474526), ​​en de baseline antilichaamniveaus bij naïeve personen van dezelfde leeftijd, wordt gemeten door de hSBA GMT's gericht tegen N meningitidis serogroep A, C, W-135 en Y.
Bezoek 9 (voortzetting van het ouderonderzoek), 40 maanden oud.
hSBA GMT's gericht tegen N meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y bij proefpersonen van 60 maanden oud
Tijdsspanne: Bezoek 10, 60 maanden oud.
De persistentie van de antilichaamrespons bij kinderen van 60 maanden oud die eerder zijn gevaccineerd met MenACWY-CRM in studie V59P14 (NCT00474526), ​​en baseline antilichaamniveaus bij naïeve personen van dezelfde leeftijd wordt gemeten door de hSBA GMT's gericht tegen N meningitidis serogroepen A, C , W-135 en Y.
Bezoek 10, 60 maanden oud.
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:8 en ≥ 1:4 gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y, 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Bezoek 11, 1 maand na vaccinatie.
De antilichaamrespons op één boosterdosis MenACWY-CRM bij kinderen van 60 maanden oud die eerder ten minste één dosis MenACWY-CRM hadden gekregen in het hoofdonderzoek in vergelijking met de antilichaamrespons op één dosis MenACWY-CRM in meningokokkenvaccin- naïeve proefpersonen, wordt gemeten door het percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:8 en ≥1:4 gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y, 1 maand na vaccinatie.
Bezoek 11, 1 maand na vaccinatie.
Percentage proefpersonen met serorespons 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Bezoek 11, 1 maand na vaccinatie.

De antilichaamrespons op één boosterdosis MenACWY-CRM bij kinderen van 60 maanden oud die eerder ten minste één dosis MenACWY-CRM hadden gekregen in het moederonderzoek, vergeleken met de antilichaamrespons op één dosis MenACWY-CRM in het meningokokkenvaccin -naïeve proefpersonen, wordt gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met serorespons 1 maand na vaccinatie.

Serorespons wordt gedefinieerd als hSBA ≥ 1:8 voor personen met een hSBA-titer van vóór vaccinatie ≤1:4, en als ten minste een viervoudige stijging van hSBA voor personen met een hSBA-titer van vóór vaccinatie ≥ 1:4.
Bezoek 11, 1 maand na vaccinatie.
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische ongewenste voorvallen (AE's) en andere indicatoren van reactogeniciteit meldt
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 7 na vaccinatie.

Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE's) en andere indicatoren van reactogeniciteit meldde na ontvangst van studievaccinatie.

Opmerking: gevraagde AE's werden niet geregistreerd voor naïeve proefpersonen op een leeftijd van 40 maanden, maar alleen SAE's en medisch begeleide AE's.
Van dag 1 tot 7 na vaccinatie.
Aantal proefpersonen dat ongevraagde AE's en SAE's meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7 na vaccinatie voor ongevraagde AE's, dag 1 tot studiebeëindiging voor SAE's en medisch begeleide AE's (voor de naïeve-40-groep), dag 8 tot studiebeëindiging voor SAE's en medisch begeleide AE's (voor de andere groepen).
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en medisch behandelde bijwerkingen meldde na ontvangst van studievaccinatie.
Dag 1 tot 7 na vaccinatie voor ongevraagde AE's, dag 1 tot studiebeëindiging voor SAE's en medisch begeleide AE's (voor de naïeve-40-groep), dag 8 tot studiebeëindiging voor SAE's en medisch begeleide AE's (voor de andere groepen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V59P14E1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meningokokken Meningitis

Klinische onderzoeken op Meningokokken (groep A, C, W en Y) oligosaccharide difterie CRM-197 conjugaatvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren