이전에 MenACWY 접합 백신을 접종한 소아의 수막구균 면역 반응 평가
2017년 7월 12일 업데이트: Novartis Vaccines
이전에 노바티스 MenACWY 접합 백신을 접종받은 어린이들 사이에서 항체 반응의 지속성을 평가하기 위한 IIIb상, 공개, 통제, 다기관 연구
1차 목표는 이전에 V59P14(NCT00474526) 연구에 등록된 Novartis MenACWY 접합 백신을 투여받은 40개월 및 60개월 어린이의 살균 항체 지속성을 평가하는 것이었습니다.
이 연구는 또한 수막구균 백신을 접종한 적이 없는 연령 일치 피험자(순진한 피험자)를 대조군으로 등록했습니다.
또한 60개월째 추가접종의 반응을 평가하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
433
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
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California
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Downey, California, 미국, 90241
- Premier Health Research 9317 Firestone Blvd.
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Oakland 3505 Broadway, 6th Floor, Room 624
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Ave., Suite 308
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Blvd., Suite 301
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Kaiser Permanente Pleasanton 7601 Stoneridge Drive, Second Floor
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco 2200 O'Farrell St., Sixth Floor
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara 710 Lawrence Expressway, Pediatric Clinic Department
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital 2300 Children's Plaza, Box 155
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South Fifth Street, Suite 102
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- 28 Annapolis Pediatrics, 200 Forbes Street, Suite 200
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- Senders Pediatrics 2054 South Green Road
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Pennsylvania
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East Norriton, Pennsylvania, 미국, 19402
- Pediatric Medical Associates 160 West Germantown Pike Suite D2
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- Children's Health Care 2501 West 12th Street
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Harleysville, Pennsylvania, 미국, 19438
- Pennridge Pediatric Associates 270 Main Street
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Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
- Kid's Way Pediatrics 3068 Innovation Way
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Rydal, Pennsylvania, 미국, 19046
- Pediatric Medical Associates 1077 Rydal Road Suite 300
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- PEAK Research 2859 Washington Rd., Ste. 412B
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 등록할 수 있는 아동은 부모가 서면 동의서를 제공하고 조사자의 임상적 판단에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호한 아동입니다.
- 그룹 1 및 2(추적) 피험자는 등록 시점에 40 +/- 3개월이어야 하며 원래 V59P14 연구(NCT00474526)에 참여해야 합니다.
- 그룹 3 및 4(나이브) 피험자는 등록 시점에 각각 40 +/- 3개월(그룹 3) 또는 60 +/- 3개월(그룹 4)인 건강하고 수막구균 백신 경험이 없는 어린이여야 합니다.
제외 기준:
- 심각한, 급성 또는 만성 질환은 제외 사유입니다.
- 등록 방문 28일 전에 백신(인플루엔자 백신 제외)을 받은 피험자. 인플루엔자 백신(FluMist® 포함)은 등록 방문 전 14일 동안 제외됩니다.
- 출생 이후(그룹 3 및 4 - 나이브) 또는 V59P14(NCT00474526) 시험(그룹 1 및 2 - 후속)에서 마지막 연구 용량 이후 수막구균 백신을 접종받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACWY - 4
생후 1년 동안 모 연구에서 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신을 이전에 4회 접종받은 피험자는 생후 60개월에 동일한 백신의 추가 접종 1회를 투여받습니다. 나이.
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실험적: ACWY - 2
생후 2년 동안 모 연구에서 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신을 이전에 1회 또는 2회 접종받은 피험자는 동일한 백신의 1회 추가 접종을 접종받습니다. 생후 60개월.
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다른: 나이브 - 40
중재 그룹 피험자(40개월령)와 연령이 일치하는 대조군 피험자는 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신의 1회 선택적 용량을 받습니다.
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활성 비교기: 나이브 - 60
개입 그룹 피험자(60개월령)와 연령이 일치하는 대조군 피험자는 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신 1회 용량을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대해 지시된 인간 혈청 살균 검정(hSBA) 역가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율
기간: 방문 9(모 연구에서 계속), 40개월 방문.
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이전에 모 연구에서 MenACWY-CRM으로 백신 접종을 받은 40개월 연령의 대상체에서 항체 반응의 지속성 및 연령이 일치하는 나이브 대상체에서 기준선 항체 수준은 인간 혈청 살균 검정(hSBA ) N. meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대한 역가 ≥ 1:8.
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방문 9(모 연구에서 계속), 40개월 방문.
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대해 지시된 인간 혈청 살균 검정(hSBA) 역가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율
기간: 생후 10, 60개월 방문
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모 연구에서 이전에 MenACWY-CRM으로 백신을 접종한 60개월 연령의 피험자에서 항체 반응의 지속성 및 연령이 일치하는 나이브 피험자의 기준선 항체 수준은 인간 혈청 살균 분석(hSBA)을 사용한 피험자의 백분율로 측정됩니다. N. meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대한 역가 ≥ 1:8.
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생후 10, 60개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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40개월령의 피험자에서 N Meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대한 hSBA 역가 ≥ 1:4인 피험자의 백분율
기간: 생후 9, 40개월에 방문하세요.
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모 연구에서 이전에 MenACWY-CRM으로 백신 접종을 받은 40개월령 피험자의 항체 반응의 지속성 및 연령이 일치하는 나이브 피험자의 기준선 항체 수준은 인간 혈청 살균 분석법(hSBA)을 사용한 피험자의 백분율로 측정됩니다. N. meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대한 역가 ≥ 1:4.
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생후 9, 40개월에 방문하세요.
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60개월령의 N Meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y 피험자에 대해 hSBA 역가가 ≥ 1:4인 피험자의 백분율
기간: 생후 10, 60개월에 방문하세요.
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모 연구에서 이전에 MenACWY-CRM으로 백신 접종을 받은 60개월 연령의 피험자에서 항체 반응의 지속성 및 연령이 일치하는 나이브 피험자의 기준선 항체 수준은 인간 혈청 살균 분석법(hSBA)을 사용한 피험자의 백분율로 측정됩니다. N. meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대한 역가 ≥ 1:4.
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생후 10, 60개월에 방문하세요.
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40개월 피험자의 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT)
기간: 방문 9(모 연구에서 계속), 40개월.
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연구 V59P14(NCT00474526)에서 이전에 MenACWY-CRM으로 백신접종된 40개월령의 어린이에서 항체 반응의 지속성 및 나이가 일치하는 나이브 대상체에서 기준선 항체 수준은 N 수막염 혈청군 A에 대한 hSBA GMT에 의해 측정됩니다. C, W-135, Y.
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방문 9(모 연구에서 계속), 40개월.
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생후 60개월의 피험자에서 N Meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대해 지시된 hSBA GMT
기간: 생후 10, 60개월에 방문하세요.
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연구 V59P14(NCT00474526)에서 이전에 MenACWY-CRM으로 백신을 접종한 60개월 연령의 어린이에서 항체 반응의 지속성(NCT00474526) 및 나이가 일치하는 나이브 피험자에서 기준선 항체 수준을 N 수막염 혈청군 A, C에 대한 hSBA GMT로 측정합니다. , W-135 및 Y.
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생후 10, 60개월에 방문하세요.
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백신 접종 후 1개월에 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대해 hSBA 역가가 ≥ 1:8 및 ≥ 1:4인 피험자의 백분율
기간: 예방 접종 1개월 후 11번을 방문하십시오.
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수막구균 백신에서 MenACWY-CRM 1회 용량에 대한 항체 반응과 비교하여 모 연구에서 이전에 최소 1회 용량의 MenACWY-CRM을 투여받은 60개월 아동의 MenACWY-CRM 1회 추가 용량에 대한 항체 반응은 다음과 같습니다. 백신 접종 후 1개월에 N. meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대한 hSBA 역가가 ≥ 1:8 및 ≥1:4인 대상자의 백분율로 측정됩니다.
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예방 접종 1개월 후 11번을 방문하십시오.
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백신 접종 후 1개월에 혈청 반응이 있는 피험자의 백분율
기간: 예방 접종 1개월 후 11번을 방문하십시오.
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수막구균 백신에서 MenACWY-CRM 1회 용량에 대한 항체 반응과 비교하여 모 연구에서 이전에 최소 1회 용량의 MenACWY-CRM을 투여받은 60개월 아동의 MenACWY-CRM 1회 추가 용량에 대한 항체 반응 - 나이브 피험자는 백신 접종 후 1개월에 혈청 반응이 있는 피험자의 백분율로 측정됩니다. 혈청 반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:4 이하인 피험자의 경우 hSBA ≥ 1:8로, 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:4 이상인 피험자의 경우 hSBA가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. |
예방 접종 1개월 후 11번을 방문하십시오.
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요청된 국소 및 전신 부작용(AE) 및 기타 반응성 지표를 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 1일부터 7일까지.
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연구 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응(AE) 및 기타 반응성 지표를 보고한 대상체의 수. 참고: 요청된 AE는 생후 40개월의 순진한 피험자에 대해 기록되지 않았지만 SAE 및 의학적으로 참석한 AE만 기록되었습니다. |
접종 후 1일부터 7일까지.
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원치 않는 AE 및 SAE를 보고하는 피험자의 수
기간: 임의의 원치 않는 AE에 대한 백신 접종 후 1일 내지 7일, SAE 및 의학적으로 참석한 AE에 대한 연구 종료까지 1일(나이브-40 그룹의 경우), SAE 및 의학적으로 참석한 AE(다른 그룹의 경우)에 대한 연구 종료까지 8일.
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연구 백신 접종을 받은 후 요청하지 않은 AE, 심각한 부작용(SAE) 및 의학적으로 참석한 AE를 보고한 대상체의 수.
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임의의 원치 않는 AE에 대한 백신 접종 후 1일 내지 7일, SAE 및 의학적으로 참석한 AE에 대한 연구 종료까지 1일(나이브-40 그룹의 경우), SAE 및 의학적으로 참석한 AE(다른 그룹의 경우)에 대한 연구 종료까지 8일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Novartis VaccinesNovartis완전한
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Novartis Vaccines완전한수막구균성 질병 | 수막구균 수막염칠레, 콜롬비아, 파나마