Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi immunologicznej meningokoków wśród dzieci, które otrzymały wcześniej skoniugowaną szczepionkę MenACWY

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb mające na celu ocenę trwałości odpowiedzi przeciwciał wśród dzieci, które wcześniej otrzymały skoniugowaną szczepionkę Novartis MenACWY

Głównym celem była ocena utrzymywania się przeciwciał bakteriobójczych u dzieci w wieku 40 i 60 miesięcy włączonych wcześniej do badania V59P14 (NCT00474526), ​​które otrzymały skoniugowaną szczepionkę Novartis MenACWY. Do badania włączono również osoby w odpowiednim wieku, które nigdy nie otrzymały żadnej szczepionki przeciwko meningokokom (osoby nieleczone), aby służyły jako grupa kontrolna. Ponadto oceniano odpowiedź na dawkę przypominającą po 60 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

433

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • Premier Health Research 9317 Firestone Blvd.
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland 3505 Broadway, 6th Floor, Room 624
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Ave., Suite 308
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Blvd., Suite 301
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Kaiser Permanente Pleasanton 7601 Stoneridge Drive, Second Floor
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco 2200 O'Farrell St., Sixth Floor
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara 710 Lawrence Expressway, Pediatric Clinic Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital 2300 Children's Plaza, Box 155
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South Fifth Street, Suite 102
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • 28 Annapolis Pediatrics, 200 Forbes Street, Suite 200
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Senders Pediatrics 2054 South Green Road
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19402
        • Pediatric Medical Associates 160 West Germantown Pike Suite D2
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Children's Health Care 2501 West 12th Street
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
        • Pennridge Pediatric Associates 270 Main Street
      • Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
        • Kid's Way Pediatrics 3068 Innovation Way
      • Rydal, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Pediatric Medical Associates 1077 Rydal Road Suite 300
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • PEAK Research 2859 Washington Rd., Ste. 412B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci kwalifikujące się do włączenia do badania to dzieci, których rodzice wyrazili pisemną świadomą zgodę i są ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie oceny klinicznej badaczy.
  • Osoby z grupy 1 i 2 (obserwacja) muszą mieć w momencie włączenia 40 +/- 3 miesiące i uczestniczyć w oryginalnym badaniu V59P14 (NCT00474526).
  • Pacjenci z grupy 3 i 4 (naiwni) muszą być zdrowymi, nieszczepionymi wcześniej meningokokami dziećmi w wieku odpowiednio 40 +/- 3 miesięcy (grupa 3) lub 60 +/- 3 miesięcy (grupa 4) w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne, ostre lub przewlekłe choroby są powodem wykluczenia.
  • Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę (z wyjątkiem szczepionek przeciw grypie) 28 dni przed wizytą rejestracyjną. Szczepionki przeciw grypie (w tym FluMist®) są wykluczone na 14 dni przed wizytą rejestracyjną.
  • Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciw meningokokom od urodzenia (grupy 3 i 4 – wcześniej nieleczone) lub ostatnią dawkę badaną w badaniu V59P14 (NCT00474526) (grupy 1 i 2 – kontynuacja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACWY - 4
Osobom, które wcześniej otrzymały 4 dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowej błonicy CRM-197 w badaniu rodziców w pierwszym roku życia, podaje się jedną dawkę przypominającą tej samej szczepionki w wieku 60 miesięcy wiek.
Biologiczny: Meningokokowa (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowa szczepionka przeciw błonicy CRM-197 skoniugowana
Eksperymentalny: ACWY - 2
Osobom, które otrzymały wcześniej 1 lub 2 dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowej błonicy CRM-197 w badaniu rodziców w drugim roku życia, podaje się jedną dawkę przypominającą tej samej szczepionki w 60 miesięcy życia.
Biologiczny: Meningokokowa (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowa szczepionka przeciw błonicy CRM-197 skoniugowana
Inny: Naiwny - 40
Osoby kontrolne, dopasowane wiekowo do osób z grup interwencyjnych (w wieku 40 miesięcy), które otrzymały 1 opcjonalną dawkę skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowej błonicy CRM-197.
Biologiczny: Meningokokowa (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowa szczepionka przeciw błonicy CRM-197 skoniugowana
Aktywny komparator: Naiwny - 60
Osobnikom kontrolnym, dobranym wiekowo do osobników z grup interwencyjnych (w wieku 60 miesięcy), podaje się jedną dawkę skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowej błonicy CRM-197.
Biologiczny: Meningokokowa (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowa szczepionka przeciw błonicy CRM-197 skoniugowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników z mianem testu bakteriobójczego w ludzkiej surowicy (hSBA) ≥ 1:8 skierowanego przeciwko N. Meningitidis Serogrupy A, C, W-135 i Y
Ramy czasowe: Wizyta 9 (kontynuacja badania rodziców), wizyta 40-miesięczna.
Trwałość odpowiedzi przeciwciał u osób w wieku 40 miesięcy, które wcześniej zaszczepiono MenACWY-CRM w badaniu rodzicielskim, oraz wyjściowe poziomy przeciwciał u osób nieleczonych wcześniej w tym samym wieku mierzono na podstawie odsetka osób, u których wykonano test bakteriobójczy w ludzkiej surowicy (hSBA ) miana ≥ 1:8 skierowane przeciwko serogrupom A, C, W-135 i Y N. meningitidis.
Wizyta 9 (kontynuacja badania rodziców), wizyta 40-miesięczna.
Odsetek osobników z mianem testu bakteriobójczego w ludzkiej surowicy (hSBA) ≥ 1:8 skierowanego przeciwko N. Meningitidis Serogrupy A, C, W-135 i Y
Ramy czasowe: Wizyta w wieku 10, 60 miesięcy
Trwałość odpowiedzi przeciwciał u osób w wieku 60 miesięcy, które wcześniej zaszczepiono MenACWY-CRM w badaniu rodzicielskim, oraz wyjściowe poziomy przeciwciał u osób nieleczonych wcześniej w odpowiednim wieku mierzono na podstawie odsetka osób poddanych testowi bakteriobójczemu ludzkiej surowicy (hSBA). miana ≥ 1:8 skierowane przeciwko serogrupom A, C, W-135 i Y N. meningitidis.
Wizyta w wieku 10, 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mianami hSBA ≥ 1:4 przeciwko N Meningitidis serogrup A, C, W-135 i Y u pacjentów w wieku 40 miesięcy
Ramy czasowe: Wizyta w wieku 9, 40 miesięcy.
Utrzymywanie się odpowiedzi przeciwciał u osób w wieku 40 miesięcy, które wcześniej zaszczepiono MenACWY-CRM w badaniu rodzicielskim, oraz wyjściowe poziomy przeciwciał u osób nieleczonych wcześniej w tym samym wieku mierzono na podstawie odsetka osób, u których wykonano test bakteriobójczy w ludzkiej surowicy (hSBA). miana ≥ 1:4 skierowane przeciwko serogrupom A, C, W-135 i Y N. meningitidis.
Wizyta w wieku 9, 40 miesięcy.
Odsetek pacjentów z mianami hSBA ≥ 1:4 przeciwko N Meningitidis grup serologicznych A, C, W-135 i Y Osoby w wieku 60 miesięcy
Ramy czasowe: Wizyta w wieku 10, 60 miesięcy.
Utrzymywanie się odpowiedzi przeciwciał u osób w wieku 60 miesięcy, które wcześniej zaszczepiono MenACWY-CRM w badaniu rodzicielskim, oraz wyjściowe poziomy przeciwciał u osób nieleczonych wcześniej w tym samym wieku mierzono na podstawie odsetka osób, u których wykonano test bakteriobójczy w ludzkiej surowicy (hSBA). miana ≥ 1:4 skierowane przeciwko serogrupom A, C, W-135 i Y N. meningitidis.
Wizyta w wieku 10, 60 miesięcy.
Średnie geometryczne miana hSBA (GMT) skierowane przeciwko serogrupom A, C, W-135 i Y N. Meningitidis u osób w wieku 40 miesięcy
Ramy czasowe: Wizyta 9 (kontynuacja badania rodziców), wiek 40 miesięcy.
Trwałość odpowiedzi przeciwciał u dzieci w wieku 40 miesięcy zaszczepionych wcześniej szczepionką MenACWY-CRM w badaniu V59P14 (NCT00474526) oraz wyjściowe poziomy przeciwciał u nieleczonych wcześniej pacjentów w tym samym wieku mierzono za pomocą GMT hSBA skierowanych przeciwko N meningitidis grup serologicznych A, C, W-135 i Y.
Wizyta 9 (kontynuacja badania rodziców), wiek 40 miesięcy.
hSBA GMT skierowane przeciwko grupom serologicznym N Meningitidis A, C, W-135 i Y u osób w wieku 60 miesięcy
Ramy czasowe: Wizyta w wieku 10, 60 miesięcy.
Utrzymywanie się odpowiedzi przeciwciał u dzieci w wieku 60 miesięcy, które wcześniej były szczepione MenACWY-CRM w badaniu V59P14 (NCT00474526), ​​oraz wyjściowe poziomy przeciwciał u nieleczonych wcześniej pacjentów w tym samym wieku mierzono za pomocą GMT hSBA skierowanych przeciwko serogrupom A, C N. meningitidis , W-135 i Y.
Wizyta w wieku 10, 60 miesięcy.
Odsetek pacjentów z mianami hSBA ≥ 1:8 i ≥ 1:4 skierowanymi przeciwko N. Meningitidis grup serologicznych A, C, W-135 i Y, 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Wizyta 11, 1 miesiąc po szczepieniu.
Odpowiedź przeciwciał na jedną dawkę przypominającą MenACWY-CRM u dzieci w wieku 60 miesięcy, które otrzymały wcześniej co najmniej jedną dawkę MenACWY-CRM w badaniu macierzystym w porównaniu z odpowiedzią przeciwciał na jedną dawkę MenACWY-CRM w szczepionce przeciwko meningokokom- wcześniej nieleczonych, mierzy się odsetkiem osób z mianami hSBA ≥ 1:8 i ≥1:4 skierowanymi przeciwko N. meningitidis grup serologicznych A, C, W-135 i Y, 1 miesiąc po szczepieniu.
Wizyta 11, 1 miesiąc po szczepieniu.
Odsetek osobników z odpowiedzią serologiczną 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Wizyta 11, 1 miesiąc po szczepieniu.

Odpowiedź przeciwciał na jedną dawkę przypominającą MenACWY-CRM u dzieci w wieku 60 miesięcy, które otrzymały wcześniej co najmniej jedną dawkę MenACWY-CRM w badaniu macierzystym, w porównaniu z odpowiedzią przeciwciał na jedną dawkę MenACWY-CRM w szczepionce meningokokowej -osobników nieleczonych wcześniej, mierzy się odsetkiem osób z odpowiedzią serologiczną 1 miesiąc po szczepieniu.

Odpowiedź serologiczną definiuje się jako hSBA ≥ 1:8 u osób z mianem hSBA przed szczepieniem ≤1:4 oraz jako co najmniej czterokrotny wzrost hSBA u osób z mianem hSBA przed szczepieniem ≥ 1:4.
Wizyta 11, 1 miesiąc po szczepieniu.
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) oraz inne wskaźniki reaktogenności
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dnia po szczepieniu.

Liczba osób zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) oraz inne wskaźniki reaktogenności po otrzymaniu badanego szczepienia.

Uwaga: zamówione AE nie były rejestrowane dla osób nieleczonych w wieku 40 miesięcy, a jedynie SAE i AE objęte opieką medyczną.
Od 1 do 7 dnia po szczepieniu.
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane i SAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 po szczepieniu w przypadku wszelkich niezamówionych AE, dzień 1 do zakończenia badania w przypadku SAE i AE objętych opieką medyczną (dla grupy naive-40), dzień 8 do zakończenia badania w przypadku SAE i AE objętych opieką medyczną (dla pozostałych grup).
Liczba osób zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną po otrzymaniu badanego szczepienia.
Dzień 1 do 7 po szczepieniu w przypadku wszelkich niezamówionych AE, dzień 1 do zakończenia badania w przypadku SAE i AE objętych opieką medyczną (dla grupy naive-40), dzień 8 do zakończenia badania w przypadku SAE i AE objętych opieką medyczną (dla pozostałych grup).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V59P14E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Meningokokowe zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na Meningokokowa (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowa szczepionka przeciw błonicy CRM-197 skoniugowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj