Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка менингококкового иммунного ответа у детей, ранее получавших конъюгированную вакцину MenACWY

12 июля 2017 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза IIIb, открытое, контролируемое, многоцентровое исследование для оценки устойчивости ответа антител среди детей, которые ранее получали конъюгированную вакцину Novartis MenACWY

Основная цель состояла в том, чтобы оценить персистенцию бактерицидных антител у детей в возрасте 40 и 60 месяцев, ранее включенных в исследование V59P14 (NCT00474526), ​​которые получали конъюгированную вакцину MenACWY от Novartis. В исследование также были включены субъекты того же возраста, которые никогда не получали менингококковой вакцины (наивные субъекты), в качестве контрольной группы. Кроме того, оценивался ответ на бустерную дозу через 60 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

433

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
        • Premier Health Research 9317 Firestone Blvd.
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland 3505 Broadway, 6th Floor, Room 624
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Ave., Suite 308
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Blvd., Suite 301
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Kaiser Permanente Pleasanton 7601 Stoneridge Drive, Second Floor
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco 2200 O'Farrell St., Sixth Floor
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara 710 Lawrence Expressway, Pediatric Clinic Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital 2300 Children's Plaza, Box 155
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South Fifth Street, Suite 102
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • 28 Annapolis Pediatrics, 200 Forbes Street, Suite 200
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Senders Pediatrics 2054 South Green Road
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19402
        • Pediatric Medical Associates 160 West Germantown Pike Suite D2
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • Children's Health Care 2501 West 12th Street
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19438
        • Pennridge Pediatric Associates 270 Main Street
      • Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
        • Kid's Way Pediatrics 3068 Innovation Way
      • Rydal, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Pediatric Medical Associates 1077 Rydal Road Suite 300
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • PEAK Research 2859 Washington Rd., Ste. 412B

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, имеющие право на участие в исследовании, — это дети, родители которых дали письменное информированное согласие и в целом имеют хорошее здоровье на основании клинической оценки исследователей.
  • Субъекты групп 1 и 2 (последующее наблюдение) должны быть в возрасте 40 +/- 3 месяцев на момент регистрации и участвовать в первоначальном исследовании V59P14 (NCT00474526).
  • Субъекты групп 3 и 4 (наивные) должны быть здоровыми, не вакцинированными против менингококковой инфекции детьми в возрасте 40 +/- 3 месяцев (группа 3) или 60 +/- 3 месяцев (группа 4) на момент зачисления соответственно.

Критерий исключения:

  • Серьезные, острые или хронические заболевания являются причинами для исключения.
  • Субъекты, получившие какую-либо вакцину (за исключением вакцины против гриппа) за 28 дней до регистрации. Вакцины против гриппа (включая FluMist®) исключаются за 14 дней до визита для регистрации.
  • Субъекты, получившие любую менингококковую вакцину с рождения (группы 3 и 4 - наивные) или последнюю дозу исследования в исследовании V59P14 (NCT00474526) (группы 1 и 2 - далее).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АКВУ - 4
Субъектам, которые ранее получили 4 дозы менингококковой (группы A, C, W и Y) олигосахаридной дифтерийной конъюгированной вакцины CRM-197 в родительском исследовании в течение первого года жизни, вводят одну бустерную дозу той же вакцины в возрасте 60 месяцев. возраст.
Биологический: Менингококковая (группы A, C, W и Y) олигосахаридная дифтерийная конъюгированная вакцина CRM-197
Экспериментальный: АКВЮ - 2
Субъектам, которые ранее получили 1 или 2 дозы менингококковой (группы A, C, W и Y) олигосахаридной дифтерийной конъюгированной вакцины CRM-197 в родительском исследовании в течение второго года жизни, вводят одну бустерную дозу той же вакцины в 60 месяцев.
Биологический: Менингококковая (группы A, C, W и Y) олигосахаридная дифтерийная конъюгированная вакцина CRM-197
Другой: Наивный - 40
Контрольные субъекты, соответствующие по возрасту субъектам группы вмешательства (возраст 40 месяцев), должны получить 1 необязательную дозу менингококковой (группы A, C, W и Y) олигосахаридной дифтерийной конъюгированной вакцины CRM-197.
Биологический: Менингококковая (группы A, C, W и Y) олигосахаридная дифтерийная конъюгированная вакцина CRM-197
Активный компаратор: Наивный - 60
Контрольным субъектам, совпадающим по возрасту с субъектами группы вмешательства (возраст 60 месяцев), вводят одну дозу менингококковой (группы A, C, W и Y) олигосахаридной дифтерийной конъюгированной вакцины CRM-197.
Биологический: Менингококковая (группы A, C, W и Y) олигосахаридная дифтерийная конъюгированная вакцина CRM-197

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с титрами ≥ 1:8 в бактерицидном анализе человеческой сыворотки (hSBA), направленными против N. Meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y
Временное ограничение: Визит 9 (продолжение родительского исследования), визит через 40 месяцев.
Стойкость гуморального ответа у субъектов в возрасте 40 месяцев, ранее вакцинированных MenACWY-CRM в исходном исследовании, и исходные уровни антител у лиц того же возраста, ранее не получавших вакцины, измеряли по проценту субъектов, прошедших бактерицидный анализ сыворотки человека (hSBA). ) титры ≥ 1:8, направленные против N. meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.
Визит 9 (продолжение родительского исследования), визит через 40 месяцев.
Процент субъектов с титрами ≥ 1:8 в бактерицидном анализе человеческой сыворотки (hSBA), направленными против N. Meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y
Временное ограничение: Посетите 10, 60 месяцев
Стойкость гуморального ответа у субъектов в возрасте 60 месяцев, ранее вакцинированных MenACWY-CRM в исходном исследовании, и исходные уровни антител у ранее не получавших вакцинацию субъектов того же возраста измеряются в процентах субъектов, прошедших бактерицидный анализ человеческой сыворотки (hSBA). титры ≥ 1:8, направленные против N. meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.
Посетите 10, 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:4 против N Meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y у субъектов в возрасте 40 месяцев
Временное ограничение: Посетите 9, 40 месяцев.
Стойкость ответа антител у субъектов в возрасте 40 месяцев, ранее вакцинированных MenACWY-CRM в исходном исследовании, и исходные уровни антител у ранее не получавших вакцинацию субъектов того же возраста измеряются процентом субъектов с бактерицидным анализом человеческой сыворотки (hSBA). титры ≥ 1:4, направленные против N. meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.
Посетите 9, 40 месяцев.
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:4 против N Meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y субъектов в возрасте 60 месяцев
Временное ограничение: Посетите 10, 60 месяцев.
Стойкость гуморального ответа у субъектов в возрасте 60 месяцев, ранее вакцинированных MenACWY-CRM в исходном исследовании, и исходные уровни антител у ранее не получавших вакцинацию субъектов того же возраста измеряются процентом субъектов, прошедших бактерицидный анализ человеческой сыворотки (hSBA). титры ≥ 1:4, направленные против N. meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.
Посетите 10, 60 месяцев.
Средние геометрические титры hSBA (GMT), направленные против N. Meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y у субъектов в возрасте 40 месяцев
Временное ограничение: Визит 9 (продолжение родительского исследования), возраст 40 месяцев.
Стойкость гуморального ответа у детей в возрасте 40 месяцев, ранее вакцинированных MenACWY-CRM в исследовании V59P14 (NCT00474526), ​​и исходные уровни антител у лиц того же возраста, ранее не подвергавшихся лечению, измеряли с помощью GMT hSBA, направленных против N meningitidis серогруппы A, С, W-135 и Y.
Визит 9 (продолжение родительского исследования), возраст 40 месяцев.
GMT hSBA, направленные против N Meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y у субъектов в возрасте 60 месяцев
Временное ограничение: Посетите 10, 60 месяцев.
Стойкость ответа антител у детей в возрасте 60 месяцев, ранее вакцинированных MenACWY-CRM в исследовании V59P14 (NCT00474526), ​​и исходные уровни антител у лиц того же возраста, ранее не получавших вакцины, измеряли с помощью GMT hSBA, направленных против N meningitidis серогрупп A, C. , W-135 и Y.
Посетите 10, 60 месяцев.
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:8 и ≥ 1:4 против N. Meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: Визит 11, через 1 месяц после прививки.
Антительный ответ на одну бустерную дозу MenACWY-CRM у детей в возрасте 60 месяцев, которые ранее получили по крайней мере одну дозу MenACWY-CRM в родительском исследовании, по сравнению с гуморальным ответом на одну дозу MenACWY-CRM в менингококковой вакцине. наивных субъектов, измеряется процентом субъектов с титрами hSBA ≥ 1:8 и ≥1:4 против N. meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y через 1 месяц после вакцинации.
Визит 11, через 1 месяц после прививки.
Процент субъектов с сероответом через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: Визит 11, через 1 месяц после прививки.

Антительный ответ на одну бустерную дозу MenACWY-CRM у детей в возрасте 60 месяцев, которые ранее получили по крайней мере одну дозу MenACWY-CRM в родительском исследовании, по сравнению с гуморальным ответом на одну дозу MenACWY-CRM в менингококковой вакцине -наивные субъекты, измеряется процентом субъектов с сероответом через 1 месяц после вакцинации.

Сероответ определяется как hSBA ≥ 1:8 для субъектов с титром hSBA до вакцинации ≤1:4 и как минимум четырехкратное повышение hSBA для субъектов с титром hSBA до вакцинации ≥ 1:4.
Визит 11, через 1 месяц после прививки.
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях (НЯ) и других показателях реактогенности
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации.

Количество субъектов, сообщивших о желаемых местных и системных нежелательных явлениях (НЯ) и других показателях реактогенности после получения исследуемой вакцины.

Примечание: запрошенные НЯ не были зарегистрированы для наивных субъектов в возрасте 40 месяцев, а были зарегистрированы только НЯ и НЯ с медицинским обслуживанием.
С 1-го по 7-й день после вакцинации.
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных НЯ и СНЯ
Временное ограничение: День с 1 по 7 после вакцинации для любых нежелательных НЯ, день 1 для исследования прекращения СНЯ и НЯ с медицинским обслуживанием (для группы наивных-40), день 8 для исследования прекращения СЯ и НЯ с медицинским наблюдением (для других групп).
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных НЯ, серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и НЯ, обратившихся за медицинской помощью после получения исследуемой вакцины.
День с 1 по 7 после вакцинации для любых нежелательных НЯ, день 1 для исследования прекращения СНЯ и НЯ с медицинским обслуживанием (для группы наивных-40), день 8 для исследования прекращения СЯ и НЯ с медицинским наблюдением (для других групп).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V59P14E1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Менингококковая (группы A, C, W и Y) олигосахаридная дифтерийная конъюгированная вакцина CRM-197

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться