以前にMenACWY結合体ワクチンを受けた小児における髄膜炎菌免疫反応の評価
2017年7月12日 更新者：Novartis Vaccines
Novartis MenACWY結合型ワクチンを以前に接種した小児における抗体反応の持続性を評価する第IIIb相、非盲検、対照、多施設共同研究
主な目的は、以前に V59P14 (NCT00474526) 研究に登録され、Novartis MenACWY 複合ワクチンを受けた生後 40 か月および 60 か月の小児における殺菌抗体の持続性を評価することでした。
この研究では、対照群として髄膜炎菌ワクチンを受けたことがない年齢の一致した被験者（未治療の被験者）も登録しました。
さらに、60か月後の追加投与の反応を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
433
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
-
-
California
-
Downey、California、アメリカ、90241
- Premier Health Research 9317 Firestone Blvd.
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Oakland 3505 Broadway, 6th Floor, Room 624
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Ave., Suite 308
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Blvd., Suite 301
-
Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Kaiser Permanente Pleasanton 7601 Stoneridge Drive, Second Floor
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente San Francisco 2200 O'Farrell St., Sixth Floor
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Santa Clara 710 Lawrence Expressway, Pediatric Clinic Department
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital 2300 Children's Plaza, Box 155
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South Fifth Street, Suite 102
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- 28 Annapolis Pediatrics, 200 Forbes Street, Suite 200
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- Senders Pediatrics 2054 South Green Road
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton、Pennsylvania、アメリカ、19402
- Pediatric Medical Associates 160 West Germantown Pike Suite D2
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- Children's Health Care 2501 West 12th Street
-
Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
- Pennridge Pediatric Associates 270 Main Street
-
Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
- Kid's Way Pediatrics 3068 Innovation Way
-
Rydal、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Pediatric Medical Associates 1077 Rydal Road Suite 300
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
- Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
-
Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
- PEAK Research 2859 Washington Rd., Ste. 412B
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究に参加する資格のある小児は、両親が書面によるインフォームドコンセントを提供しており、研究者の臨床判断に基づいて一般に健康状態が良好である小児です。
- グループ 1 および 2 (フォローアップ) の被験者は、登録時に生後 40 +/- 3 か月で、元の V59P14 研究 (NCT00474526) に参加していなければなりません。
- グループ 3 および 4 (ナイーブ) の対象は、登録時の年齢がそれぞれ 40 +/- 3 か月 (グループ 3) または 60 +/- 3 か月 (グループ 4) で、髄膜炎菌ワクチン接種を受けていない健康な小児でなければなりません。
除外基準:
- 重篤な疾患、急性疾患、または慢性疾患は除外の理由となります。
- 登録訪問の28日前までに何らかのワクチン（インフルエンザワクチンを除く）を受けた被験者。 登録訪問前の 14 日間は、インフルエンザ ワクチン (FluMist® を含む) が除外されます。
- 出生以来髄膜炎菌ワクチンを受けている被験者（グループ3および4 - 未治療）、またはV59P14（NCT00474526）試験の最後の研究用量（グループ1および2 - 継続）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクワイ - 4
生後1年の間に親研究で髄膜炎菌（グループA、C、W、Y）オリゴ糖ジフテリアCRM-197複合体ワクチンを4回接種していた被験者は、生後60か月目に同じワクチンの追加免疫を1回投与される。年。
|
|
|
実験的：アクワイ - 2
生後2年目に親研究で髄膜炎菌（グループA、C、W、Y）オリゴ糖ジフテリアCRM-197複合体ワクチンを1回または2回接種した被験者には、同じワクチンの追加接種を1回投与する。生後60ヶ月。
|
|
|
他の：ナイーブ - 40
介入群の被験者と年齢を一致させた対照被験者（生後40か月）には、任意の用量の髄膜炎菌（グループA、C、W、およびY）オリゴ糖ジフテリアCRM-197複合体ワクチンを1回投与する。
|
|
|
アクティブコンパレータ：ナイーブ - 60
介入群の被験者と年齢を一致させた対照被験者（生後60か月）に、髄膜炎菌（グループA、C、W、およびY）オリゴ糖ジフテリアCRM-197複合体ワクチンを1回投与する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、および Y に対するヒト血清殺菌アッセイ (hSBA) 力価が 1:8 以上である被験者の割合
時間枠：訪問9（親研究からの継続）、40か月間の訪問。
|
親研究でMenACWY-CRMを以前にワクチン接種された生後40か月の被験者における抗体反応の持続性と、年齢が一致した未治療の被験者におけるベースライン抗体レベルは、ヒト血清殺菌アッセイ（hSBA）を受けた被験者の割合によって測定されます。 ) N. meningitidis 血清群 A、C、W-135、および Y に対する力価 ≥ 1:8。
|
訪問9（親研究からの継続）、40か月間の訪問。
|
|
髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、および Y に対するヒト血清殺菌アッセイ (hSBA) 力価が 1:8 以上である被験者の割合
時間枠：生後10ヶ月、60ヶ月の訪問
|
親研究でMenACWY-CRMを以前にワクチン接種された生後60か月の被験者における抗体反応の持続性と、年齢が一致した未治療の被験者におけるベースライン抗体レベルは、ヒト血清殺菌アッセイ（hSBA）を行った被験者の割合によって測定されます。 N. meningitidis 血清群 A、C、W-135、および Y に対する力価 ≥ 1:8。
|
生後10ヶ月、60ヶ月の訪問
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生後40か月の被験者におけるN髄膜炎菌血清群A、C、W-135、およびYに対するhSBA力価が1:4以上の被験者の割合
時間枠：生後9、40ヶ月の訪問。
|
親研究でMenACWY-CRMを以前にワクチン接種された生後40か月の被験者における抗体反応の持続性と、年齢が一致した未治療の被験者におけるベースライン抗体レベルは、ヒト血清殺菌アッセイ（hSBA）を行った被験者の割合によって測定されます。 N. meningitidis 血清群 A、C、W-135、および Y に対する力価 ≥ 1:4。
|
生後9、40ヶ月の訪問。
|
|
生後60か月のN髄膜炎菌血清群A、C、W-135、およびY対象に対するhSBA力価が1:4以上の対象の割合
時間枠：生後10、60ヶ月を訪問。
|
親研究でMenACWY-CRMを以前にワクチン接種された生後60か月の被験者における抗体反応の持続性と、年齢が一致した未治療の被験者におけるベースライン抗体レベルは、ヒト血清殺菌アッセイ（hSBA）を行った被験者の割合によって測定されます。 N. meningitidis 血清群 A、C、W-135、および Y に対する力価 ≥ 1:4。
|
生後10、60ヶ月を訪問。
|
|
生後 40 か月の被験者における髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、および Y に対する hSBA 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：訪問9（親研究からの継続）、生後40か月。
|
研究 V59P14 (NCT00474526) で以前に MenACWY-CRM をワクチン接種された生後 40 か月の小児における抗体反応の持続性と、年齢が一致した未治療の対象におけるベースライン抗体レベルは、N meningitidis 血清群 A に対する hSBA GMT によって測定されます。 C、W-135、Y。
|
訪問9（親研究からの継続）、生後40か月。
|
|
60か月齢の被験者におけるN髄膜炎菌血清群A、C、W-135、およびYに対するhSBA GMT
時間枠：生後10、60ヶ月を訪問。
|
研究 V59P14 (NCT00474526) で以前に MenACWY-CRM をワクチン接種された生後 60 か月の小児における抗体反応の持続性と、年齢が一致した未治療の対象におけるベースライン抗体レベルが、N meningitidis 血清群 A、C に対する hSBA GMT によって測定されます。 、W-135、Y.
|
生後10、60ヶ月を訪問。
|
|
ワクチン接種後 1 か月の時点で、髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、および Y に対する hSBA 力価が 1:8 以上および 1:4 以上である被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から1か月後の11日に来院。
|
親研究でMenACWY-CRMの少なくとも1回投与を受けた生後60か月の小児におけるMenACWY-CRMの追加免疫1回に対する抗体反応を、髄膜炎菌ワクチンにおけるMenACWY-CRMの1回投与に対する抗体反応と比較した。未処置の対象は、ワクチン接種後 1 か月の時点で、N. meningitidis 血清群 A、C、W-135、および Y に対する hSBA 力価が 1:8 以上および 1:4 以上である対象の割合によって測定されます。
|
ワクチン接種から1か月後の11日に来院。
|
|
ワクチン接種後1か月で血清反応が得られた被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から1か月後の11日に来院。
|
親研究でMenACWY-CRMの少なくとも1回投与を受けた生後60か月の小児におけるMenACWY-CRMの追加免疫1回に対する抗体反応を、髄膜炎菌ワクチンにおけるMenACWY-CRMの1回投与に対する抗体反応と比較した。 -未処置の被験者は、ワクチン接種後 1 か月の時点で血清反応を示した被験者の割合によって測定されます。 血清反応は、ワクチン接種前のhSBA力価が1:4以下の対象ではhSBAが1:8以上、ワクチン接種前のhSBA力価が1:4以上の対象ではhSBAが少なくとも4倍上昇すると定義されます。 |
ワクチン接種から1か月後の11日に来院。
|
|
要請された局所的および全身的有害事象（AE）および反応原性のその他の指標を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで。
|
研究ワクチン接種後の、局所的および全身的有害事象（AE）および反応原性のその他の指標を報告した被験者の数。 注: 生後 40 か月の未治療の被験者については、要請された AE は記録されませんでしたが、SAE と医師の診察を受けた AE のみが記録されました。 |
ワクチン接種後1日目から7日目まで。
|
|
未承諾の AE および SAE を報告した被験者の数
時間枠：望ましくないAEに対するワクチン接種後1日目から7日目、1日目はSAEおよび医師の診察を受けたAEの中止を検討するため(ナイーブ-40グループの場合)、8日目はSAEおよび医師の診察を受けたAEの中止を検討する(他のグループの場合)。
|
研究ワクチン接種後に、求められていないAE、重篤な有害事象（SAE）、および医学的に関与したAEを報告した被験者の数。
|
望ましくないAEに対するワクチン接種後1日目から7日目、1日目はSAEおよび医師の診察を受けたAEの中止を検討するため(ナイーブ-40グループの場合)、8日目はSAEおよび医師の診察を受けたAEの中止を検討する(他のグループの場合)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
髄膜炎菌（グループA、C、W、Y）オリゴ糖ジフテリアCRM-197複合体ワクチンの臨床試験
-
Novartis Vaccines完了
-
Novartis Vaccines完了髄膜炎菌性疾患 | 髄膜炎菌性髄膜炎チリ, コロンビア, パナマ