- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01152177
Point Of Care Testing i dansk allmennpraksis - Del II (POCIP)
Point-of-Care-testing i dansk allmennpraksis: Et randomisert kontrollert forsøk - del II
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Point-of-care testing (POCT) brukes i økende grad i allmennpraksis for å hjelpe fastleger i deres behandling av pasienter med sykdommer. Et akkreditert eksternt kvalitetsvurderingsprogram (EQA) og internt kvalitetskontrollsystem anbefales1. I København-området har ekstern så vel som intern kvalitetskontroll blitt håndhevet ved årlige oppsøkende konsulentbesøk og ved delte EQA-prosedyrer, hvor POCT-resultater er blitt sammenlignet med sentrale laboratorieresultater. Overholdelsen av kvalitetsretningslinjene har imidlertid vist seg å være mindre enn forventet blant fastleger i Københavns kommune og i det tidligere Københavns amt.
Formidling av retningslinjer alene fører sjelden til forbedringer i klinisk praksis2 og selv en mangefasettert implementering av retningslinjer vil kanskje ikke endre klinisk praksis 3;4. Flere strategier for implementering av retningslinjer ser ut til å være mer effektive enn enkeltstående 5;6. Det er imidlertid fortsatt behov for godt utformet empirisk forskning som ser på ulike implementeringsstrategier på dette området 7.
E-post har med suksess blitt brukt i flere studier for å fremme helseatferdsendring i risikopopulasjoner 8;9 og vår hypotese er at elektroniske påminnelsesbrev (sendes til fastlegenes elektroniske pasientjournal) er en effektiv og rimelig måte å påvirke atferden til fastlegene. .
På grunn av den lave etterlevelsen planlegger Copenhagen General Practitioners' Laboratory (CGPL) å innføre elektroniske purrebrev (sammen med standard implementeringsprosedyrer) i løpet av 2010 for å øke etterlevelsen av kvalitetsretningslinjen.
Målene med denne studien er:
For å evaluere effekten av elektroniske påminnelsesbrev på allmennpraksis etterlevelse av kliniske kvalitetsretningslinjer angående POCT.
For å evaluere den eldre effekten av en potensiell effekt av purrebrev (dvs. virkningen av intervensjonen etter at den har stoppet).
Deltakere Inkludert i studien er alle, omtrent 320, fastlegepraksiser som utfører POCT minst fire POCT (enten hemoglobin eller glukose) i løpet av en 4 måneder før studieperioden og ikke utfører INR-analyse (definert som fire eller færre tester i løpet av en firemånedersperiode) . Disse praksisene ble identifisert i fastlegedatabasen i hovedstadsområdet og av CGPL.
Datainnsamling Data om utført delt test EQA prosedyrer hentes fra CGPL database. Disse dataene inneholder ingen pasientrelaterte data fordi all delt test EQA er utført av en konstruert identifikasjonskode. Prosessindikatorer (sendte purrebrev) innhentes også fra CGPL. KvEAP og Hovedstadsregionens databaser gir informasjon om de deltakende praksisene og tilsvarende fastleger.
Data fra hovedstadsregionen Informasjon om: Kjønn, alder, år for uteksaminering fra universitetet, arbeidsadresse, type praksis, pasient oppført til praksis og bruk følgende tester: Hemoglobin, Glukose, INR; CRP, HbA1C ble samlet inn retrospektivt 6 måneder før studiestart (foreløpig for å etablere en baseline). Hver måned i resten av studieperioden mottar etterforskerne data fra hovedstadsregionen angående praksis i studieområdene og identifiserer praksiser som har brukt hemoglobin eller blodglukose som en POCT. Disse dataene vil bli sammenlignet med CGPL-databasen hver måned, og de praksisene som ikke har gjort en delt prøve EQA vil motta elektroniske påminnelsesbrev i løpet av de neste 6 månedene.
Randomisering:
Praksis er stratifisert etter område og type organisasjon ved hjelp av SAS (Proc PLAN) av en uavhengig organisasjon. Praksis er allokert til vanlige CGPL-kvalitetsretningslinjer (kontrollgruppe) og vanlige CGPL-implementeringsaktiviteter i tillegg til elektroniske purrebrev (intervensjonsgruppe).
Utfall:
Primært resultat:
Totalt antall delte tester utført i studieperioden for hemoglobin og glukose.
Sekundære utfall:
- Andel praksiser med høy kvalitet på tester definert som 75 % av de utførte delte testene for hemoglobin og glukose innenfor det aksepterte intervallet i henhold til CGPLs kvalitetsretningslinjer1 i studieperioden.
- Andel praksiser som gjennomfører delte tester for hemoglobin og glukose i studieperioden.
Effektberegning:
Etterforskerne bruker et estimat på 10 % etterlevelse basert på CGPL-data fra 2007 for å fastslå styrken til studien. Gitt en MEREDIF på 15 % og en styrke på 90 % er det anslått at 274 praksiser skal inkluderes i denne studien.
Statistikk:
Forskjeller i utfall mellom allokeringsgrupper ved baseline og ved 6 måneders oppfølging testes ved hjelp av kjikvadrat-tester (utfall 2 og 3) og t-tester (utfall 1).
For å teste utviklingen av etterlevelse i forhold til intervensjonen vil etterforskerne i de 3 datainnsamlingspunktene bruke logistisk (utfall 2 og 3) og lineær (utfall 1) regresjon der etterforskerne bruker GEE-metoder for å redegjøre for de gjentatte målingene.
For å identifisere prediktorer for å følge retningslinjene, estimeres justerte oddsforhold for praksiskarakteristikkene i multivariat logistisk (utfall 2 og 3) og lineær (utfall 1) regresjonsanalyse på resultatene ved baseline.
Alle statistiske analyser er utført ved bruk av SAS, versjon 9.2 (SAS Institute Inc, Cary, NC).
Intervensjon Standardimplementering Standardimplementeringen av EQA består av inviterte møter og et årlig tilretteleggerbesøk i hver praksis. Som en del av den planlagte implementeringsstrategien ble fastleger invitert til møter, mottatt skriftlig materiale fra CGPL.
Elektroniske purrebrev
Elektroniske påminnelsesbrev sendes til praksiser som ikke følger retningslinjene for delt testing innen 30 dager; dvs. et purrebrev sendes når CGPL-databasen registrerer at siste splittest eller siste purrebrev var for 31 dager siden. Dermed kan alle praksiser motta inntil 4 elektroniske purrebrev i hver periode:
Etter de 4 månedene vil det bli tatt i bruk en cross-over, slik at praksisene som er tildelt kontrollgruppen får elektronisk oppfordring mens oppfordringen opphører i intervensjonsgruppen. Denne videre oppfølgingen fungerer for å undersøke arveeffekten av intervensjonen. Hovedhypotesen er at de første 4 månedene med intervensjon også viser en viss effekt 4 måneder utover intervensjonsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Danmark, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle fastleger som bruker minst 5 POCT-analyser (enten 5 hemoglobin eller 5 glukose) i løpet av baseline-perioden (januar-april 2010)
Ekskluderingskriterier:
- Alle fastleger som bruker minst 5 INR POCT-analyser i baseline-perioden (januar-april 2010).
- Fastleger som slutter i studietiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
vanlig omsorg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektroniske påminnelser
|
Elektroniske påminnelsesbrev hvis tilslutning ikke oppnås (opptil fire)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall delte tester utført i studieperioden (tre perioder).
Tidsramme: Januar – april 2011
|
Totalt antall delte tester utført i studieperioden (tre perioder).
|
Januar – april 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel praksiser med høy kvalitet på tester definert som 75 % av utførte delte tester for INR innenfor det aksepterte intervallet i henhold til CGPLs kvalitetsretningslinjer1 i studieperioden.
Tidsramme: Januar – april 2011
|
Andel praksiser med høy kvalitet på tester definert som 75 % av utførte delte tester for INR innenfor det aksepterte intervallet i henhold til CGPLs kvalitetsretningslinjer1 i studieperioden.
|
Januar – april 2011
|
|
Andel praksiser som gjennomfører delte tester i studieperiode.
Tidsramme: Januar – april 2011
|
Andel praksiser som gjennomfører delte tester i studieperiode.
|
Januar – april 2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kousgaard MB, Siersma V, Reventlow S, Ertmann R, Felding P, Waldorff FB. The effectiveness of computer reminders for improving quality assessment for point-of-care testing in general practice--a randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 Apr 23;8:47. doi: 10.1186/1748-5908-8-47.
- Waldorff FB, Siersma V, Ertmann R, Kousgaard MB, Nielsen AS, Felding P, Mosbaek N, Hjortso E, Reventlow S. The efficacy of computer reminders on external quality assessment for point-of-care testing in Danish general practice: rationale and methodology for two randomized trials. Implement Sci. 2011 Jul 23;6:79. doi: 10.1186/1748-5908-6-79.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GP009900012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .