- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01152177
Point Of Care-testen in de Deense huisartsenpraktijk - Deel II (POCIP)
Point-Of-Care-testen in de Deense huisartspraktijk: een gerandomiseerde gecontroleerde studie - Deel II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Point-of-care testing (POCT) wordt in de huisartsenpraktijk steeds vaker gebruikt om huisartsen te helpen bij de behandeling van patiënten met ziekten. Een geaccrediteerd programma voor externe kwaliteitsbeoordeling (EQA) en een intern kwaliteitscontrolesysteem wordt aanbevolen1. In de omgeving van Kopenhagen is zowel externe als interne kwaliteitscontrole afgedwongen door jaarlijkse outreach-consultantsbezoeken en door split-sample EQA-procedures, waarbij POCT-resultaten zijn vergeleken met resultaten van centrale laboratoria. Bij huisartsen in de gemeente Kopenhagen en in het voormalige graafschap Kopenhagen blijkt de naleving van de kwaliteitsrichtlijnen echter minder dan verwacht.
Verspreiding van richtlijnen alleen leidt zelden tot verbeteringen in de klinische praktijk2 en zelfs een veelzijdige implementatie van richtlijnen zal de klinische praktijk mogelijk niet veranderen 3;4. Meerdere strategieën voor het implementeren van richtlijnen blijken effectiever dan enkele 5;6. Op dit gebied is echter nog steeds goed opgezet empirisch onderzoek nodig naar verschillende implementatiestrategieën 7.
E-mails zijn met succes gebruikt in verschillende onderzoeken om verandering van gezondheidsgedrag in risicopopulaties te bevorderen 8;9 en onze hypothese is dat elektronische herinneringsbrieven (verzenden naar de huisarts elektronische patiëntendossiers) een efficiënte en goedkope manier is om het gedrag van huisartsen te beïnvloeden .
Vanwege de lage naleving is het huisartsenlaboratorium van Kopenhagen (CGPL) van plan om in 2010 elektronische herinneringsbrieven in te voeren (naast de standaard implementatieprocedures) om de naleving van de kwaliteitsrichtlijn te vergroten.
De doelstellingen van deze studie zijn:
Evalueren van het effect van elektronische herinneringsbrieven op de naleving door huisartsen van klinische kwaliteitsrichtlijnen met betrekking tot POCT.
Om het legacy-effect van een mogelijk effect van herinneringsbrieven te evalueren (d.w.z. de impact van de interventie nadat deze is gestopt).
Deelnemers aan het onderzoek zijn alle ongeveer 320 huisartsenpraktijken die POCT ten minste vier POCT's (hemoglobine of glucose) uitvoeren gedurende een periode van 4 maanden voorafgaand aan de studie en geen INR-analyse uitvoeren (gedefinieerd als vier of minder tests gedurende een periode van vier maanden). . Deze praktijken werden geïdentificeerd in de GP-database van het Hoofdstedelijk gebied en door de CGPL.
Gegevensverzameling Gegevens over uitgevoerde split-test EQA-procedures worden opgehaald uit de CGPL-database. Deze gegevens bevatten geen patiëntgerelateerde gegevens omdat alle gesplitste EQA-testen worden uitgevoerd door middel van een geconstrueerde identificatiecode. Procesindicatoren (verzonden herinneringsbrieven) worden ook verkregen van CGPL. De databases van KvEAP en Hoofdstedelijk Gewest geven informatie over de deelnemende praktijken en bijbehorende huisartsen.
Gegevens uit het Hoofdstedelijk Gewest Informatie over: geslacht, leeftijd, jaar van afstuderen aan de universiteit, werkadres, type praktijk, patiënt die de volgende tests wil uitoefenen en gebruiken: hemoglobine, glucose, INR; CRP, HbA1C werden retrospectief verzameld 6 maanden voor aanvang van de studie (voorlopig om een basislijn vast te stellen). Gedurende de rest van de studieperiode ontvangen de onderzoekers elke maand gegevens van het Hoofdstedelijk Gewest over praktijken in de studiegebieden en identificeren zij praktijken die hemoglobine of bloedglucose als POCT hebben gebruikt. Deze gegevens zullen elke maand worden vergeleken met de CGPL-database en de praktijken die geen gesplitste steekproef EQA hebben gedaan, zullen gedurende de volgende 6 maanden elektronische herinneringsbrieven ontvangen.
Randomisatie:
Praktijken zijn gestratificeerd naar gebied en type organisatie door middel van SAS (Proc PLAN) door een onafhankelijke organisatie. Praktijken worden toegewezen aan gebruikelijke CGPL-kwaliteitsrichtlijnactiviteiten (controlegroep) en gebruikelijke CGPL-implementatieactiviteiten naast elektronische herinneringsbrieven (interventiegroep).
Resultaat:
Primaire uitkomst:
Totaal aantal uitgevoerde split-tests in de studieperiode voor hemoglobine en glucose.
Secundaire uitkomsten:
- Percentage praktijken met een hoge kwaliteit van de tests gedefinieerd als 75% van de uitgevoerde split-tests voor hemoglobine en glucose binnen het geaccepteerde interval volgens de CGPL-kwaliteitsrichtlijnen1 in de onderzoeksperiode.
- Percentage praktijken die split-testen voor hemoglobine en glucose uitvoeren in de onderzoeksperiode.
Vermogensberekening:
De onderzoekers gebruiken een schatting van 10% therapietrouw op basis van CGPL-gegevens uit 2007 om de kracht van het onderzoek vast te stellen. Gegeven een MREDIF van 15% en een power van 90% worden naar schatting 274 praktijken in dit onderzoek meegenomen.
Statistieken:
Verschillen in de uitkomsten tussen allocatiegroepen bij baseline en na 6 maanden follow-up worden getoetst door middel van chikwadraattoetsen (uitkomst 2 en 3) en t-toetsen (uitkomst 1).
Om de ontwikkeling van therapietrouw met betrekking tot de interventie te testen, zullen de onderzoekers in de 3 gegevensverzamelingspunten logistische (uitkomst 2 en 3) en lineaire (uitkomst 1) regressie gebruiken, waarbij de onderzoekers GEE-methoden gebruiken om rekening te houden met de herhaalde metingen.
Om voorspellers voor het naleven van richtlijnen te identificeren, worden aangepaste odds ratio's voor de praktijkkenmerken geschat in multivariate logistische (uitkomst 2 en 3) en lineaire (uitkomst 1) regressieanalyse op de uitkomsten bij baseline.
Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS, versie 9.2 (SAS Institute Inc, Cary, NC).
Interventie Standaardimplementatie De standaardimplementatie van EQA bestaat uit uitgenodigde bijeenkomsten en een jaarlijks bezoek van een begeleider in elke praktijk. Als onderdeel van de geplande implementatiestrategie werden huisartsen uitgenodigd voor vergaderingen en kregen ze schriftelijk materiaal van de CGPL.
Elektronische herinneringsbrieven
Er worden binnen 30 dagen elektronische herinneringsbrieven gestuurd naar praktijken die zich niet houden aan de richtlijnaanbevelingen van gesplitste tests; d.w.z. er wordt een herinneringsbrief verzonden wanneer de CGPL-database registreert dat de laatste split-test of laatste herinneringsbrief 31 dagen geleden was. Zo mogen alle praktijken maximaal 4 elektronische herinneringsbrieven per periode ontvangen:
Na de 4 maanden wordt er een cross-over toegepast, zodat de praktijken die aan de controlegroep zijn toegewezen elektronisch worden gestimuleerd en in de interventiegroep stopt het stimuleren. Deze verdere follow-up dient om het legacy-effect van de interventie te onderzoeken. De hoofdhypothese is dat de eerste 4 maanden van de interventie ook 4 maanden na de interventieperiode enig effect laten zien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Denemarken, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle huisartsen gebruikten ten minste 5 POCT-analyses (5 hemoglobine of 5 glucose) tijdens de basislijnperiode (januari-april 2010)
Uitsluitingscriteria:
- Alle huisartsen gebruiken ten minste 5 INR POCT-analyses tijdens de baselineperiode (januari-april 2010).
- Huisarts stopt tijdens studieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektronische herinneringen
|
Elektronische herinneringsbrieven indien geen naleving wordt verkregen (maximaal vier)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal deeltoetsen uitgevoerd in studieperiode (drie periodes).
Tijdsspanne: Januari - april 2011
|
Totaal aantal deeltoetsen uitgevoerd in studieperiode (drie periodes).
|
Januari - april 2011
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage praktijken met een hoge kwaliteit van de tests, gedefinieerd als 75% van de uitgevoerde split-tests voor INR binnen het geaccepteerde interval volgens de CGPL-kwaliteitsrichtlijnen1 in de studieperiode.
Tijdsspanne: Januari - april 2011
|
Percentage praktijken met een hoge kwaliteit van de tests, gedefinieerd als 75% van de uitgevoerde split-tests voor INR binnen het geaccepteerde interval volgens de CGPL-kwaliteitsrichtlijnen1 in de studieperiode.
|
Januari - april 2011
|
|
Aandeel praktijken dat deeltoetsen afneemt in studieperiode.
Tijdsspanne: Januari - april 2011
|
Aandeel praktijken dat deeltoetsen afneemt in studieperiode.
|
Januari - april 2011
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kousgaard MB, Siersma V, Reventlow S, Ertmann R, Felding P, Waldorff FB. The effectiveness of computer reminders for improving quality assessment for point-of-care testing in general practice--a randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 Apr 23;8:47. doi: 10.1186/1748-5908-8-47.
- Waldorff FB, Siersma V, Ertmann R, Kousgaard MB, Nielsen AS, Felding P, Mosbaek N, Hjortso E, Reventlow S. The efficacy of computer reminders on external quality assessment for point-of-care testing in Danish general practice: rationale and methodology for two randomized trials. Implement Sci. 2011 Jul 23;6:79. doi: 10.1186/1748-5908-6-79.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GP009900012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .