Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi vizsgálat a dán általános gyakorlatban – II. rész (POCIP)

2014. július 29. frissítette: Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Helyszíni tesztelés a dán általános gyakorlatban: Randomizált, kontrollált vizsgálat – II. rész

Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje az elektronikus emlékeztető levelek hatékonyságát az egyikkel szemben az általános gyakorlatok klinikai minőségi irányelveinek betartása tekintetében a Point Of Care Testing (POCT) tekintetében. A kutatók azt feltételezik, hogy az elektronikus emlékeztető levelek növelhetik a ragaszkodást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A háziorvosi vizsgálatot (POCT) egyre gyakrabban használják az általános gyakorlatban, hogy segítsék a háziorvosokat a betegségben szenvedő betegek kezelésében. Akkreditált külső minőségértékelési (EQA) program és belső minőségellenőrzési rendszer javasolt1. Koppenhága térségében a külső és belső minőségellenőrzést éves tanácsadói látogatásokkal és osztott mintás EQA eljárásokkal érvényesítették, ahol a POCT eredményeket a központi laboratóriumi eredményekkel hasonlították össze. A minőségi irányelvek betartása azonban a vártnál alacsonyabb volt a koppenhágai önkormányzat és a volt Koppenhága megye háziorvosai körében.

Az irányelvek terjesztése önmagában ritkán vezet javulást a klinikai gyakorlatban2, és még az irányelvek sokrétű végrehajtása sem változtat a klinikai gyakorlaton 3;4. Az iránymutatások végrehajtására szolgáló több stratégia hatékonyabbnak tűnik, mint az egyetlen stratégia 5;6. Mindazonáltal ezen a területen továbbra is szükség van jól megtervezett empirikus kutatásra, amely különféle megvalósítási stratégiákat vizsgál meg.

Az e-maileket számos tanulmányban sikeresen alkalmazták az egészségmagatartás változásának elősegítésére a kockázatos populációkban 8;9, és hipotézisünk az, hogy az elektronikus emlékeztető levelek (elküldik a háziorvosoknak elektronikus betegnyilvántartásokat) hatékony és olcsó módja a háziorvosok viselkedésének befolyásolásának. .

Az alacsony betartás miatt a Koppenhágai Általános Orvosi Laboratórium (CGPL) 2010 folyamán tervezi az elektronikus emlékeztető levelek bevezetését (a szabványos bevezetési eljárások mellett), a minőségi irányelv betartásának fokozása érdekében.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

Értékelni az elektronikus emlékeztető levelek hatását a POCT-re vonatkozó klinikai minőségi irányelvek betartására.

Az emlékeztető levelek potenciális hatásának örökölt hatásának értékelése (azaz a beavatkozás hatásának leállítása után).

A vizsgálatban résztvevők mindegyike, körülbelül 320 olyan háziorvosi praxis, akik legalább négy POCT-vizsgálatot végeztek (akár hemoglobin, akár glükóz) a vizsgálati időszakot megelőző 4 hónapban, és nem végeztek INR-analízist (a definíció szerint négy vagy kevesebb teszt 4 négy hónapos időszak alatt). . Ezeket a gyakorlatokat a Fővárosi háziorvosi adatbázisban és a CGPL azonosította.

Adatgyűjtés Az elvégzett osztott teszt EQA eljárások adatai a CGPL adatbázisból származnak. Ezek az adatok nem tartalmaznak pácienssel kapcsolatos adatokat, mivel minden osztott teszt EQA egy konstruált azonosító kóddal történik. A folyamatjelzők (elküldött emlékeztető levelek) szintén a CGPL-től származnak. A részt vevő praxisokról és a megfelelő háziorvosokról a KvEAP és a Fővárosi Régió adatbázisai nyújtanak tájékoztatást.

A Fővárosi Régió adatai Információk a következőkről: Nem, életkor, egyetemi diploma megszerzésének éve, munkahelyi cím, praxis típusa, a gyakorlásra felírt beteg és a következő tesztek használata: hemoglobin, glükóz, INR; A CRP-t, a HbA1C-t visszamenőleg 6 hónappal a vizsgálat kezdete előtt gyűjtöttük össze (a kiindulási érték megállapításához feltételesen). A vizsgálati időszak hátralévő részében a vizsgálók minden hónapban adatokat kapnak a Fővárosi Régiótól a vizsgált területeken végzett gyakorlatokról, és azonosítják azokat a praxisokat, amelyeknél hemoglobint vagy vércukorszintet használtak POCT-ként. Ezeket az adatokat havonta összehasonlítjuk a CGPL adatbázissal, és azok a praxisok, amelyek nem végeztek osztott mintát az EQA-val, elektronikus emlékeztető leveleket kapnak a következő 6 hónapban.

Randomizálás:

A gyakorlatokat terület és szervezettípus szerint rétegzi egy független szervezet SAS (Proc PLAN) segítségével. A gyakorlatok hozzá vannak rendelve a szokásos CGPL minőségi útmutató tevékenységekhez (kontrollcsoport) és a szokásos CGPL bevezetési tevékenységekhez az elektronikus emlékeztető levelek mellett (beavatkozási csoport).

Eredmény:

Elsődleges eredmény:

  1. A vizsgálati időszakban a hemoglobinra és a glükózra végzett megosztott tesztek teljes száma.

    Másodlagos eredmények:

  2. A magas színvonalú tesztekkel végzett gyakorlatok aránya a hemoglobin- és glükóz-megosztott tesztek 75%-aként definiálva az elfogadott intervallumon belül a CGPL minőségi irányelvei1 szerint a vizsgálati időszakban.
  3. Hemoglobin és glükóz osztott teszteket végző gyakorlatok aránya a vizsgálati időszakban.

Teljesítmény számítás:

A vizsgálók a 2007-es CGPL adatokon alapuló 10%-os adherencia becslést alkalmaznak a vizsgálat erejének megállapítása érdekében. Ha a MEREDIF 15%-os és a teljesítmény 90%-os, a becslések szerint 274 gyakorlatot kell bevonni ebbe a tanulmányba.

Statisztika:

Az alapvonalon és a 6 hónapos követés utáni allokációs csoportok eredményei közötti különbségeket khi-négyzet tesztekkel (2. és 3. eredmény) és t-próbával (1. eredmény) tesztelik.

A beavatkozáshoz viszonyított adherencia alakulásának tesztelésére a vizsgálók a 3 adatgyűjtési pontban logisztikus (2. és 3. eredmény) és lineáris (1. eredmény) regressziót alkalmaznak, ahol a vizsgálók GEE módszerekkel veszik figyelembe az ismételt méréseket.

Az iránymutatások betartásához szükséges előrejelzők azonosítása érdekében a gyakorlat jellemzőire kiigazított esélyhányadosokat többváltozós logisztikai (2. és 3. eredmény) és lineáris (1. eredmény) regressziós elemzéssel becsülik meg az alapvonalon elért eredményekre vonatkozóan.

Minden statisztikai elemzés a SAS 9.2-es verziójával történik (SAS Institute Inc, Cary, NC).

Beavatkozás A szabvány végrehajtása Az EQA standard megvalósítása meghívott találkozókból és egy éves facilitátori látogatásból áll minden praxisban. A tervezett megvalósítási stratégia részeként a háziorvosokat megbeszélésekre hívták meg, írásos anyagokat kaptak a CGPL-től.

Elektronikus emlékeztető levelek

Az osztott tesztelés irányelvi ajánlásait be nem tartó praxisoknak 30 napon belül elektronikus emlékeztető levelet küldenek; azaz emlékeztető levelet küld, amikor a CGPL adatbázis azt regisztrálja, hogy az utolsó osztott teszt vagy utolsó emlékeztető levél 31 napja volt. Így minden praxis minden időszakban legfeljebb 4 elektronikus emlékeztető levelet kaphat:

A 4 hónap elteltével keresztezés kerül alkalmazásra, így a kontrollcsoporthoz rendelt gyakorlatok elektronikus felszólítást kapnak, míg az intervenciós csoportban a felszólítás megszűnik. Ez a további nyomon követés a beavatkozás örökölt hatásának vizsgálatára irányul. A fő hipotézis az, hogy a beavatkozás első 4 hónapja a beavatkozási időszak után 4 hónappal is mutat valamilyen hatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

286

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 1014
        • Research Unit of General Practice
    • Capital
      • Copenhagen, Capital, Dánia, 1014
        • Research Unit of General Practice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden háziorvos, aki legalább 5 POCT-analízist (5 hemoglobint vagy 5 glükózt) használ az alapidőszakban (2010. január-április)

Kizárási kritériumok:

  • Minden háziorvos legalább 5 INR POCT analízist alkalmaz a kiindulási időszakban (2010. január-április).
  • A háziorvosok leállása a tanulmányi időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ellátás
szokásos ellátás
ACTIVE_COMPARATOR: Elektronikus emlékeztetők
Elektronikus emlékeztető levelek, ha nem sikerül betartani (legfeljebb négy)
Más nevek:
  • ELEKTRONIKUS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati időszakban elvégzett osztott tesztek teljes száma (három periódus).
Időkeret: 2011. január-április
A vizsgálati időszakban elvégzett osztott tesztek teljes száma (három periódus).
2011. január-április

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas színvonalú tesztekkel rendelkező gyakorlatok aránya a CGPL minőségi irányelvei1 szerint elfogadott intervallumon belül az elvégzett INR-re vonatkozó osztott tesztek 75%-ában.
Időkeret: 2011. január-április
A magas színvonalú tesztekkel rendelkező gyakorlatok aránya a CGPL minőségi irányelvei1 szerint elfogadott intervallumon belül az elvégzett INR-re vonatkozó osztott tesztek 75%-ában.
2011. január-április
Az osztott teszteket lebonyolító gyakorlatok aránya a tanulmányi időszakban.
Időkeret: 2011. január-április
Az osztott teszteket lebonyolító gyakorlatok aránya a tanulmányi időszakban.
2011. január-április

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel