- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01152177
Helyi vizsgálat a dán általános gyakorlatban – II. rész (POCIP)
Helyszíni tesztelés a dán általános gyakorlatban: Randomizált, kontrollált vizsgálat – II. rész
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A háziorvosi vizsgálatot (POCT) egyre gyakrabban használják az általános gyakorlatban, hogy segítsék a háziorvosokat a betegségben szenvedő betegek kezelésében. Akkreditált külső minőségértékelési (EQA) program és belső minőségellenőrzési rendszer javasolt1. Koppenhága térségében a külső és belső minőségellenőrzést éves tanácsadói látogatásokkal és osztott mintás EQA eljárásokkal érvényesítették, ahol a POCT eredményeket a központi laboratóriumi eredményekkel hasonlították össze. A minőségi irányelvek betartása azonban a vártnál alacsonyabb volt a koppenhágai önkormányzat és a volt Koppenhága megye háziorvosai körében.
Az irányelvek terjesztése önmagában ritkán vezet javulást a klinikai gyakorlatban2, és még az irányelvek sokrétű végrehajtása sem változtat a klinikai gyakorlaton 3;4. Az iránymutatások végrehajtására szolgáló több stratégia hatékonyabbnak tűnik, mint az egyetlen stratégia 5;6. Mindazonáltal ezen a területen továbbra is szükség van jól megtervezett empirikus kutatásra, amely különféle megvalósítási stratégiákat vizsgál meg.
Az e-maileket számos tanulmányban sikeresen alkalmazták az egészségmagatartás változásának elősegítésére a kockázatos populációkban 8;9, és hipotézisünk az, hogy az elektronikus emlékeztető levelek (elküldik a háziorvosoknak elektronikus betegnyilvántartásokat) hatékony és olcsó módja a háziorvosok viselkedésének befolyásolásának. .
Az alacsony betartás miatt a Koppenhágai Általános Orvosi Laboratórium (CGPL) 2010 folyamán tervezi az elektronikus emlékeztető levelek bevezetését (a szabványos bevezetési eljárások mellett), a minőségi irányelv betartásának fokozása érdekében.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
Értékelni az elektronikus emlékeztető levelek hatását a POCT-re vonatkozó klinikai minőségi irányelvek betartására.
Az emlékeztető levelek potenciális hatásának örökölt hatásának értékelése (azaz a beavatkozás hatásának leállítása után).
A vizsgálatban résztvevők mindegyike, körülbelül 320 olyan háziorvosi praxis, akik legalább négy POCT-vizsgálatot végeztek (akár hemoglobin, akár glükóz) a vizsgálati időszakot megelőző 4 hónapban, és nem végeztek INR-analízist (a definíció szerint négy vagy kevesebb teszt 4 négy hónapos időszak alatt). . Ezeket a gyakorlatokat a Fővárosi háziorvosi adatbázisban és a CGPL azonosította.
Adatgyűjtés Az elvégzett osztott teszt EQA eljárások adatai a CGPL adatbázisból származnak. Ezek az adatok nem tartalmaznak pácienssel kapcsolatos adatokat, mivel minden osztott teszt EQA egy konstruált azonosító kóddal történik. A folyamatjelzők (elküldött emlékeztető levelek) szintén a CGPL-től származnak. A részt vevő praxisokról és a megfelelő háziorvosokról a KvEAP és a Fővárosi Régió adatbázisai nyújtanak tájékoztatást.
A Fővárosi Régió adatai Információk a következőkről: Nem, életkor, egyetemi diploma megszerzésének éve, munkahelyi cím, praxis típusa, a gyakorlásra felírt beteg és a következő tesztek használata: hemoglobin, glükóz, INR; A CRP-t, a HbA1C-t visszamenőleg 6 hónappal a vizsgálat kezdete előtt gyűjtöttük össze (a kiindulási érték megállapításához feltételesen). A vizsgálati időszak hátralévő részében a vizsgálók minden hónapban adatokat kapnak a Fővárosi Régiótól a vizsgált területeken végzett gyakorlatokról, és azonosítják azokat a praxisokat, amelyeknél hemoglobint vagy vércukorszintet használtak POCT-ként. Ezeket az adatokat havonta összehasonlítjuk a CGPL adatbázissal, és azok a praxisok, amelyek nem végeztek osztott mintát az EQA-val, elektronikus emlékeztető leveleket kapnak a következő 6 hónapban.
Randomizálás:
A gyakorlatokat terület és szervezettípus szerint rétegzi egy független szervezet SAS (Proc PLAN) segítségével. A gyakorlatok hozzá vannak rendelve a szokásos CGPL minőségi útmutató tevékenységekhez (kontrollcsoport) és a szokásos CGPL bevezetési tevékenységekhez az elektronikus emlékeztető levelek mellett (beavatkozási csoport).
Eredmény:
Elsődleges eredmény:
A vizsgálati időszakban a hemoglobinra és a glükózra végzett megosztott tesztek teljes száma.
Másodlagos eredmények:
- A magas színvonalú tesztekkel végzett gyakorlatok aránya a hemoglobin- és glükóz-megosztott tesztek 75%-aként definiálva az elfogadott intervallumon belül a CGPL minőségi irányelvei1 szerint a vizsgálati időszakban.
- Hemoglobin és glükóz osztott teszteket végző gyakorlatok aránya a vizsgálati időszakban.
Teljesítmény számítás:
A vizsgálók a 2007-es CGPL adatokon alapuló 10%-os adherencia becslést alkalmaznak a vizsgálat erejének megállapítása érdekében. Ha a MEREDIF 15%-os és a teljesítmény 90%-os, a becslések szerint 274 gyakorlatot kell bevonni ebbe a tanulmányba.
Statisztika:
Az alapvonalon és a 6 hónapos követés utáni allokációs csoportok eredményei közötti különbségeket khi-négyzet tesztekkel (2. és 3. eredmény) és t-próbával (1. eredmény) tesztelik.
A beavatkozáshoz viszonyított adherencia alakulásának tesztelésére a vizsgálók a 3 adatgyűjtési pontban logisztikus (2. és 3. eredmény) és lineáris (1. eredmény) regressziót alkalmaznak, ahol a vizsgálók GEE módszerekkel veszik figyelembe az ismételt méréseket.
Az iránymutatások betartásához szükséges előrejelzők azonosítása érdekében a gyakorlat jellemzőire kiigazított esélyhányadosokat többváltozós logisztikai (2. és 3. eredmény) és lineáris (1. eredmény) regressziós elemzéssel becsülik meg az alapvonalon elért eredményekre vonatkozóan.
Minden statisztikai elemzés a SAS 9.2-es verziójával történik (SAS Institute Inc, Cary, NC).
Beavatkozás A szabvány végrehajtása Az EQA standard megvalósítása meghívott találkozókból és egy éves facilitátori látogatásból áll minden praxisban. A tervezett megvalósítási stratégia részeként a háziorvosokat megbeszélésekre hívták meg, írásos anyagokat kaptak a CGPL-től.
Elektronikus emlékeztető levelek
Az osztott tesztelés irányelvi ajánlásait be nem tartó praxisoknak 30 napon belül elektronikus emlékeztető levelet küldenek; azaz emlékeztető levelet küld, amikor a CGPL adatbázis azt regisztrálja, hogy az utolsó osztott teszt vagy utolsó emlékeztető levél 31 napja volt. Így minden praxis minden időszakban legfeljebb 4 elektronikus emlékeztető levelet kaphat:
A 4 hónap elteltével keresztezés kerül alkalmazásra, így a kontrollcsoporthoz rendelt gyakorlatok elektronikus felszólítást kapnak, míg az intervenciós csoportban a felszólítás megszűnik. Ez a további nyomon követés a beavatkozás örökölt hatásának vizsgálatára irányul. A fő hipotézis az, hogy a beavatkozás első 4 hónapja a beavatkozási időszak után 4 hónappal is mutat valamilyen hatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Dánia, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden háziorvos, aki legalább 5 POCT-analízist (5 hemoglobint vagy 5 glükózt) használ az alapidőszakban (2010. január-április)
Kizárási kritériumok:
- Minden háziorvos legalább 5 INR POCT analízist alkalmaz a kiindulási időszakban (2010. január-április).
- A háziorvosok leállása a tanulmányi időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ellátás
szokásos ellátás
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektronikus emlékeztetők
|
Elektronikus emlékeztető levelek, ha nem sikerül betartani (legfeljebb négy)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati időszakban elvégzett osztott tesztek teljes száma (három periódus).
Időkeret: 2011. január-április
|
A vizsgálati időszakban elvégzett osztott tesztek teljes száma (három periódus).
|
2011. január-április
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas színvonalú tesztekkel rendelkező gyakorlatok aránya a CGPL minőségi irányelvei1 szerint elfogadott intervallumon belül az elvégzett INR-re vonatkozó osztott tesztek 75%-ában.
Időkeret: 2011. január-április
|
A magas színvonalú tesztekkel rendelkező gyakorlatok aránya a CGPL minőségi irányelvei1 szerint elfogadott intervallumon belül az elvégzett INR-re vonatkozó osztott tesztek 75%-ában.
|
2011. január-április
|
|
Az osztott teszteket lebonyolító gyakorlatok aránya a tanulmányi időszakban.
Időkeret: 2011. január-április
|
Az osztott teszteket lebonyolító gyakorlatok aránya a tanulmányi időszakban.
|
2011. január-április
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kousgaard MB, Siersma V, Reventlow S, Ertmann R, Felding P, Waldorff FB. The effectiveness of computer reminders for improving quality assessment for point-of-care testing in general practice--a randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 Apr 23;8:47. doi: 10.1186/1748-5908-8-47.
- Waldorff FB, Siersma V, Ertmann R, Kousgaard MB, Nielsen AS, Felding P, Mosbaek N, Hjortso E, Reventlow S. The efficacy of computer reminders on external quality assessment for point-of-care testing in Danish general practice: rationale and methodology for two randomized trials. Implement Sci. 2011 Jul 23;6:79. doi: 10.1186/1748-5908-6-79.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GP009900012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .