- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01152177
Pruebas en el punto de atención en la práctica general danesa - Parte II (POCIP)
Pruebas en el punto de atención en la práctica general danesa: un ensayo controlado aleatorio - Parte II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas en el punto de atención (POCT) se utilizan cada vez más en la práctica general para ayudar a los médicos de cabecera en el manejo de pacientes con enfermedades. Se recomienda un programa de evaluación de calidad externa (EQA) acreditado y un sistema de control de calidad interno1. En el área de Copenhague, el control de calidad externo e interno se ha aplicado mediante visitas anuales de consultores de divulgación y mediante procedimientos EQA de muestra dividida, donde los resultados de POCT se han comparado con los resultados del laboratorio central. Sin embargo, se ha visto que la adherencia a las pautas de calidad es menor de lo previsto entre los médicos de cabecera en el municipio de Copenhague y en el antiguo condado de Copenhague.
La difusión de las guías por sí sola rara vez produce mejoras en la práctica clínica2 e incluso una implementación multifacética de las guías puede no cambiar la práctica clínica 3;4. Múltiples estrategias para implementar las guías parecen ser más efectivas que las únicas 5;6. Sin embargo, aún se necesita una investigación empírica bien diseñada que analice diversas estrategias de implementación en esta área 7.
Los correos electrónicos se han utilizado con éxito en varios estudios para promover el cambio de comportamiento de salud en poblaciones de riesgo 8; 9 y nuestra hipótesis es que las cartas de recordatorio electrónicas (enviar a los médicos de cabecera los registros electrónicos de pacientes) es una forma eficiente y económica de influir en el comportamiento de los médicos de cabecera. .
Debido al bajo cumplimiento, el Laboratorio de Médicos Generales de Copenhague (CGPL) planea introducir cartas de recordatorio electrónicas (junto con los procedimientos de implementación estándar) durante 2010 para aumentar el cumplimiento de la guía de calidad.
Los objetivos de este estudio son:
Evaluar el efecto de las cartas de recordatorio electrónicas sobre el cumplimiento de las prácticas generales con las guías de calidad clínica con respecto a POCT.
Evaluar el efecto heredado de un efecto potencial de las cartas recordatorias (es decir, el impacto de la intervención una vez que ha cesado).
Participantes Incluidos en el estudio son todos, aproximadamente 320, médicos de cabecera que realizan POCT al menos cuatro POCT (ya sea hemoglobina o glucosa) durante un período de estudio de 4 meses antes y no realizan análisis de INR (definido como cuatro o menos pruebas durante un período de cuatro meses) . Estas prácticas fueron identificadas en la base de datos de médicos de cabecera del área Capital y por la CGPL.
Recopilación de datos Los datos sobre los procedimientos EQA de pruebas divididas realizados se recuperan de la base de datos de CGPL. Estos datos no contienen ningún dato relacionado con el paciente porque todas las EQA de pruebas divididas se realizan mediante un código de identificación construido. Los indicadores de proceso (cartas de recordatorio enviadas) también se obtienen de CGPL. Las bases de datos de KvEAP y Capital Region brindan información sobre las prácticas participantes y los médicos de cabecera correspondientes.
Datos de Región Capital Información sobre: Sexo, edad, año de egreso de la universidad, domicilio laboral, tipo de práctica, paciente inscripto para practicar y utilizar los siguientes exámenes: Hemoglobina, Glucosa, INR; CRP, HbA1C se recolectaron retrospectivamente 6 meses antes del comienzo del ensayo (provisional para establecer una línea de base). Cada mes en el resto del período de estudio, los investigadores reciben datos de la Región Capital con respecto a las prácticas en las áreas de estudio e identifican prácticas que han utilizado Hemoglobina o Glucosa en sangre como POCT. Estos datos se compararán con la base de datos de CGPL cada mes y aquellas prácticas que no hayan realizado un EQA de muestra dividida recibirán cartas de recordatorio electrónicas durante los siguientes 6 meses.
Aleatorización:
Las prácticas son estratificadas por área y tipo de organización mediante SAS (Proc PLAN) por una organización independiente. Las prácticas se asignan a las actividades habituales de las pautas de calidad de CGPL (grupo de control) y las actividades habituales de implementación de CGPL, además de las cartas de recordatorio electrónicas (grupo de intervención).
Resultado:
Resultado primario:
Número total de pruebas divididas realizadas en el período de estudio para Hemoglobina y Glucosa.
Resultados secundarios:
- Proporción de prácticas con una alta calidad de las pruebas definidas como el 75% de las pruebas divididas realizadas para Hemoglobina y Glucosa dentro del intervalo aceptado de acuerdo con las pautas de calidad CGPL1 en el período de estudio.
- Proporción de prácticas que realizan pruebas divididas de Hemoglobina y Glucosa en el período de estudio.
Cálculo de potencia:
Los investigadores utilizan una estimación de adherencia del 10% basada en datos de CGPL de 2007 para determinar el poder del estudio. Dado un MEREDIF al 15% y una potencia del 90%, se estima que se incluirán 274 prácticas en este estudio.
Estadísticas:
Las diferencias en los resultados entre los grupos de asignación al inicio y a los 6 meses de seguimiento se prueban mediante pruebas de chi-cuadrado (resultados 2 y 3) y pruebas t (resultado 1).
Para probar el desarrollo de la adherencia en relación con la intervención, los investigadores en los 3 puntos de recolección de datos usarán regresión logística (resultado 2 y 3) y lineal (resultado 1) donde los investigadores usarán métodos GEE para dar cuenta de las mediciones repetidas.
Para identificar los predictores de la adherencia a las guías, se estimaron los odds-ratios ajustados para las características de la práctica en un análisis de regresión logística multivariable (resultados 2 y 3) y lineal (resultado 1) sobre los resultados al inicio del estudio.
Todos los análisis estadísticos se realizan utilizando SAS, versión 9.2 (SAS Institute Inc, Cary, NC).
Intervención Implementación estándar La implementación estándar de EQA consiste en reuniones invitadas y una visita anual del facilitador en cada práctica. Como parte de la estrategia de implementación planificada, los médicos generales fueron invitados a reuniones y recibieron material escrito de la CGPL.
cartas recordatorias electronicas
Se envían cartas recordatorias electrónicas a las prácticas que no se adhieren a las recomendaciones de la guía de pruebas divididas dentro de los 30 días; es decir, se envía una carta de recordatorio cuando la base de datos de CGPL registra que la última prueba dividida o la última carta de recordatorio fue hace 31 días. Así, todas las prácticas podrán recibir hasta 4 cartas recordatorio electrónicas en cada periodo:
Pasados los 4 meses se realizará un cruce, de forma que las prácticas asignadas al grupo control reciban indicaciones electrónicas mientras que las indicaciones cesan en el grupo de intervención. Este seguimiento adicional actúa para investigar el efecto heredado de la intervención. La hipótesis principal es que los primeros 4 meses de intervención también muestran algún efecto 4 meses más allá del período de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 1014
- Research Unit of General Practice
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Capital
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Copenhagen, Capital, Dinamarca, 1014
- Research Unit of General Practice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los médicos de cabecera que utilizan al menos 5 análisis POCT (ya sea 5 de hemoglobina o 5 de glucosa) durante el período de referencia (enero-abril de 2010)
Criterio de exclusión:
- Todos los médicos usaron al menos 5 análisis INR POCT durante el período de referencia (enero-abril de 2010).
- Los médicos de cabecera se detuvieron durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
cuidado usual
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COMPARADOR_ACTIVO: Recordatorios electrónicos
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Cartas electrónicas de recordatorio si no se obtiene la adherencia (hasta cuatro)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de pruebas divididas realizadas en el período de estudio (tres períodos).
Periodo de tiempo: Enero - Abril 2011
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Número total de pruebas divididas realizadas en el período de estudio (tres períodos).
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Enero - Abril 2011
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de prácticas con una alta calidad de pruebas definida como el 75% de las pruebas divididas realizadas para INR dentro del intervalo aceptado de acuerdo con las pautas de calidad CGPL1 en el período de estudio.
Periodo de tiempo: Enero - Abril 2011
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Proporción de prácticas con una alta calidad de pruebas definida como el 75% de las pruebas divididas realizadas para INR dentro del intervalo aceptado de acuerdo con las pautas de calidad CGPL1 en el período de estudio.
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Enero - Abril 2011
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Proporción de prácticas que realizan pruebas divididas en el período de estudio.
Periodo de tiempo: Enero - Abril 2011
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Proporción de prácticas que realizan pruebas divididas en el período de estudio.
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Enero - Abril 2011
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kousgaard MB, Siersma V, Reventlow S, Ertmann R, Felding P, Waldorff FB. The effectiveness of computer reminders for improving quality assessment for point-of-care testing in general practice--a randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 Apr 23;8:47. doi: 10.1186/1748-5908-8-47.
- Waldorff FB, Siersma V, Ertmann R, Kousgaard MB, Nielsen AS, Felding P, Mosbaek N, Hjortso E, Reventlow S. The efficacy of computer reminders on external quality assessment for point-of-care testing in Danish general practice: rationale and methodology for two randomized trials. Implement Sci. 2011 Jul 23;6:79. doi: 10.1186/1748-5908-6-79.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GP009900012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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