- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01152177
Тестирование по месту оказания медицинской помощи в общей практике Дании - Часть II (POCIP)
Тестирование по месту оказания медицинской помощи в общей практике Дании: рандомизированное контролируемое исследование - Часть II
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тестирование по месту оказания медицинской помощи (POCT) все чаще используется в общей практике, чтобы помочь врачам общей практики в их лечении пациентов с заболеваниями. Рекомендуется аккредитованная программа внешней оценки качества (ВОК) и система внутреннего контроля качества1. В районе Копенгагена внешний, а также внутренний контроль качества осуществлялся путем ежегодных визитов консультантов по работе с населением и процедур ВОК с раздельной выборкой, когда результаты POCT сравнивались с результатами центральной лаборатории. Тем не менее, было замечено, что соблюдение руководящих принципов качества среди врачей общей практики в муниципалитете Копенгагена и в бывшем графстве Копенгаген ниже, чем ожидалось.
Распространение руководств само по себе редко приводит к улучшению клинической практики2, и даже многостороннее внедрение руководств может не изменить клиническую практику 3;4. Множественные стратегии реализации руководств кажутся более эффективными, чем отдельные 5;6. Тем не менее, в этой области по-прежнему необходимы хорошо спланированные эмпирические исследования, посвященные различным стратегиям реализации.
Электронная почта успешно использовалась в нескольких исследованиях для содействия изменению поведения в отношении здоровья в группах риска 8; 9, и наша гипотеза состоит в том, что электронные письма-напоминания (отправка электронных историй болезни врачам общей практики) являются эффективным и недорогим способом повлиять на поведение врачей общей практики. .
Из-за низкой приверженности Копенгагенская лаборатория врачей общей практики (CGPL) планирует ввести электронные письма-напоминания (наряду со стандартными процедурами внедрения) в течение 2010 г., чтобы повысить приверженность руководству по качеству.
Цели этого исследования:
Оценить влияние электронных писем-напоминаний на соблюдение общей практикой рекомендаций по клиническому качеству в отношении POCT.
Оценить унаследованный эффект потенциального эффекта писем-напоминаний (т. е. влияние вмешательства после его прекращения).
Участники В исследование включены все, приблизительно 320 врачей общей практики, которые проводят POCT не менее четырех POCT (на гемоглобин или глюкозу) в течение 4 месяцев до начала исследования и не проводят анализ МНО (определяется как четыре или менее тестов в течение 4 четырехмесячного периода). . Эти практики были выявлены в базе данных общей практики столичного района и CGPL.
Сбор данных Данные о проведенных процедурах ВОК сплит-теста извлекаются из базы данных CGPL. Эти данные не содержат каких-либо данных, относящихся к пациенту, поскольку все разделенные тесты EQA проводятся с использованием сконструированного идентификационного кода. Индикаторы процесса (отправленные письма-напоминания) также получаются из CGPL. Базы данных KvEAP и Столичного региона предоставляют информацию об участвующих практиках и соответствующих ВОП.
Данные столичного региона. Информация о: Поле, возрасте, году окончания университета, рабочем адресе, типе практики, пациентах, зарегистрированных для практики и сдачи следующих анализов: гемоглобин, глюкоза, МНО; СРБ и HbA1C были собраны ретроспективно за 6 месяцев до начала исследования (предварительно для установления исходного уровня). Каждый месяц в оставшийся период исследования исследователи получают данные из столичного региона о практике в изучаемых районах и выявляют практику, в которой в качестве POCT использовался гемоглобин или глюкоза крови. Эти данные будут сравниваться с базой данных CGPL каждый месяц, и те практики, которые не проводили ВОК с разделенной выборкой, будут получать электронные письма-напоминания в течение следующих 6 месяцев.
Рандомизация:
Практики стратифицированы по областям и типам организации посредством SAS (Proc PLAN) независимой организацией. Практики относятся к обычным действиям по руководству качеством CGPL (контрольная группа) и обычным действиям по внедрению CGPL в дополнение к электронным письмам-напоминаниям (группа вмешательства).
Исход:
Первичный результат:
Общее количество сплит-тестов, проведенных за период исследования на гемоглобин и глюкозу.
Вторичные результаты:
- Доля практик с высоким качеством тестов, определяемая как 75% проведенных сплит-тестов на гемоглобин и глюкозу в пределах допустимого интервала в соответствии с рекомендациями по качеству CGPL1 в период исследования.
- Доля практик, проводящих сплит-тесты на гемоглобин и глюкозу в период исследования.
Расчет мощности:
Исследователи используют оценку приверженности 10%, основанную на данных CGPL за 2007 год, чтобы установить силу исследования. Учитывая MEREDIF в 15% и мощность 90%, предполагается, что 274 практики должны быть включены в это исследование.
Статистика:
Различия в результатах между распределенными группами на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения проверяются с помощью тестов хи-квадрат (исходы 2 и 3) и t-тестов (результат 1).
Чтобы проверить развитие приверженности по отношению к вмешательству, исследователи будут в 3 точках сбора данных использовать логистическую (исход 2 и 3) и линейную (результат 1) регрессию, где исследователи используют методы GEE для учета повторных измерений.
Чтобы определить предикторы соблюдения рекомендаций, скорректированные отношения шансов для характеристик практики оцениваются в многомерном логистическом (исходы 2 и 3) и линейном (результат 1) регрессионном анализе исходных исходов.
Все статистические анализы выполняются с использованием SAS, версия 9.2 (SAS Institute Inc, Кэри, Северная Каролина).
Вмешательство Стандартная реализация Стандартная реализация ВОК состоит из приглашенных встреч и ежегодного визита фасилитатора в каждую практику. В рамках запланированной стратегии реализации ВОП приглашались на встречи, получали письменные материалы от CGPL.
Электронные письма-напоминания
Электронные письма-напоминания рассылаются практикам, не придерживающимся руководящих рекомендаций по раздельному тестированию, в течение 30 дней; то есть письмо с напоминанием отправляется, когда база данных CGPL регистрирует, что последний сплит-тест или последнее письмо с напоминанием было 31 день назад. Таким образом, все практики могут получать до 4 электронных писем-напоминаний в каждый период:
По прошествии 4 месяцев будет применен перекрестный подход, чтобы практики, отнесенные к контрольной группе, получали электронные подсказки, а подсказки прекращались в группе вмешательства. Это дальнейшее последующее действие направлено на изучение унаследованного эффекта вмешательства. Основная гипотеза состоит в том, что первые 4 месяца вмешательства также показывают некоторый эффект через 4 месяца после окончания периода вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Дания, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все врачи общей практики, использующие не менее 5 анализов POCT (5 гемоглобина или 5 глюкозы) в течение исходного периода (январь-апрель 2010 г.)
Критерий исключения:
- Все врачи общей практики использовали анализ POCT не менее 5 INR в течение исходного периода (январь-апрель 2010 г.).
- Врачи общей практики прекращают работу в период обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
обычный уход
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Электронные напоминания
|
Электронные письма-напоминания в случае несоблюдения требований (до четырех)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество сплит-тестов, проведенных за период исследования (три периода).
Временное ограничение: Январь - апрель 2011 г.
|
Общее количество сплит-тестов, проведенных за период исследования (три периода).
|
Январь - апрель 2011 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля практик с высоким качеством тестов, определяемая как 75% проведенных сплит-тестов на МНО в пределах принятого интервала в соответствии с рекомендациями по качеству CGPL1 за период исследования.
Временное ограничение: Январь - апрель 2011 г.
|
Доля практик с высоким качеством тестов, определяемая как 75% проведенных сплит-тестов на МНО в пределах принятого интервала в соответствии с рекомендациями по качеству CGPL1 за период исследования.
|
Январь - апрель 2011 г.
|
|
Доля практик, проводящих сплит-тесты в период исследования.
Временное ограничение: Январь - апрель 2011 г.
|
Доля практик, проводящих сплит-тесты в период исследования.
|
Январь - апрель 2011 г.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kousgaard MB, Siersma V, Reventlow S, Ertmann R, Felding P, Waldorff FB. The effectiveness of computer reminders for improving quality assessment for point-of-care testing in general practice--a randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 Apr 23;8:47. doi: 10.1186/1748-5908-8-47.
- Waldorff FB, Siersma V, Ertmann R, Kousgaard MB, Nielsen AS, Felding P, Mosbaek N, Hjortso E, Reventlow S. The efficacy of computer reminders on external quality assessment for point-of-care testing in Danish general practice: rationale and methodology for two randomized trials. Implement Sci. 2011 Jul 23;6:79. doi: 10.1186/1748-5908-6-79.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GP009900012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .