- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01152177
덴마크 일반 진료 현장 검사 - 파트 II (POCIP)
덴마크 일반 진료의 현장 진료 테스트: 무작위 통제 시험 - 파트 II
연구 개요
상세 설명
POCT(Point-of-Care Testing)는 GP가 질병 환자를 관리하는 데 도움이 되도록 일반 진료에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 공인된 외부 품질 평가(EQA) 프로그램과 내부 품질 관리 시스템이 권장됩니다1. 코펜하겐 지역에서는 연간 아웃리치 컨설턴트 방문과 POCT 결과가 중앙 실험실 결과와 비교되는 분할 샘플 EQA 절차를 통해 외부 및 내부 품질 관리가 시행되었습니다. 그러나 품질 지침 준수는 코펜하겐 지방 자치 단체와 이전 코펜하겐 카운티의 GP 사이에서 예상보다 적은 것으로 나타났습니다.
지침의 보급만으로는 임상 진료2가 개선되는 경우가 거의 없으며 지침을 다방면으로 시행하더라도 임상 진료3;4를 변경하지 못할 수 있습니다. 지침을 구현하기 위한 여러 전략이 단일 전략보다 더 효과적인 것으로 보입니다 5;6. 그러나 이 영역에서는 다양한 실행 전략을 살펴보는 잘 설계된 실증적 연구가 여전히 필요하다 7.
이메일은 위험 집단의 건강 행동 변화를 촉진하기 위해 여러 연구에서 성공적으로 사용되었습니다.8;9 우리의 가설은 전자 알림 편지(GP에게 전자 환자 기록 보내기)가 GP의 행동에 영향을 미치는 효율적이고 저렴한 방법이라는 것입니다. .
준수율이 낮기 때문에 CGPL(Copenhagen General Practitioners' Laboratory)은 품질 가이드라인 준수율을 높이기 위해 2010년에 전자 알림 편지(표준 구현 절차와 함께)를 도입할 계획입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
POCT에 관한 임상 품질 지침에 대한 일반적인 관행 준수에 대한 전자 알림 편지의 효과를 평가합니다.
미리 알림 편지의 잠재적 효과의 레거시 효과를 평가합니다(즉, 개입이 중단된 후 개입의 영향).
연구에 포함된 참가자는 모두 약 320명이며, 연구 기간 전 4개월 동안 POCT를 최소 4회(헤모글로빈 또는 포도당) POCT를 수행하고 INR 분석을 수행하지 않은(4개월 동안 4회 이하의 테스트로 정의됨) GP 실습이 포함됩니다. . 이러한 관행은 수도권의 GP 데이터베이스와 CGPL에 의해 확인되었습니다.
데이터 수집 수행된 분할 테스트 EQA 절차에 대한 데이터는 CGPL 데이터베이스에서 검색됩니다. 모든 분할 테스트 EQA는 구성된 식별 코드로 수행되기 때문에 이러한 데이터에는 환자 관련 데이터가 포함되지 않습니다. 프로세스 표시기(보낸 알림 편지)도 CGPL에서 얻습니다. KvEAP 및 수도권 데이터베이스는 참여 사례 및 해당 GP에 대한 정보를 제공합니다.
Capital Region 정보의 데이터: 성별, 나이, 대학 졸업 연도, 직장 주소, 진료 유형, 다음 테스트를 실행하고 사용하기 위해 나열된 환자: 헤모글로빈, 포도당, INR; CRP, HbA1C는 시험 시작 6개월 전에 후향적으로 수집되었습니다(기준선 설정을 위한 잠정). 나머지 연구 기간 동안 매달 조사관은 수도권에서 연구 지역의 관행에 관한 데이터를 받고 헤모글로빈 또는 혈당을 POCT로 사용한 관행을 식별합니다. 이 데이터는 매월 CGPL 데이터베이스와 비교되며 분할 샘플 EQA를 수행하지 않은 진료는 다음 6개월 동안 전자 알림 편지를 받게 됩니다.
무작위화:
사례는 독립적인 조직에서 SAS(Proc PLAN)를 통해 영역 및 조직 유형별로 계층화됩니다. 실무는 일반적인 CGPL 품질 가이드라인 활동(대조 그룹)과 전자 알림 편지(중재 그룹) 외에 일반적인 CGPL 구현 활동에 할당됩니다.
결과:
주요 결과:
헤모글로빈 및 포도당에 대해 연구 기간 동안 수행된 총 분할 테스트 수.
이차 결과:
- 연구 기간 동안 CGPL 품질 가이드라인1에 따라 허용된 간격 내에서 수행된 헤모글로빈 및 포도당 분할 테스트의 75%로 정의된 높은 품질의 테스트를 수행하는 진료의 비율.
- 연구 기간 동안 헤모글로빈 및 포도당에 대한 분할 테스트를 수행하는 관행의 비율.
전력 계산:
조사관은 연구의 힘을 확인하기 위해 2007년의 CGPL 데이터를 기반으로 10% 준수 추정치를 사용합니다. MEREDIF가 15%이고 검정력이 90%인 경우 274개의 진료가 이 연구에 포함될 것으로 추정됩니다.
통계:
기준선과 6개월 후속 조치에서 할당 그룹 간의 결과 차이는 카이 제곱 테스트(결과 2 및 3) 및 t-테스트(결과 1)를 통해 테스트됩니다.
중재와 관련된 순응도의 발달을 테스트하기 위해 조사관은 3개의 데이터 수집 지점에서 로지스틱(결과 2 및 3) 및 선형(결과 1) 회귀를 사용하며 여기에서 조사관은 반복 측정을 설명하기 위해 GEE 방법을 사용합니다.
가이드라인을 준수하기 위한 예측 변수를 식별하기 위해 실습 특성에 대한 조정 승산비가 기준선에서 결과에 대한 다변량 로지스틱(결과 2 및 3) 및 선형(결과 1) 회귀 분석에서 추정됩니다.
모든 통계 분석은 SAS 버전 9.2(SAS Institute Inc, Cary, NC)를 사용하여 수행됩니다.
개입 표준 구현 EQA의 표준 구현은 각 진료에서 초대된 회의와 연례 촉진자 방문으로 구성됩니다. 계획된 구현 전략의 일환으로 GP는 회의에 초대되었고 CGPL로부터 서면 자료를 받았습니다.
전자 알림 편지
30일 이내에 분할 테스트에 대한 가이드라인 권장 사항을 준수하지 않는 진료에 전자 알림 편지가 발송됩니다. 즉, CGPL 데이터베이스가 마지막 분할 테스트 또는 마지막 알림 편지가 31일 전임을 등록하면 알림 편지가 전송됩니다. 따라서 모든 진료는 각 기간에 최대 4개의 전자 알림 편지를 받을 수 있습니다.
4개월 후 교차가 적용되어 제어 그룹에 할당된 관행이 전자 프롬프트를 수신하고 개입 그룹에서 프롬프트가 중지됩니다. 이 추가 후속 조치는 개입의 레거시 효과를 조사하기 위한 것입니다. 주요 가설은 개입의 처음 4개월은 개입 기간 이후 4개월에도 약간의 효과를 보인다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 1014
- Research Unit of General Practice
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Capital
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Copenhagen, Capital, 덴마크, 1014
- Research Unit of General Practice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기준 기간(2010년 1월-4월) 동안 최소 5개의 POCT 분석(5개의 헤모글로빈 또는 5개의 포도당)을 사용하는 모든 GP
제외 기준:
- 기준 기간(2010년 1월-4월) 동안 최소 5개의 INR POCT 분석을 사용하는 모든 GP.
- 연구 기간 동안 GP 중단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 평소 케어
평상시 관리
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ACTIVE_COMPARATOR: 전자 알림
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준수하지 않을 경우 전자 알림 편지(최대 4개)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간(3개 기간)에 수행된 총 분할 테스트 수입니다.
기간: 2011년 1월 - 4월
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연구 기간(3개 기간)에 수행된 총 분할 테스트 수입니다.
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2011년 1월 - 4월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 CGPL 품질 지침1에 따라 허용된 간격 내에서 INR에 대해 수행된 분할 테스트의 75%로 정의된 높은 품질의 테스트를 수행하는 진료의 비율.
기간: 2011년 1월 - 4월
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연구 기간 동안 CGPL 품질 지침1에 따라 허용된 간격 내에서 INR에 대해 수행된 분할 테스트의 75%로 정의된 높은 품질의 테스트를 수행하는 진료의 비율.
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2011년 1월 - 4월
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연구 기간 동안 분할 테스트를 수행하는 관행의 비율.
기간: 2011년 1월 - 4월
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연구 기간 동안 분할 테스트를 수행하는 관행의 비율.
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2011년 1월 - 4월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kousgaard MB, Siersma V, Reventlow S, Ertmann R, Felding P, Waldorff FB. The effectiveness of computer reminders for improving quality assessment for point-of-care testing in general practice--a randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 Apr 23;8:47. doi: 10.1186/1748-5908-8-47.
- Waldorff FB, Siersma V, Ertmann R, Kousgaard MB, Nielsen AS, Felding P, Mosbaek N, Hjortso E, Reventlow S. The efficacy of computer reminders on external quality assessment for point-of-care testing in Danish general practice: rationale and methodology for two randomized trials. Implement Sci. 2011 Jul 23;6:79. doi: 10.1186/1748-5908-6-79.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GP009900012
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현장 검사 테스트에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
전자 알림 편지에 대한 임상 시험
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German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)Principal Investigator: PD Dr. Olga Klimecki-Lenz완전한
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI International완전한
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Joint Stock Company European Medical Centre모병
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre종료됨
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NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한