- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01152177
Point Of Care Test i Dansk Almen Praksis - Del II (POCIP)
Point-of-Care test i dansk almen praksis: Et randomiseret kontrolleret forsøg - del II
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Point-of-care test (POCT) bliver i stigende grad brugt i almen praksis til at hjælpe praktiserende læger i deres behandling af patienter med sygdomme. Et akkrediteret eksternt kvalitetsvurderingsprogram (EQA) og internt kvalitetskontrolsystem anbefales1. I Københavnsområdet er den eksterne såvel som den interne kvalitetskontrol blevet håndhævet ved årlige opsøgende konsulentbesøg og ved delt stikprøve EQA-procedurer, hvor POCT-resultater er blevet sammenlignet med centrale laboratorieresultater. Overholdelsen af kvalitetsretningslinjer har dog vist sig at være mindre end forventet blandt praktiserende læger i Københavns kommune og i det tidligere Københavns Amt.
Formidling af retningslinjer alene medfører sjældent forbedringer i den kliniske praksis2, og selv en mangefacetteret implementering af retningslinjer vil muligvis ikke ændre den kliniske praksis 3;4. Flere strategier til implementering af retningslinjer ser ud til at være mere effektive end enkelte 5;6. Der er dog stadig behov for veltilrettelagt empirisk forskning, der undersøger forskellige implementeringsstrategier på dette område 7.
E-mails er med succes blevet brugt i adskillige undersøgelser til at fremme sundhedsadfærdsændringer i risikopopulationer 8;9, og vores hypotese er, at elektroniske rykkerskrivelser (sendes til de praktiserende lægers elektroniske patientjournaler) er en effektiv og billig måde at påvirke de praktiserende lægers adfærd. .
På grund af den lave tilslutning planlægger Københavns Praktiserende Lægers Laboratorium (CGPL) i løbet af 2010 at indføre elektroniske rykkerskrivelser (ved siden af standardimplementeringsprocedurerne) for at øge efterlevelsen af kvalitetsvejledningen.
Formålet med denne undersøgelse er:
At evaluere effekten af elektroniske rykkerskrivelser på almen praksis overholdelse af kliniske kvalitetsretningslinjer vedrørende POCT.
At evaluere arvevirkningen af en potentiel effekt af rykkerskrivelser (dvs. virkningen af indgrebet, efter at det er stoppet).
Deltagere Inkluderet i undersøgelsen er alle, ca. 320, praktiserende læger, der udfører POCT mindst fire POCT (enten hæmoglobin eller glucose) i løbet af en 4 måneder før undersøgelsesperiode og ikke udfører INR-analyse (defineret som fire eller færre tests i løbet af 4-4 måneders periode) . Disse praksisser blev identificeret i hovedstadsområdets lægedatabase og af CGPL.
Dataindsamling Data om udførte splittest EQA-procedurer hentes fra CGPL-databasen. Disse data indeholder ingen patientrelaterede data, fordi alle splittest EQA udføres af en konstrueret identifikationskode. Procesindikatorer (udsendte rykkerskrivelser) indhentes også fra CGPL. KvEAP og Hovedstadsregionens databaser giver information om de deltagende praksisser og tilsvarende praktiserende læger.
Data fra Region Hovedstaden Oplysninger om: Køn, alder, år for eksamen fra universitetet, arbejdsadresse, type praksis, patient, der er opført til praksis og brug følgende tests: Hæmoglobin, Glukose, INR; CRP, HbA1C blev indsamlet retrospektivt 6 måneder før starten af forsøget (foreløbigt for at etablere en baseline). Hver måned i den resterende del af undersøgelsesperioden modtager efterforskerne data fra Region Hovedstaden vedrørende praksis i undersøgelsesområderne og identificerer praksis, der har brugt hæmoglobin eller blodglukose som en POCT. Disse data vil blive sammenlignet med CGPL-databasen hver måned, og de praksisser, der ikke har lavet en delt prøve EQA, vil modtage elektroniske rykkerskrivelser i løbet af de følgende 6 måneder.
Randomisering:
Praksis er stratificeret efter område og organisationstype ved hjælp af SAS (Proc PLAN) af en uafhængig organisation. Praksis allokeres til sædvanlige CGPL kvalitetsvejledningsaktiviteter (kontrolgruppe) og sædvanlige CGPL implementeringsaktiviteter ud over elektroniske rykkerskrivelser (interventionsgruppe).
Resultat:
Primært resultat:
Samlet antal splittests udført i undersøgelsesperioden for hæmoglobin og glukose.
Sekundære resultater:
- Andel af praksis med en høj kvalitet af tests defineret som 75 % af de udførte splittests for hæmoglobin og glukose inden for det accepterede interval i henhold til CGPLs kvalitetsretningslinjer1 i undersøgelsesperioden.
- Andel af praksis, der udfører splittests for hæmoglobin og glukose i undersøgelsesperioden.
Effektberegning:
Efterforskerne bruger et estimat af 10 % overholdelse baseret på CGPL-data fra 2007 for at fastslå undersøgelsens styrke. Givet en MEREDIF på 15 % og en styrke på 90 % anslås det, at 274 praksisser skal inkluderes i denne undersøgelse.
Statistikker:
Forskelle i resultaterne mellem allokeringsgrupper ved baseline og ved 6 måneders opfølgning testes ved hjælp af chi-kvadrattest (outcome 2 og 3) og t-test (outcome 1).
For at teste udviklingen af adhærens i forhold til interventionen vil investigatorerne i de 3 dataindsamlingspunkter anvende logistisk (outcome 2 og 3) og lineær (outcome 1) regression, hvor investigatorerne anvender GEE-metoder til at redegøre for de gentagne målinger.
For at identificere prædiktorer for overholdelse af retningslinjer estimeres justerede oddsratioer for praksiskarakteristika i multivariat logistisk (udfald 2 og 3) og lineær (udfald 1) regressionsanalyse af resultaterne ved baseline.
Alle statistiske analyser udføres ved hjælp af SAS, version 9.2 (SAS Institute Inc, Cary, NC).
Intervention Standardimplementering Standardimplementeringen af EQA består af inviterede møder og et årligt facilitatorbesøg i hver praksis. Som en del af den planlagte implementeringsstrategi blev praktiserende læger inviteret til møder, modtog skriftligt materiale fra CGPL.
Elektroniske rykkerskrivelser
Elektroniske rykkerskrivelser sendes til praksis, der ikke overholder retningslinjerne for splittest inden for 30 dage; det vil sige, at der sendes et rykkerbrev, når CGPL-databasen registrerer, at den sidste splittest eller sidste rykkerskrivelse var for 31 dage siden. Alle praksisser kan således modtage op til 4 elektroniske rykkerskrivelser i hver periode:
Efter de 4 måneder vil der blive anvendt en cross-over, således at den praksis, der er tildelt kontrolgruppen, modtager elektronisk prompt, mens prompting ophører i interventionsgruppen. Denne yderligere opfølgning handler for at undersøge den arvede effekt af interventionen. Hovedhypotesen er, at de første 4 måneders intervention også viser en vis effekt 4 måneder ud over interventionsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Danmark, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle praktiserende læger, der bruger mindst 5 POCT-analyser (enten 5 hæmoglobin eller 5 glukose) i basislinjeperioden (januar-april 2010)
Ekskluderingskriterier:
- Alle praktiserende læger, der anvender mindst 5 INR POCT-analyse i baseline-perioden (januar-april 2010).
- praktiserende læger, der stopper i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
sædvanlig pleje
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektroniske påmindelser
|
Elektroniske rykkerskrivelser, hvis der ikke opnås tilslutning (op til fire)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal splittest udført i studieperioden (tre perioder).
Tidsramme: Januar - april 2011
|
Samlet antal splittest udført i studieperioden (tre perioder).
|
Januar - april 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af praksis med en høj kvalitet af test defineret som 75 % af de udførte splittests for INR inden for det accepterede interval i henhold til CGPLs kvalitetsretningslinjer1 i studieperioden.
Tidsramme: Januar - april 2011
|
Andel af praksis med en høj kvalitet af test defineret som 75 % af de udførte splittests for INR inden for det accepterede interval i henhold til CGPLs kvalitetsretningslinjer1 i studieperioden.
|
Januar - april 2011
|
|
Andel af praksis, der udfører splittests i studieperioden.
Tidsramme: Januar - april 2011
|
Andel af praksis, der udfører splittests i studieperioden.
|
Januar - april 2011
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kousgaard MB, Siersma V, Reventlow S, Ertmann R, Felding P, Waldorff FB. The effectiveness of computer reminders for improving quality assessment for point-of-care testing in general practice--a randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 Apr 23;8:47. doi: 10.1186/1748-5908-8-47.
- Waldorff FB, Siersma V, Ertmann R, Kousgaard MB, Nielsen AS, Felding P, Mosbaek N, Hjortso E, Reventlow S. The efficacy of computer reminders on external quality assessment for point-of-care testing in Danish general practice: rationale and methodology for two randomized trials. Implement Sci. 2011 Jul 23;6:79. doi: 10.1186/1748-5908-6-79.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GP009900012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Point of Care-test
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Kecioren Education and Training HospitalAfsluttetPoint-of-Care-systemerKalkun
-
Indiana UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Elektroniske rykkerskrivelser
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbejdspartnereUkendtKognitiv svækkelse | Hjernetumor, primærHolland
-
YuanYuan MaAfsluttet
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
Universiti Putra MalaysiaUnited NationsIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Kognitiv skrøbelighed | Ernæringsmæssige interventionerMalaysia
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Minnesota; St. John Fisher CollegeRekrutteringHandicap MultipleForenede Stater
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttet