- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01152177
Teste de ponto de atendimento na clínica geral dinamarquesa - Parte II (POCIP)
Testes Point-Of-Care na Clínica Geral Dinamarquesa: Um Estudo Randomizado e Controlado - Parte II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste no local de atendimento (POCT) está sendo cada vez mais usado na prática geral para auxiliar os médicos de família no tratamento de pacientes com doenças. Recomenda-se um programa de avaliação de qualidade externa (EQA) acreditado e um sistema de controle de qualidade interno1. Na área de Copenhague, o controle de qualidade externo e interno foi aplicado por visitas anuais de consultores externos e por procedimentos de EQA de amostras divididas, onde os resultados do POCT foram comparados com os resultados do laboratório central. No entanto, a adesão às diretrizes de qualidade foi menor do que o esperado entre os GPs no município de Copenhague e no antigo condado de Copenhague.
A divulgação isolada de diretrizes raramente traz melhorias na prática clínica2 e mesmo uma implementação multifacetada de diretrizes pode não mudar a prática clínica 3;4. Múltiplas estratégias para implementação de diretrizes parecem ser mais efetivas do que estratégias isoladas 5;6. No entanto, pesquisas empíricas bem delineadas que analisam várias estratégias de implementação ainda são necessárias nessa área 7.
E-mails têm sido usados com sucesso em vários estudos para promover mudança de comportamento de saúde em populações de risco 8;9 e nossa hipótese é que cartas eletrônicas de lembrete (enviar prontuários eletrônicos de pacientes para os médicos de família) são uma maneira eficiente e barata de influenciar o comportamento dos médicos de família .
Devido à baixa adesão, o Copenhagen General Practitioners' Laboratory (CGPL) planeja introduzir cartas de lembrete eletrônicas (juntamente com os procedimentos de implementação padrão) durante 2010 para aumentar a adesão à diretriz de qualidade.
Os objetivos deste estudo são:
Avaliar o efeito de cartas de lembrete eletrônicas na adesão de práticas gerais às diretrizes de qualidade clínica em relação ao POCT.
Avaliar o efeito herdado de um efeito potencial de cartas de advertência (ou seja, o impacto da intervenção após sua interrupção).
Os participantes Incluídos no estudo são todos, aproximadamente 320, médicos de clínica geral realizando POCT pelo menos quatro POCT (hemoglobina ou glicose) durante um período de 4 meses antes do estudo e não realizando análise de INR (definido como quatro ou menos testes durante 4 período de quatro meses) . Essas práticas foram identificadas no banco de dados GP da área da Capital e pela CGPL.
Coleta de dados Os dados sobre os procedimentos de EQA do teste A/B executados são recuperados do banco de dados CGPL. Esses dados não contêm nenhum dado relacionado ao paciente, porque todos os testes AE de divisão são conduzidos por um código de identificação construído. Os indicadores de processo (cartas de lembrete enviadas) também são obtidos da CGPL. Os bancos de dados KvEAP e Capital Region fornecem informações sobre as práticas participantes e GPs correspondentes.
Dados da Região da Capital Informações sobre: Sexo, idade, ano de conclusão da faculdade, endereço de trabalho, tipo de consultório, paciente listado para exercer e utilizar os seguintes exames: Hemoglobina, Glicose, INR; CRP, HbA1C foram coletados retrospectivamente 6 meses antes do início do estudo (tentativa para estabelecer uma linha de base). A cada mês, no restante do período do estudo, os investigadores recebem dados da Região da Capital sobre práticas nas áreas de estudo e identificam práticas que usaram hemoglobina ou glicose no sangue como POCT. Esses dados serão comparados com o banco de dados da CGPL todos os meses e as clínicas que não fizeram uma AEQ de amostra dividida receberão cartas de lembrete eletrônicas durante os 6 meses seguintes.
Randomization:
As práticas são estratificadas por área e tipo de organização por meio de SAS (Proc PLAN) por uma organização independente. As práticas são alocadas para atividades usuais de diretrizes de qualidade da CGPL (grupo de controle) e atividades usuais de implementação da CGPL, além de cartas de lembrete eletrônicas (grupo de intervenção).
Resultado:
Resultado primário:
Número total de testes A/B realizados no período de estudo para Hemoglobina e Glicose.
Resultados secundários:
- Proporção de práticas com alta qualidade de testes definida como 75% dos testes fracionados realizados para Hemoglobina e Glicose dentro do intervalo aceito de acordo com as diretrizes de qualidade CGPL1 no período do estudo.
- Proporção de práticas que realizam testes A/B para Hemoglobina e Glicose no período do estudo.
Cálculo de potência:
Os investigadores usam uma estimativa de adesão de 10% com base nos dados do CGPL de 2007 para determinar o poder do estudo. Dado um MEREDIF de 15% e um poder de 90%, estima-se que 274 práticas sejam incluídas neste estudo.
Estatisticas:
As diferenças nos resultados entre os grupos de alocação na linha de base e aos 6 meses de acompanhamento são testadas por meio de testes qui-quadrado (resultados 2 e 3) e testes t (resultado 1).
Para testar o desenvolvimento da adesão em relação à intervenção, os investigadores usarão nos 3 pontos de coleta de dados regressão logística (resultado 2 e 3) e linear (resultado 1) onde os investigadores usam métodos GEE para contabilizar as medições repetidas.
Para identificar os preditores para aderir às diretrizes, as razões de chances ajustadas para as características da prática são estimadas na análise de regressão logística multivariada (resultados 2 e 3) e linear (resultado 1) nos resultados na linha de base.
Todas as análises estatísticas são realizadas usando SAS, versão 9.2 (SAS Institute Inc, Cary, NC).
Implementação do Padrão de Intervenção A implementação padrão da EQA consiste em reuniões convidadas e uma visita anual do facilitador em cada prática. Como parte da estratégia de implementação planejada, os GPs foram convidados para reuniões, receberam material escrito da CGPL.
Cartas de lembrete eletrônicas
Cartas de lembrete eletrônicas são enviadas para práticas que não aderem às recomendações da diretriz de teste A/B dentro de 30 dias; ou seja, uma carta de lembrete é enviada quando o banco de dados CGPL registra que o último teste A/B ou a última carta de lembrete foi há 31 dias. Assim, todas as clínicas poderão receber até 4 cartas eletrônicas de lembrete em cada período:
Após os 4 meses será aplicado um cross-over, de modo que as práticas alocadas ao grupo controle recebam orientações eletrônicas enquanto as orientações cessam no grupo intervenção. Esse acompanhamento posterior atua para investigar o efeito herdado da intervenção. A principal hipótese é que os primeiros 4 meses de intervenção também apresentam algum efeito 4 meses após o período de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Dinamarca, 1014
- Research Unit of General Practice
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os GPs usando pelo menos 5 análises POCT (5 Hemoglobina ou 5 glicose) durante o período basal (janeiro-abril de 2010)
Critério de exclusão:
- Todos os GPs usando pelo menos 5 análises INR POCT durante o período basal (janeiro-abril de 2010).
- GPs parando durante o período de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
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ACTIVE_COMPARATOR: Lembretes eletrônicos
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Cartas de lembrete eletrônicas se a adesão não for obtida (até quatro)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de testes A/B realizados no período de estudo (três períodos).
Prazo: Janeiro - abril de 2011
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Número total de testes A/B realizados no período de estudo (três períodos).
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Janeiro - abril de 2011
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de práticas com alta qualidade de testes definida como 75% dos testes split realizados para INR dentro do intervalo aceito de acordo com as diretrizes de qualidade CGPL1 no período do estudo.
Prazo: Janeiro - abril de 2011
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Proporção de práticas com alta qualidade de testes definida como 75% dos testes split realizados para INR dentro do intervalo aceito de acordo com as diretrizes de qualidade CGPL1 no período do estudo.
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Janeiro - abril de 2011
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Proporção de práticas de realização de testes A/B no período de estudo.
Prazo: Janeiro - abril de 2011
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Proporção de práticas de realização de testes A/B no período de estudo.
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Janeiro - abril de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kousgaard MB, Siersma V, Reventlow S, Ertmann R, Felding P, Waldorff FB. The effectiveness of computer reminders for improving quality assessment for point-of-care testing in general practice--a randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 Apr 23;8:47. doi: 10.1186/1748-5908-8-47.
- Waldorff FB, Siersma V, Ertmann R, Kousgaard MB, Nielsen AS, Felding P, Mosbaek N, Hjortso E, Reventlow S. The efficacy of computer reminders on external quality assessment for point-of-care testing in Danish general practice: rationale and methodology for two randomized trials. Implement Sci. 2011 Jul 23;6:79. doi: 10.1186/1748-5908-6-79.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GP009900012
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