Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av seks måneders behandling med Ropinirole PR som tilleggsterapi hos pasienter med Parkinsons sykdom som ikke er optimalt kontrollert på L-Dopa

18. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Dette er en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å sammenligne effekten av 6-måneders behandling med ropinirol forlenget frigjøring (PR) med placebo som tilleggsbehandling til L-dopa ved Parkinsons sykdom sykdomspasienter ikke optimalt kontrollert på L-dopa. Denne studien vil bli utført i Kina. Forsøkspersonene vil ha totalt 14 besøk i løpet av studiens 26 ukers varighet.

Etter screening vil kvalifiserte forsøkspersoner motta studiemedisiner i løpet av den fjorten dagers placebo-innkjøringsperioden som de vil bli bedt om å ta i tillegg til bakgrunns-L-dopa. Hvis forsøkspersoner fortsatt er kvalifiserte ved slutten av placebo-innkjøringsperioden, vil de bli randomisert (1:1) til å motta en gang daglig doser av ropinirol PR eller identiske placebotabletter. Doseringen starter med 2 mg ropinirol PR, eller tilsvarende placebo. I løpet av 24 ukers behandlingsfase vil pasientens dose bli justert i henhold til anbefalt tidsplan for å oppnå symptomatisk kontroll. Alle forsøkspersoner må titreres til en minimumsdose på 6 mg/dag. Hvis tilstrekkelig symptomatisk kontroll ikke oppnås eller opprettholdes ved en dose på 6 mg/dag med ropinirol PR, bør den daglige dosen økes med 2 mg med ukentlige eller lengre intervaller opp til en dose på 8 mg/dag. Hvis tilstrekkelig symptomatisk kontroll fortsatt ikke er oppnådd eller opprettholdes ved en dose på 8 mg/dag av ropinirol PR, bør den daglige dosen økes med 4 mg med to ukentlige eller lengre intervaller. Ytterligere dosetitrering bør ikke utføres innen de siste 8 ukene av behandlingsfasen. Maksimal anbefalt daglig dose er 24 mg.

Den planlagte reduksjonen i L-dopa-dose vil begynne når forsøkspersonene er titrert til dosenivå 4 eller dosenivå 5 av studiemedisinen. For hver økning i studiemedisinering vil det være en tilsvarende nedgang i L-dopa. Hvis tap av symptomkontroll oppstår med reduksjon i bakgrunnsdosen av L-dopa, bør dosen av studiemedisinen økes til neste høyere dosenivå uten justering av dosen av L-dopa. Hvis tap av symptomkontroll vedvarer, bør forsøkspersonene titreres opp et ekstra dosenivå. Forsøkspersoner som ikke opplever en bedring av symptomer etter oppovertitrering med 2 dosenivåer av studiemedisin, bør "reddes" med L-dopa.

Forsøkspersonene vil få utlevert nedtitreringsmedisiner ved studiens fullføring/tidlig seponeringsbesøk hvis pasienten ikke gikk inn i forlengelsesstudien og bør planlegges å returnere for et oppfølgingsbesøk 4 til 14 dager etter siste dose med studiemedisin. Forlengelsesstudien tar sikte på å evaluere sikkerhetsprofilen til ReQuip PR under langtidsbehandling hos personer med avansert parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100053
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller ikke-gravide/ikke-ammende kvinner på minst 30 år ved screening. Kvinner i fertil alder må praktisere en klinisk akseptert prevensjonsmetode (som oral prevensjon, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet [IUD) ], eller diafragma I TILLEGG til sæddrepende skum og kondom på mannlig partner, eller systemisk prevensjon [dvs. Norplant System]), under studien og i minst én måned før randomisering og én måned etter fullføring av studien.
  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (i henhold til modifiserte Hoehn & Yahr-kriterier stadier II-IV) og demonstrere mangel på kontroll med L-dopa-behandling (f.eks. slutten av dose-akinesi, enkle på/av-svingninger)
  • Personer som fikk en stabil dose L-dopa i minst fire uker før screening.
  • Gi skriftlig informert samtykke til denne studien
  • Minst 3 timers våkentid "off" for hver dagbokdag registrert under innkjøringsperioden for placebo.
  • Være villig og i stand til å etterleve studieprosedyrer, inkludert utfylling av dagbokkort og oppfølging av klinikkbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Sent stadium av avanserte personer som demonstrerer invalidiserende toppdose eller bifasisk dyskinesi på sin stabile dose av L-dopa.
  • Tilstedeværelse, eller historie innen de siste 3 månedene, av betydelig og/eller ukontrollert psykiatrisk, hematologisk, renal, hepatisk, endokrinologisk, nevrologisk (annet enn Parkinson. Sykdom), eller kardiovaskulær sykdom eller aktiv malignitet (annet enn basalcellekreft);
  • Eventuelle abnormiteter, ved screening, som etterforskeren anser for å være klinisk relevante i anamnese, fysisk undersøkelse og i diagnostiske laboratorietester inkludert EKG;
  • Ustabil leversykdom, skrumplever, kjente biliære abnormiteter (unntatt Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein) eller AST eller ALT>2xULN eller alk phos og bilirubin>1,5 xULN
  • Nylig historie med alvorlig svimmelhet eller besvimelse på grunn av postural hypotensjon ved stående.
  • Klinisk demens som etter utrederens vurdering vil utelukke vurdering av forsøkspersonen.
  • Nyere historie eller nåværende bevis på narkotikamisbruk eller alkoholisme.
  • Inntak av dopaminagonister innen fire uker etter screeningbesøket.
  • Definitiv eller mistenkt personlig eller familiehistorie med klinisk signifikante bivirkninger eller overfølsomhet overfor ropinirol (eller overfor legemidler med lignende kjemisk struktur) som vil utelukke langtidsdosering med ropinirol PR.
  • Seponering, introduksjon eller endring i dose av hormonerstatningsterapi og/eller medikamenter som er kjent for å hemme CYP1A2 vesentlig (f. ciprofloksacin, fluvoksamin, cimetidin, etinyløstradiol) eller induserer CYP1A2 (f.eks. tobakk, omeprazol) innen 7 dager før påmelding. Pasienter som allerede er i kronisk terapi med noen av disse midlene kan bli registrert, men må forbli på stabile doser av legemidlet fra 7 dager før innmelding til slutten av behandlingsperioden.
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (som noen gang er lengre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: ReQuip PR
Ropinirole PR tabletter på 2,0 mg, 4,0 mg og 8,0 mg
Legemiddel: ReQuip PR
Hvis forsøkspersoner fortsatt er kvalifiserte ved slutten av placebo-innkjøringsperioden, vil de bli randomisert (1:1) til å motta en gang daglig doser av ropinirol PR eller identiske placebotabletter. Doseringen starter med 2 mg ropinirol PR, eller tilsvarende placebo. I løpet av 24 ukers behandlingsfase vil pasientens dose bli justert i henhold til anbefalt tidsplan for å oppnå symptomatisk kontroll. Alle forsøkspersoner må titreres til en minimumsdose på 6 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total våkentid brukt "av" i uke 24 ved bruk av siste observasjon fremført (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24 (besøk 13)
"Av"-tilstanden er definert som tilstanden der symptomer på Parkinsons sykdom (PD) (mangel på mobilitet, skjelving eller stivhet) ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet. Deltakerne ble bedt om å registrere varigheten av deres "fri" perioder i 24-timers dagbokkort før hvert besøk på to dager i hver relevant uke. Totalt antall våkne timer brukt "fri" per 24-timers periode var summen av timene registrert på de to 24-timersdagbokkortene. Endring fra Baseline beregnes som verdien ved uke 24 minus Baseline-verdien.
Grunnlinje og uke 24 (besøk 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline (BL) i Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Total Motor Score ved uke 24 ved bruk av LOCF
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24 (besøk 13)
UPDRS, en klinikerbasert vurderingsskala, vurderer 6 trekk ved PD-nedsettelse: (1) mentasjon, atferd og humør; (2) dagliglivets aktiviteter; (3) motorisk undersøkelse; (4) komplikasjoner av terapi; (5) modifisert Hoehn og Yahr stadium; (6) Schwab og England aktiviteter av daglige skala. Vurderinger ble utført når deltakerne hadde fordel med hensyn til mobilitet, skjelving og stivhet. Den totale motoriske skåren (summen av motorisk undersøkelse) varierer fra 0 til 108: 0=normal/ingen symptomer; 108=verst mulig tilfelle. Endring fra BL ble beregnet som verdien ved uke 24 minus verdien ved BL.
Grunnlinje og uke 24 (besøk 13)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandelen av våken tid brukt "av" (ATSO) ved uke 24 ved bruk av LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
"Av"-tilstanden er definert som tilstanden der PD-symptomer (mangel på mobilitet, skjelving eller rigiditet) ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet. Deltakerne ble bedt om å registrere varigheten av "fri"-perioder i 24-timers dagbokkort før hvert besøk på de samme 2 dagene i hver relevant uke. Totalt antall våkne timer brukt "fri" per 24-timers periode var summen av timene registrert på de to 24-timersdagbokkortene. Prosentandelen av ATSO=ATSO delt på (ATSO + våken tid brukt "på") * 100. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 24 minus verdien ved baseline.
Utgangspunkt og uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total våkentid brukt "på" i uke 24 ved bruk av LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
"På"-tilstanden er definert som tilstanden der PD-symptomene (mangel på mobilitet, skjelving eller stivhet) er tilstrekkelig kontrollert av stoffet. Deltakerne ble bedt om å registrere varigheten av "på"-perioder i 24-timers dagbokkort før hvert besøk på de samme to dagene i hver relevant uke. Totalt antall våkne timer brukt «på» per 24-timers periode var summen av timene registrert på de to 24-timersdagbokkortene. Endring fra Baseline beregnes som verdien ved uke 24 minus Baseline-verdien.
Utgangspunkt og uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total våkentid "på" uten plagsomme dyskinesier (TD) ved uke 24 ved bruk av LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Dyskinesier er ufrivillige vridninger, snubevegelser forårsaket av medisinering under "på"-tid ved PD. TD er definert som de bevegelsene som forstyrrer funksjonen og forårsaker meningsfullt ubehag. Deltakerne ble bedt om å registrere antall våkne timer brukt "på" uten TD i 24-timers dagbokkort før hvert besøk på de samme to dagene i hver relevant uke. Totalt antall våkne timer brukt "på" uten TD per 24-timers periode var summen av timene registrert på de to 24-timersdagbokkortene. Endring fra Baseline beregnes som verdien ved uke 24 minus Baseline-verdien.
Utgangspunkt og uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i UPDRS Activities of Daily Living (ADL)-poengsum ved uke 24 ved bruk av LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
UPDRS vurderer seks trekk ved PD-nedsettelse, inkludert Activities of Daily Living (ADL). Den totale ADL-skåren varierer fra 0 til 52, hvor 0 = normale/ingen symptomer og 52 = verst mulig. Endring fra Baseline beregnes som verdien ved uke 24 minus Baseline-verdien.
Utgangspunkt og uke 24
Antall respondenter basert på Clinical Global Impression (CGI) Global Improvement Scale ved bruk av LOCF
Tidsramme: Uke 24
CGI globale forbedringsskala lar etterforskeren vurdere deltakerens totale forbedring siden begynnelsen av behandlingen (Baseline). Poeng på skalaen varierer fra 1 til 7 (1=svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere og 7=svært mye dårligere). Deltakere med en global CGI-forbedringsscore på <=2 (som representerer mye forbedret eller veldig mye forbedret) ble ansett som respondere.
Uke 24
Antall deltakere som krever gjeninnsetting av L-dopa etter en dosereduksjon ved bruk av LOCF
Tidsramme: Uke 24
Ved uakseptable bivirkninger i forhold til baseline (f.eks. dyskinesier, dystonier [nevrologisk bevegelsesforstyrrelse]) ble dosen av L-dopa redusert. Hvis det var reduksjon i bivirkningene og det var tap av symptomkontroll, ble dosen av studiemedisinen igjen økt (gjeninnsatt) ved påfølgende besøk. Hvis symptomene fortsatt ikke kunne kontrolleres, ble L-dopa gjeninnsatt; dosen kunne imidlertid ikke overskride utgangsdosen.
Uke 24
Antall respondenter på studiebehandling ved bruk av LOCF
Tidsramme: Baseline til uke 24
"Av"-tilstanden er definert som tilstanden der PD-symptomer (mangel på mobilitet, skjelving eller rigiditet) ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet. Responders er definert som deltakere som hadde minst 20 % reduksjon fra baseline i våken tid brukt "off" og minst 20 % reduksjon fra baseline i L-dopa-dosen.
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i depresjonspoengene på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) ved bruk av LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
HAMD-17 er en 17-elements skala som er fullført av etterforskeren. Hvert element ble evaluert og skåret ved å bruke enten en 5-punkts skala (f.eks. fraværende, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig) eller en 3-punkts skala (f.eks. fraværende, mild, markert). Den totale HAMD-17-poengsummen (summen av poengsummen til alle 17 elementene) kan variere fra 0 (minst alvorlig) til 52 (mest alvorlig). Endring fra Baseline beregnes som verdien ved uke 24 minus Baseline-verdien.
Utgangspunkt og uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline (BL) i Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS) totalscore ved bruk av LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
PDSS bruker en serie på 15 spørsmål for å vurdere søvnforstyrrelser assosiert med PD. Deltakerne fullførte vurderingene basert på sine erfaringer den siste uken ved å markere et kryss på hver 10 centimeter (cm) skala (merket fra dårligste til beste tilstand). Svarene ble kvantifisert ved å måle avstanden langs hver linje der krysset ble plassert. Poengsummen for hvert element varierte fra 0 (symptom alvorlig og alltid opplevd) til 10 (symptomfri). Maksimal kumulativ poengsum for PDSS var dermed 150 (fri for alle symptomer). Endring fra BL=verdi ved uke 24 minus BL-verdien.
Utgangspunkt og uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Parkinsons sykdoms livskvalitetspoeng (PDQ39) ved bruk av LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
PDQ39 er et selvadministrert spørreskjema med 39 elementer. Spørreskjemaet dekker åtte helsedomener som er rapportert som negativt påvirket av pasienter med PD. Deltakerne ble bedt om å rangere svar på en skala fra 0 til 4 ("aldri" til "alltid"). Den samlede indeksskåren er gjennomsnittet av de åtte individuelle domene-skårene målt på en kontinuerlig skala fra 0 (ingen problem i det hele tatt) til 100 (maksimalt nivå av problemet). Endring fra Baseline beregnes som verdien ved uke 24 minus Baseline-verdien.
Utgangspunkt og uke 24
Tid til gjeninnsetting av L-dopa etter en reduksjon i dose ved bruk av LOCF
Tidsramme: Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig antall dager hvoretter dosen av L-dopa ble readministrert etter at dosereduksjonen ble registrert.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

15. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111528

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere