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Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo de seis meses de tratamento com ropinirole PR como terapia adjuvante em pacientes com doença de Parkinson que não são controlados de maneira ideal com L-Dopa

18 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Este é um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para comparar a eficácia da terapia de 6 meses de ropinirole de liberação prolongada (PR) com a do placebo como terapia adjuvante à L-dopa no Parkinson pacientes com doença não controlados de forma ideal com L-dopa. Este estudo será realizado na China. Os indivíduos terão um total de 14 visitas durante as 26 semanas de duração do estudo.

Após a triagem, os indivíduos elegíveis receberão a medicação do estudo durante o período de introdução do placebo de catorze dias, que serão instruídos a tomar em adição à sua L-dopa de base. Se os indivíduos ainda forem elegíveis no final do período de introdução do placebo, eles serão randomizados (1:1) para receber doses diárias de ropinirole PR ou comprimidos de placebo de aparência idêntica. A dosagem começará com 2 mg de ropinirole PR ou equivalente a placebo. Durante a fase de tratamento de 24 semanas, a dose dos sujeitos será ajustada de acordo com o esquema recomendado para alcançar o controle sintomático. Todos os indivíduos devem ser titulados para uma dose mínima de 6 mg/dia. Se o controle sintomático suficiente não for alcançado ou mantido com uma dose de 6 mg/dia de ropinirol PR, a dose diária deve ser aumentada em 2 mg em intervalos semanais ou mais longos até uma dose de 8 mg/dia. Se o controle sintomático suficiente ainda não for alcançado ou mantido na dose de 8mg/dia de ropinirol PR, a dose diária deve ser aumentada em 4mg em intervalos semanais ou maiores. A titulação adicional da dose não deve ser realizada nas últimas 8 semanas da fase de tratamento. A dose diária máxima recomendada é de 24 mg.

A redução planejada na dose de L-dopa começará assim que os indivíduos forem titulados para o Nível de Dose 4 ou Nível de Dose 5 da medicação do estudo. Para cada aumento na medicação do estudo, haverá uma diminuição correspondente na L-dopa. Se ocorrer perda de controle dos sintomas com a redução da dose de L-dopa de base, a dose da medicação em estudo deve ser aumentada para o próximo nível de dose mais alto sem ajuste na dose de L-dopa. Se a perda de controle dos sintomas persistir, os indivíduos devem ser titulados para um nível de dose adicional. Os indivíduos que não experimentarem uma melhora nos sintomas após titulação ascendente por 2 níveis de dose da medicação do estudo devem ser "resgatados" com L-dopa.

Os indivíduos receberão medicação de titulação descendente na conclusão do estudo/consulta de retirada antecipada se o paciente não entrar no estudo de extensão e deve ser agendado para retornar para uma visita de acompanhamento 4 a 14 dias após a última dose da medicação do estudo. O estudo de extensão visa avaliar o perfil de segurança do ReQuip PR durante o tratamento de longo prazo em indivíduos com doença de Parkinson avançada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

347

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100053
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas/não amamentando com pelo menos 30 anos de idade na triagem. As mulheres com potencial para engravidar devem praticar um método contraceptivo clinicamente aceito (como contracepção oral, esterilização cirúrgica, dispositivo intrauterino [DIU ], ou diafragma ALÉM da espuma espermicida e preservativo no parceiro masculino, ou contracepção sistêmica [i.e. Norplant System]), durante o estudo e por pelo menos um mês antes da randomização e um mês após a conclusão do estudo.
  • Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (de acordo com os critérios modificados de Hoehn & Yahr Estágios II-IV) e demonstração de falta de controle com terapia com L-dopa (por exemplo, acinesia de fim de dose, flutuações on/off simples)
  • Indivíduos recebendo uma dose estável de L-dopa por pelo menos quatro semanas antes da triagem.
  • Fornecer consentimento informado por escrito para este estudo
  • Um mínimo de 3 horas de tempo acordado "off" para cada dia diário registrado durante o período de introdução do placebo.
  • Estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento do cartão diário e visitas clínicas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos avançados em estágio avançado demonstrando dose de pico incapacitante ou discinesia bifásica em sua dose estável de L-dopa.
  • Presença, ou história nos últimos 3 meses, de sintomas psiquiátricos, hematológicos, renais, hepáticos, endocrinológicos, neurológicos significativos e/ou descontrolados (exceto Parkinson. Doença) ou doença cardiovascular ou malignidade ativa (exceto câncer de células basais);
  • Qualquer anormalidade, na triagem, que o investigador julgue ser clinicamente relevante na história, exame físico e em exames laboratoriais de diagnóstico, incluindo ECG;
  • Doença hepática instável, cirrose, anormalidades biliares conhecidas (exceto síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos) ou AST ou ALT>2xULN ou alk phos e bilirrubina>1,5 xULN
  • História recente de tontura grave ou desmaio devido a hipotensão postural ao ficar de pé.
  • Demência clínica que, no julgamento do investigador, impediria a avaliação do sujeito.
  • História recente ou evidência atual de abuso de drogas ou alcoolismo.
  • Consumo de qualquer agonista da dopamina dentro de quatro semanas da visita de triagem.
  • História pessoal ou familiar definida ou suspeita de reações adversas clinicamente significativas ou hipersensibilidade ao ropinirol (ou a medicamentos com estrutura química semelhante) que impeçam a administração de ropinirol PR a longo prazo.
  • Retirada, introdução ou alteração na dose da terapia de reposição hormonal e/ou qualquer medicamento conhecido por inibir substancialmente o CYP1A2 (por exemplo, ciprofloxacina, fluvoxamina, cimetidina, etinilestradiol) ou induzir CYP1A2 (p. tabaco, omeprazol) dentro de 7 dias antes da inscrição. Indivíduos já em terapia crônica com qualquer um desses agentes podem ser inscritos, mas devem permanecer em doses estáveis ​​do agente de 7 dias antes da inscrição até o final do Período de Tratamento.
  • Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: ReQuip PR
Ropinirol PR comprimidos de 2,0 mg, 4,0 mg e 8,0 mg
Medicamento: ReQuip PR
Se os indivíduos ainda forem elegíveis no final do período de introdução do placebo, eles serão randomizados (1:1) para receber doses diárias de ropinirole PR ou comprimidos de placebo de aparência idêntica. A dosagem começará com 2 mg de ropinirole PR ou equivalente a placebo. Durante a fase de tratamento de 24 semanas, a dose dos sujeitos será ajustada de acordo com o esquema recomendado para alcançar o controle sintomático. Todos os indivíduos devem ser titulados para uma dose mínima de 6 mg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base no tempo total de vigília gasto "fora" na semana 24 usando a última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base e Semana 24 (Visita 13)
O estado "desligado" é definido como o estado em que os sintomas da Doença de Parkinson (DP) (falta de mobilidade, tremor ou rigidez) não são adequadamente controlados pela droga. Os participantes foram solicitados a registrar a duração de seus períodos de "folga" em cartões diários de 24 horas antes de cada visita em dois dias de cada semana relevante. O número total de horas de vigília gastas "off" por período de 24 horas foi a soma das horas registradas nos dois cartões diários de 24 horas. A alteração da linha de base é calculada como o valor na semana 24 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 24 (Visita 13)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base (BL) na pontuação motora total da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS) na semana 24 usando LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 24 (Visita 13)
A UPDRS, uma escala de classificação baseada em médicos, avalia 6 características do comprometimento da DP: (1) mentalização, comportamento e humor; (2) atividades da vida diária; (3) exame motor; (4) complicações da terapia; (5) estágio de Hoehn e Yahr modificado; (6) Schwab e Inglaterra escala de atividades da vida diária. As avaliações foram realizadas quando os participantes tiveram benefício em relação à mobilidade, tremor e rigidez. O escore motor total (soma do exame motor) varia de 0 a 108: 0=normal/sem sintomas; 108=pior caso possível. A mudança de BL foi calculada como o valor na Semana 24 menos o valor em BL.
Linha de base e Semana 24 (Visita 13)
Mudança média da linha de base na porcentagem de tempo acordado gasto "fora" (ATSO) na semana 24 usando LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 24
O estado "desligado" é definido como o estado em que os sintomas da DP (falta de mobilidade, tremor ou rigidez) não são adequadamente controlados pela droga. Os participantes foram solicitados a registrar a duração de seus períodos de "folga" em cartões diários de 24 horas antes de cada visita nos mesmos 2 dias de cada semana relevante. O número total de horas de vigília gastas "off" por período de 24 horas foi a soma das horas registradas nos dois cartões diários de 24 horas. A porcentagem de ATSO=ATSO dividida por (ATSO + tempo acordado gasto "ligado") * 100. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na semana 24 menos o valor na linha de base.
Linha de base e Semana 24
Mudança média da linha de base no tempo total de vigília gasto "ligado" na semana 24 usando LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 24
O estado "on" é definido como o estado em que os sintomas da DP (falta de mobilidade, tremor ou rigidez) são adequadamente controlados pela droga. Os participantes foram solicitados a registrar a duração de seus períodos "on" em cartões diários de 24 horas antes de cada visita nos mesmos dois dias de cada semana relevante. O número total de horas de vigília gastas "ligadas" por período de 24 horas foi a soma das horas registradas nos dois cartões diários de 24 horas. A alteração da linha de base é calculada como o valor na semana 24 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 24
Mudança média da linha de base no tempo total de vigília "ligado" sem discinesias problemáticas (TD) na semana 24 usando LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 24
As discinesias são movimentos involuntários de torção e rotação causados ​​por medicamentos durante o tempo "ligado" na DP. DT é definido como aqueles movimentos que interferem na função e causam desconforto significativo. Os participantes foram solicitados a registrar o número de horas de vigília gastas "em" sem TD em cartões diários de 24 horas antes de cada visita nos mesmos dois dias de cada semana relevante. O número total de horas de vigília gastas "em" sem DT por período de 24 horas foi a soma das horas registradas nos dois cartões diários de 24 horas. A alteração da linha de base é calculada como o valor na semana 24 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 24
Mudança média desde a linha de base na pontuação UPDRS de atividades da vida diária (ADL) na semana 24 usando LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 24
A UPDRS avalia seis características do comprometimento da DP, incluindo as Atividades da Vida Diária (ADL). A pontuação total das AVD varia de 0 a 52, onde 0= normal/sem sintomas e 52= pior caso possível. A alteração da linha de base é calculada como o valor na semana 24 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 24
Número de respondedores com base na escala de melhoria global de impressão clínica global (CGI) usando LOCF
Prazo: Semana 24
A escala de melhora global CGI permite ao investigador avaliar a melhora total do participante desde o início do tratamento (linha de base). As pontuações na escala variam de 1 a 7 (1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou minimamente, 4=nenhuma mudança, 5=pouco pior, 6=muito pior e 7=muito pior). Os participantes com uma pontuação de melhoria global CGI de <=2 (representando muito melhor ou muito melhor) foram considerados respondedores.
Semana 24
Número de participantes que requerem reintegração de L-dopa após uma redução de dose usando LOCF
Prazo: Semana 24
No caso de efeitos colaterais inaceitáveis ​​em relação à linha de base (por exemplo, discinesias, distonias [distúrbio do movimento neurológico]), a dosagem de L-dopa foi reduzida. Se houvesse redução dos efeitos colaterais e perda do controle dos sintomas, a dose da medicação do estudo era novamente aumentada (reintroduzida) nas visitas subsequentes. Se os sintomas ainda não pudessem ser controlados, então a L-dopa era restabelecida; no entanto, a dose não pode exceder a dose inicial.
Semana 24
Número de respondedores ao tratamento do estudo usando LOCF
Prazo: Linha de base até a semana 24
O estado "desligado" é definido como o estado em que os sintomas da DP (falta de mobilidade, tremor ou rigidez) não são adequadamente controlados pela droga. Os respondedores são definidos como participantes que tiveram uma redução de pelo menos 20% da linha de base no tempo acordado gasto "desligado" e uma redução de pelo menos 20% da linha de base na dose de L-dopa.
Linha de base até a semana 24
Mudança média desde a linha de base nas pontuações de depressão na escala de classificação de depressão de Hamilton (HAMD-17) usando LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 24
A HAMD-17 é uma escala de 17 itens que é preenchida pelo investigador. Cada item foi avaliado e pontuado usando uma escala de 5 pontos (por exemplo, ausente, leve, moderado, grave, muito grave) ou uma escala de 3 pontos (por exemplo, ausente, leve, marcado). A pontuação total do HAMD-17 (soma das pontuações de todos os 17 itens) pode variar de 0 (menos grave) a 52 (mais grave). A alteração da linha de base é calculada como o valor na semana 24 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 24
Alteração média desde a linha de base (BL) na pontuação total da escala de sono da doença de Parkinson (PDSS) usando LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 24
A PDSS usa uma série de 15 questões para avaliar os distúrbios do sono associados à DP. Os participantes completaram as avaliações com base em suas experiências na última semana, marcando uma cruz em cada escala de 10 centímetros (cm) (rotulada do pior para o melhor estado). As respostas foram quantificadas medindo a distância ao longo de cada linha onde a cruz foi colocada. As pontuações para cada item variaram de 0 (sintoma grave e sempre experimentado) a 10 (sem sintomas). A pontuação cumulativa máxima para o PDSS foi, portanto, 150 (livre de todos os sintomas). Mude de BL=valor na Semana 24 menos o valor BL.
Linha de base e Semana 24
Mudança média desde a linha de base nas pontuações de qualidade de vida da doença de Parkinson (PDQ39) usando LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 24
O PDQ39 é um questionário autoaplicável de 39 itens. O questionário abrange oito domínios de saúde que são relatados como afetados adversamente por pacientes com DP. Os participantes foram solicitados a avaliar as respostas em uma escala de 0 a 4 ("nunca" a "sempre"). A pontuação geral do índice é a média das pontuações de oito domínios individuais medidos em uma escala contínua que varia de 0 (nenhum problema) a 100 (nível máximo do problema). A alteração da linha de base é calculada como o valor na semana 24 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 24
Tempo para reintegração de L-dopa após uma redução na dose usando LOCF
Prazo: Linha de base até a semana 24
Foi registrado o número médio de dias após os quais a dose de L-dopa foi readministrada após a redução da dose.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

15 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111528

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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