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L-도파에 최적으로 조절되지 않는 파킨슨병 환자를 대상으로 로피니롤 PR을 보조 요법으로 사용한 6개월 치료에 대한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

2018년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

이것은 파킨슨병 환자에서 L-도파에 대한 보조 요법으로서 로피니롤 지속 방출(PR)의 6개월 요법의 효능과 위약의 효능을 비교하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구입니다. 질병 환자는 L-도파로 최적으로 조절되지 않습니다. 이 연구는 중국에서 실시됩니다. 피험자는 연구 기간 26주 동안 총 14회 방문하게 됩니다.

스크리닝 후 적격 피험자는 14일의 위약 도입 기간 동안 연구 약물을 받게 되며, 이는 배경 L-도파에 추가로 복용하도록 지시됩니다. 피험자가 위약 준비 기간이 끝날 때까지 자격이 있는 경우 로피니롤 PR 또는 동일한 위약 정제를 1일 1회 투여하도록 무작위 배정(1:1)됩니다. 투약은 2mg 로피니롤 PR 또는 위약 등가물에서 시작됩니다. 24주 치료 단계 동안 증상 조절을 달성하기 위해 권장 일정에 따라 피험자 용량을 조정합니다. 모든 피험자는 6mg/일의 최소 용량으로 적정해야 합니다. 로피니롤 PR 6mg/일 용량에서 충분한 증상 조절이 이루어지지 않거나 유지되지 않는 경우, 1일 용량을 매주 또는 더 긴 간격으로 2mg씩 증량하여 최대 8mg/일까지 투여합니다. 여전히 충분한 증상 조절이 이루어지지 않는 경우 또는 로피니롤 PR 8mg/일 용량을 유지하는 경우, 일일 용량을 2주 이상의 간격으로 4mg씩 증량해야 합니다. 추가 용량 적정은 치료 단계의 마지막 8주 이내에 수행되어서는 안 됩니다. 최대 권장 일일 복용량은 24mg입니다.

피험자가 연구 약물의 용량 수준 4 또는 용량 수준 5로 적정되면 L-도파 용량의 계획된 감소가 시작됩니다. 연구 약물이 증가할 때마다 L-도파가 감소합니다. 배경 L-도파 용량의 감소로 증상 조절이 상실된 경우, 연구 약물의 용량은 L-도파 용량의 조정 없이 다음으로 더 높은 용량 수준으로 증가되어야 합니다. 증상 조절 상실이 지속되는 경우, 피험자는 추가 용량 수준으로 적정해야 합니다. 연구 약물의 2 용량 수준으로 상향 조정한 후 증상의 개선을 경험하지 못한 피험자는 L-도파로 "구조"되어야 합니다.

대상자는 환자가 연장 연구에 참여하지 않은 경우 연구 완료/조기 철회 방문 시 하향 적정 약물을 분배받게 되며 연구 약물의 마지막 투여 후 4일 내지 14일에 후속 방문을 위해 돌아올 예정이어야 합니다. 확장 연구의 목적은 진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 장기간 치료하는 동안 ReQuip PR의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

347

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100053
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, 중국, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, 중국, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650101
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 최소 30세 이상의 남성 또는 임신/수유하지 않는 여성. 가임 여성은 임상적으로 허용되는 피임 방법(경구 피임, 외과적 멸균, 자궁 내 장치[IUD 등)을 실시해야 합니다. ], 또는 남성 파트너의 살정제 거품 및 콘돔에 추가로 다이어프램 또는 전신 피임[예: Norplant System]), 연구 동안 그리고 무작위 배정 전 최소 1개월 및 연구 완료 후 1개월 동안.
  • 특발성 파킨슨병의 진단(수정된 Hoehn & Yahr 기준 II-IV기에 따름) 및 L-도파 요법으로 조절 부족을 입증(예: 투여 종료 무운동증, 단순 온/오프 변동)
  • 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 L-도파를 투여받은 피험자.
  • 이 연구에 대한 서면 동의서를 제공하십시오.
  • 위약 도입 기간 동안 기록된 각 일자에 대해 최소 3시간의 깨어 있는 시간 "오프".
  • 일기 카드 작성 및 후속 클리닉 방문을 포함하여 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • L-도파의 안정적인 투여량에서 최대 투여량을 무력화시키거나 2상 이상운동증을 나타내는 말기 단계의 진행된 피험자.
  • 이전 3개월 이내에 유의미한 및/또는 조절되지 않는 정신과, 혈액, 신장, 간, 내분비, 신경계(파킨슨병 제외)의 존재 또는 병력 질환), 또는 심혈관 질환 또는 활동성 악성종양(기저 세포암 제외);
  • 조사자가 병력, ​​신체 검사 및 ECG를 포함하는 진단 실험실 테스트에서 임상적으로 관련이 있다고 생각하는 스크리닝 시 임의의 이상;
  • 불안정한 간 질환, 간경변, 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외) 또는 AST 또는 ALT>2xULN 또는 알크포스 및 빌리루빈>1.5 xULN
  • 서 있을 때의 기립성 저혈압으로 인한 심한 현기증 또는 실신의 최근 병력.
  • 조사자의 판단에 따라 피험자의 평가를 배제할 임상적 치매.
  • 약물 남용 또는 알코올 중독의 최근 병력 또는 현재 증거.
  • 스크리닝 방문 4주 이내에 임의의 도파민 작용제 소비.
  • 로피니롤 PR의 장기 투여를 방해하는 로피니롤(또는 유사한 화학 구조를 가진 약물)에 대한 임상적으로 유의한 이상 반응 또는 과민증의 확실하거나 의심되는 개인 또는 가족력.
  • 호르몬 대체 요법 및/또는 CYP1A2를 실질적으로 억제하는 것으로 알려진 약물(예: ciprofloxacine, fluvoxamine, cimetidine, ethinyloestradiol) 또는 CYP1A2 유도(예: 담배, 오메프라졸) 등록 전 7일 이내. 이러한 약제로 이미 만성 요법을 받고 있는 피험자는 등록할 수 있지만 등록 7일 전부터 치료 기간이 끝날 때까지 약제의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: 리퀴프 PR
2.0mg, 4.0mg 및 8.0mg의 로피니롤 PR 정제
의약품: 리퀴프 PR
피험자가 위약 준비 기간이 끝날 때까지 자격이 있는 경우 로피니롤 PR 또는 동일한 위약 정제를 1일 1회 투여하도록 무작위 배정(1:1)됩니다. 투약은 2mg 로피니롤 PR 또는 위약 등가물에서 시작됩니다. 24주 치료 단계 동안 증상 조절을 달성하기 위해 권장 일정에 따라 피험자 용량을 조정합니다. 모든 피험자는 6mg/일의 최소 용량으로 적정해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 24주차에 "오프"로 보낸 총 깨어 있는 시간의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차(방문 13)
"오프" 상태는 파킨슨병(PD) 증상(이동성 부족, 떨림 또는 경직)이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 상태로 정의됩니다. 참여자들은 각 해당 주의 2일에 각 방문 전에 24시간 다이어리 카드에 "휴식" 기간을 기록하도록 요청받았습니다. 24시간 동안 "휴식"으로 보낸 총 깨어 있는 시간은 2개의 24시간 다이어리 카드에 기록된 시간의 합입니다. 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 및 24주차(방문 13)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LOCF를 사용한 24주차 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 총 운동 점수의 베이스라인(BL)으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차(방문 13)
임상의 기반 평가 척도인 UPDRS는 PD 손상의 6가지 특징을 평가합니다: (1) 사고, 행동 및 기분; (2) 일상 생활 활동; (3) 운동 검사; (4) 치료의 합병증; (5) 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계; (6) 일상 생활 규모의 Schwab 및 England 활동. 참가자가 이동성, 떨림 및 경직과 관련하여 이점이 있을 때 평가를 수행했습니다. 총 운동 점수(운동 검사의 합계) 범위는 0에서 108까지입니다. 0=정상/증상 없음; 108=최악의 경우. BL로부터의 변화는 24주 차 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 24주차(방문 13)
LOCF를 사용하여 24주차에 "꺼진" 상태로 보낸 시간(ATSO)의 백분율에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
"꺼짐" 상태는 PD 증상(이동성 부족, 떨림 또는 강직)이 약물에 의해 적절하게 제어되지 않는 상태로 정의됩니다. 참가자들은 각각의 관련 주의 동일한 2일에 각 방문 전에 24시간 다이어리 카드에 "휴식" 기간을 기록하도록 요청받았습니다. 24시간 동안 "휴식"으로 보낸 총 깨어 있는 시간은 2개의 24시간 다이어리 카드에 기록된 시간의 합입니다. ATSO=ATSO의 백분율을 (ATSO + "켜진" ​​상태에서 보낸 깨어 있는 시간) * 100으로 나눈 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 24주차
LOCF를 사용하여 24주차에 "켜진" ​​총 깨어 있는 시간의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
"켜짐" 상태는 약물에 의해 PD 증상(이동성 부족, 떨림 또는 경직)이 적절하게 조절되는 상태로 정의됩니다. 참가자들은 각각의 관련 주의 동일한 이틀에 각 방문 전에 24시간 다이어리 카드에 "켜진" ​​기간을 기록하도록 요청받았습니다. 24시간 동안 "켜진 상태"에서 보낸 총 깨어 있는 시간은 2개의 24시간 다이어리 카드에 기록된 시간의 합입니다. 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 및 24주차
LOCF를 사용하여 24주차에 문제가 되는 이상운동증(TD) 없이 "켜진" ​​총 깨어 있는 시간의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
이상운동증은 PD에서 "켜진" ​​시간 동안 약물로 인해 발생하는 비자발적 뒤틀림, 회전 운동입니다. TD는 기능을 방해하고 의미 있는 불편함을 유발하는 움직임으로 정의됩니다. 참가자들은 각 관련 주의 동일한 이틀에 각 방문 전 24시간 다이어리 카드에 TD 없이 "켜진" ​​깨어 있는 시간을 기록하도록 요청받았습니다. 24시간 동안 TD 없이 "온"에서 보낸 깨어 있는 시간의 총 수는 2개의 24시간 다이어리 카드에 기록된 시간의 합계였습니다. 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 및 24주차
LOCF를 사용하여 24주차에 UPDRS 일상 생활 활동(ADL) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
UPDRS는 일상 생활 활동(ADL)을 포함하여 PD 장애의 6가지 기능을 평가합니다. 총 ADL 점수 범위는 0~52이며, 여기서 0= 정상/증상 없음, 52= 최악의 경우입니다. 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 및 24주차
LOCF를 사용한 CGI(Clinical Global Impression) 글로벌 개선 척도에 기반한 반응자 수
기간: 24주차
CGI 전체 개선 척도를 통해 조사자는 치료 시작 이후 참가자의 전체 개선을 평가할 수 있습니다(기준선). 점수 범위는 1에서 7까지입니다(1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨). CGI 전체 개선 점수가 <=2(많이 개선됨 또는 매우 개선됨을 나타냄)인 참가자를 반응자로 간주했습니다.
24주차
LOCF를 사용한 용량 감소 후 L-dopa 회복이 필요한 참가자 수
기간: 24주차
기준선에 비해 허용할 수 없는 부작용(예: 운동이상증, 근긴장이상[신경학적 운동 장애])이 발생한 경우 L-도파의 용량을 줄였습니다. 부작용이 감소하고 증상 조절이 상실된 경우, 후속 방문에서 연구 약물의 용량을 다시 증가(복귀)했습니다. 그래도 증상을 조절할 수 없으면 L-dopa를 다시 투여했습니다. 그러나 선량은 기준선 선량을 초과할 수 없습니다.
24주차
LOCF를 사용한 연구 치료에 대한 반응자 수
기간: 24주차 기준선
"꺼짐" 상태는 PD 증상(이동성 부족, 떨림 또는 강직)이 약물에 의해 적절하게 제어되지 않는 상태로 정의됩니다. 반응자는 깨어 있는 시간이 기준선에서 최소 20% 감소하고 L-도파 용량이 기준선에서 최소 20% 감소한 참가자로 정의됩니다.
24주차 기준선
LOCF를 사용한 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)의 우울증 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
HAMD-17은 조사자가 완성하는 17개 항목 척도입니다. 각 항목은 5점 척도(예: 결석, 경도, 중간, 심함, 매우 심함) 또는 3점 척도(예: 결석, 경도, 현저함)를 사용하여 평가하고 점수를 매겼습니다. 총 HAMD-17 점수(17개 항목 모두의 점수 합계)는 0(가장 심각하지 않음)에서 52(가장 심각함) 범위일 수 있습니다. 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 및 24주차
LOCF를 사용한 파킨슨병 수면 척도(PDSS) 총 점수의 기준선(BL)으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
PDSS는 일련의 15개 질문을 사용하여 PD와 관련된 수면 장애를 평가합니다. 참가자들은 각 10센티미터(cm) 척도(최악에서 최상 상태로 표시)에 십자 표시를 하여 지난주 경험을 바탕으로 평가를 완료했습니다. 십자가가 배치된 각 선을 따라 거리를 측정하여 응답을 정량화했습니다. 각 항목의 점수 범위는 0(증상이 심하고 항상 경험함)에서 10(증상이 없음)까지입니다. 따라서 PDSS의 최대 누적 점수는 150점(모든 증상 없음)이었습니다. 24주차의 BL=값에서 BL 값을 뺀 값으로 변경합니다.
기준선 및 24주차
LOCF를 사용한 파킨슨병 삶의 질 점수(PDQ39)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
PDQ39는 39개 항목의 자기 관리형 설문지입니다. 설문지는 PD 환자에게 부정적인 영향을 미치는 것으로 보고된 건강의 8개 영역을 다룹니다. 참가자들은 0에서 4까지("전혀"에서 "항상"까지) 응답을 평가하도록 요청받았습니다. 전체 지수 점수는 0(전혀 문제 없음)에서 100(문제의 최대 수준) 범위의 연속 척도에서 측정된 8개의 개별 영역 점수의 평균입니다. 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 및 24주차
LOCF를 사용한 용량 감소 후 L-dopa 회복까지의 시간
기간: 24주차 기준선
용량 감소 후 L-도파 용량을 재투여한 후의 평균 일수를 기록하였다.
24주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111528

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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