Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze III šestiměsíční léčby ropinirolem PR jako doplňkové léčby u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří nejsou optimálně kontrolováni L-Dopa

18. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s cílem porovnat účinnost 6měsíční terapie ropinirolu s prodlouženým uvolňováním (PR) s účinností placeba jako doplňkové léčby k L-dopa u Parkinsonovy choroby. pacienti s onemocněním nejsou optimálně kontrolováni L-dopou. Tato studie bude provedena v Číně. Subjekty budou mít celkem 14 návštěv během 26 týdnů trvání studie.

Po screeningu budou způsobilí jedinci dostávat studijní medikaci během čtrnáctidenního zaváděcího období s placebem, které budou instruováni, aby užívali navíc k jejich základní L-dopa. Pokud jsou subjekty na konci zaváděcího období s placebem stále vhodné, budou randomizovány (1:1), aby dostávaly jednou denně dávky ropinirolu PR nebo identicky vypadající tablety placeba. Dávkování bude zahájeno dávkou 2 mg ropinirolu PR nebo ekvivalentem placeba. Během 24týdenní léčebné fáze bude dávka subjektům upravována podle doporučeného schématu k dosažení symptomatické kontroly. Všichni jedinci musí být titrováni na minimální dávku 6 mg/den. Není-li při dávce 6 mg/den ropinirolu PR dosaženo dostatečné kontroly příznaků nebo pokud ji neudržíte, denní dávka by měla být zvyšována o 2 mg v týdenních nebo delších intervalech až na dávku 8 mg/den. Pokud stále není dosaženo dostatečné kontroly příznaků nebo udržována na dávce 8 mg/den ropinirolu PR, denní dávka by měla být zvyšována o 4 mg ve dvoutýdenních nebo delších intervalech. Další titrace dávky by neměla být prováděna během posledních 8 týdnů léčebné fáze. Maximální doporučená denní dávka je 24 mg.

Plánované snížení dávky L-dopa začne, jakmile jsou subjekty titrovány na úroveň dávky 4 nebo úroveň dávky 5 studovaného léku. S každým zvýšením studované medikace dojde k odpovídajícímu snížení L-dopa. Pokud dojde ke ztrátě kontroly symptomů se snížením základní dávky L-dopa, dávka studovaného léku by měla být zvýšena na nejbližší vyšší dávkovou hladinu bez úpravy dávky L-dopa. Pokud ztráta kontroly symptomů přetrvává, je třeba subjektům titrovat další dávku. Subjekty, které nezaznamenají zlepšení symptomů po titraci směrem nahoru o 2 úrovně dávky studované medikace, by měly být "zachráněny" L-dopa.

Subjektům bude při ukončení studie/návštěvě předčasného vysazení podávána medikace s nižší titrací, pokud pacient nevstoupil do prodloužené studie a měl by být naplánován návrat na následnou návštěvu 4 až 14 dní po poslední dávce studované medikace. Rozšířená studie má za cíl vyhodnotit bezpečnostní profil přípravku ReQuip PR během dlouhodobé léčby u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

347

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100053
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650101
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné/nekojící ženy ve věku alespoň 30 let při screeningu. Ženy ve fertilním věku musí používat klinicky uznávanou metodu antikoncepce (jako je perorální antikoncepce, chirurgická sterilizace, nitroděložní tělísko [IUD ], nebo bránice NAVÍC k spermicidní pěně a kondomu na mužského partnera, nebo systémová antikoncepce [tj. Norplant System]), během studie a alespoň jeden měsíc před randomizací a jeden měsíc po dokončení studie.
  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (podle modifikovaných Hoehn & Yahr kritérií Stupně II-IV) a prokázání nedostatečné kontroly pomocí terapie L-dopa (např. akineze na konci dávky, jednoduché kolísání zapnutí/vypnutí)
  • Subjekty dostávající stabilní dávku L-dopa po dobu alespoň čtyř týdnů před screeningem.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s touto studií
  • Minimálně 3 hodiny „vypnuto“ pro každý den zaznamenaný během období zavádění placeba.
  • Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy, včetně vyplňování deníkové karty a následných návštěv kliniky.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilí jedinci v pozdním stádiu vykazující zneschopňující maximální dávku nebo bifázickou dyskinezi na jejich stabilní dávce L-dopa.
  • Přítomnost nebo anamnéza během předchozích 3 měsíců významných a/nebo nekontrolovaných psychiatrických, hematologických, ledvinových, jaterních, endokrinologických, neurologických (jiných než Parkinsonova choroba onemocnění) nebo kardiovaskulární onemocnění nebo aktivní malignita (jiná než rakovina bazálních buněk);
  • Jakákoli abnormalita při screeningu, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou z hlediska anamnézy, fyzikálního vyšetření a diagnostických laboratorních testů včetně EKG;
  • Nestabilní onemocnění jater, cirhóza, známé abnormality žlučových cest (kromě Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů) nebo AST nebo ALT>2xULN nebo alkphos a bilirubin>1,5xULN
  • Nedávná anamnéza těžkých závratí nebo mdlob v důsledku posturální hypotenze ve stoje.
  • Klinická demence, která by podle úsudku zkoušejícího znemožnila posouzení subjektu.
  • Nedávná historie nebo současné důkazy o zneužívání drog nebo alkoholismu.
  • Spotřeba jakéhokoli agonisty dopaminu do čtyř týdnů od screeningové návštěvy.
  • Jednoznačná nebo suspektní osobní nebo rodinná anamnéza klinicky významných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na ropinirol (nebo na léky s podobnou chemickou strukturou), které by vylučovaly dlouhodobé podávání ropinirolu PR.
  • Vysazení, zavedení nebo změna dávky hormonální substituční terapie a/nebo jakéhokoli léku, o kterém je známo, že podstatně inhibuje CYP1A2 (např. ciprofloxacin, fluvoxamin, cimetidin, ethinylestradiol) nebo indukují CYP1A2 (např. tabák, omeprazol) do 7 dnů před registrací. Subjekty, které jsou již chronicky léčeny kterýmkoli z těchto činidel, mohou být zařazeny, ale musí zůstat na stabilních dávkách činidla od 7 dnů před zařazením do konce léčebného období.
  • Použití zkoušeného léku do 30 dnů nebo 5 poločasů (co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Requip PR
Ropinirol PR tablety 2,0 mg, 4,0 mg a 8,0 mg
Lék: Requip PR
Pokud jsou subjekty na konci zaváděcího období s placebem stále vhodné, budou randomizovány (1:1), aby dostávaly jednou denně dávky ropinirolu PR nebo identicky vypadající tablety placeba. Dávkování bude zahájeno dávkou 2 mg ropinirolu PR nebo ekvivalentem placeba. Během 24týdenní léčebné fáze bude dávka subjektům upravována podle doporučeného schématu k dosažení symptomatické kontroly. Všichni jedinci musí být titrováni na minimální dávku 6 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v celkové době bdění strávené „vypnuto“ v týdnu 24 s použitím posledního přeneseného pozorování (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (návštěva 13)
Stav "vypnuto" je definován jako stav, kdy symptomy Parkinsonovy choroby (PD) (nedostatek pohyblivosti, třes nebo rigidita) nejsou dostatečně kontrolovány lékem. Účastníci byli požádáni, aby před každou návštěvou ve dvou dnech každého relevantního týdne zaznamenali dobu trvání svých „off“ období do 24hodinových deníkových karet. Celkový počet hodin bdění strávených „vypnuto“ za 24 hodin byl součtem hodin zaznamenaných na dvou 24hodinových kartách deníku. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 24 (návštěva 13)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu (BL) v Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Celkové motorické skóre ve 24. týdnu pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (návštěva 13)
UPDRS, hodnotící stupnice založená na klinickém hodnocení, hodnotí 6 znaků postižení PD: (1) mentace, chování a nálada; 2) činnosti každodenního života; (3) motorické vyšetření; (4) komplikace terapie; (5) modifikovaný stupeň Hoehn a Yahr; (6) Schwab a England aktivity každodenního života. Hodnocení bylo prováděno, když účastníci měli prospěch, pokud jde o pohyblivost, třes a rigiditu. Celkové motorické skóre (součet motorických vyšetření) se pohybuje od 0 do 108: 0 = normální/žádné příznaky; 108=nejhorší možný případ. Změna od BL byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota v BL.
Výchozí stav a týden 24 (návštěva 13)
Průměrná změna od základní hodnoty v procentu času stráveného bdělým „vypnuto“ (ATSO) v týdnu 24 pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Stav „vypnuto“ je definován jako stav, ve kterém nejsou symptomy PD (nedostatek pohyblivosti, třes nebo rigidita) lékem adekvátně kontrolovány. Účastníci byli požádáni, aby před každou návštěvou ve stejné 2 dny každého relevantního týdne zaznamenali dobu trvání svých „off“ období do 24hodinových deníkových karet. Celkový počet hodin bdění strávených „vypnuto“ za 24 hodin byl součtem hodin zaznamenaných na dvou 24hodinových kartách deníku. Procento ATSO=ATSO děleno (ATSO + doba bdění strávená „zapnuto“) * 100. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav a týden 24
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém čase probuzení stráveném "na" v týdnu 24 pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Stav "zapnuto" je definován jako stav, ve kterém jsou příznaky PD (nedostatek pohyblivosti, třes nebo rigidita) adekvátně kontrolovány lékem. Účastníci byli požádáni, aby před každou návštěvou ve stejné dva dny každého relevantního týdne zaznamenali dobu trvání svých „on“ období do 24hodinových deníkových karet. Celkový počet hodin bdění strávených „na“ za 24 hodin byl součtem hodin zaznamenaných na dvou 24hodinových kartách deníku. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 24
Průměrná změna od základní hodnoty v celkové době probuzení „zapnutá“ bez obtížných dyskinezí (TD) ve 24. týdnu pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Dyskineze jsou mimovolní kroucené, točivé pohyby způsobené léky během doby "on" u PD. TD je definován jako pohyby, které narušují funkci a způsobují významné nepohodlí. Účastníci byli požádáni, aby před každou návštěvou ve stejné dva dny každého relevantního týdne zaznamenali počet hodin vzhůru strávených „na“ bez TD do 24hodinových deníkových karet. Celkový počet hodin v bdělém stavu strávených "na" bez TD za 24 hodin byl součtem hodin zaznamenaných na dvou 24hodinových kartách deníku. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivit denního života (ADL) UPDRS ve 24. týdnu pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
UPDRS posuzuje šest znaků postižení PD, včetně aktivit každodenního života (ADL). Celkové skóre ADL se pohybuje od 0 do 52, kde 0 = normální/žádné příznaky a 52 = nejhorší možný případ. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 24
Počet respondentů na základě stupnice globálního zlepšení klinického globálního dojmu (CGI) pomocí LOCF
Časové okno: 24. týden
Globální škála zlepšení CGI umožňuje zkoušejícímu hodnotit celkové zlepšení účastníka od začátku léčby (základní linie). Skóre na škále se pohybuje od 1 do 7 (1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo, 4=žádné změny, 5=minimálně zhoršilo, 6=mnohem zhoršilo a 7=velmi výrazně zhoršilo). Účastníci s celkovým skóre zlepšení CGI <=2 (představující mnohem lepší nebo velmi lepší) byli považováni za respondéry.
24. týden
Počet účastníků vyžadujících obnovení L-dopa po snížení dávky pomocí LOCF
Časové okno: 24. týden
V případě nepřijatelných vedlejších účinků vzhledem k základní linii (např. dyskineze, dystonie [neurologická pohybová porucha]) byla dávka L-dopa snížena. Pokud došlo ke snížení vedlejších účinků a došlo ke ztrátě kontroly symptomů, dávka studovaného léku byla znovu zvýšena (obnovena) při následujících návštěvách. Pokud symptomy stále nemohly být kontrolovány, pak byla L-dopa obnovena; dávka však nemohla překročit základní dávku.
24. týden
Počet respondentů na studijní léčbu pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Stav „vypnuto“ je definován jako stav, ve kterém nejsou symptomy PD (nedostatek pohyblivosti, třes nebo rigidita) lékem adekvátně kontrolovány. Respondenti jsou definováni jako účastníci, kteří měli alespoň 20% snížení oproti výchozí hodnotě v době bdění strávené „off“ a alespoň 20% snížení oproti výchozí hodnotě v dávce L-dopa.
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre deprese na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAMD-17) pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
HAMD-17 je 17-položková stupnice, kterou vyplní vyšetřovatel. Každá položka byla vyhodnocena a hodnocena buď pomocí 5-bodové škály (např. nepřítomné, mírné, střední, těžké, velmi závažné) nebo 3-bodové škály (např. nepřítomné, mírné, označené). Celkové skóre HAMD-17 (součet skóre všech 17 položek) se může pohybovat od 0 (nejméně závažné) do 52 (nejzávažnější). Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty (BL) v celkovém skóre spánkové škály Parkinsonovy choroby (PDSS) pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
PDSS používá sérii 15 otázek k posouzení poruch spánku souvisejících s PD. Účastníci dokončili hodnocení na základě svých zkušeností v minulém týdnu označením křížku na každé 10centimetrové (cm) stupnici (označené od nejhoršího po nejlepší). Odezvy byly kvantifikovány měřením vzdálenosti podél každé linie, kde byl umístěn kříž. Skóre pro každou položku se pohybovalo od 0 (závažné symptomy a vždy pociťované) do 10 (bez symptomů). Maximální kumulativní skóre pro PDSS bylo tedy 150 (bez všech symptomů). Změna z BL=hodnota v týdnu 24 mínus hodnota BL.
Výchozí stav a týden 24
Průměrná změna skóre kvality života u Parkinsonovy choroby (PDQ39) od výchozí hodnoty pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
PDQ39 je dotazník s 39 položkami, který si sami zadávají. Dotazník pokrývá osm oblastí zdraví, které jsou hlášeny jako nepříznivě ovlivněné pacienty s PD. Účastníci byli požádáni, aby hodnotili odpovědi na stupnici od 0 do 4 („nikdy“ až „vždy“). Celkové indexové skóre je průměrem osmi jednotlivých doménových skóre měřených na souvislé škále od 0 (vůbec žádný problém) do 100 (maximální úroveň problému). Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 24
Čas do obnovení L-dopa po snížení dávky pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Byl zaznamenán průměrný počet dní, po kterých byla dávka L-dopa znovu podána po snížení dávky.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

15. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111528

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit