L-ドーパが最適に制御されていないパーキンソン病患者を対象に、補助療法としてロピニロールPRを6か月間投与する無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究第III相

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が少なくとも 30 歳の男性または非妊娠/非授乳の女性。妊娠の可能性のある女性は、臨床的に認められた避妊方法 (経口避妊、外科的滅菌、子宮内避妊具 [IUD] など) を実践していなければなりません。 ]、または男性パートナーへの殺精子フォームおよびコンドームに加えてペッサリーを使用するか、または全身性避妊法を使用する[すなわち、 Norplant System])、研究中、無作為化前の少なくとも 1 か月間、および研究完了後の 1 か月間。
• 特発性パーキンソン病の診断（Hoehn & Yahr の修正基準ステージ II ～ IV による）、および L-ドーパ療法によるコントロールの欠如を示す（例: 用量終了時の無動、単純なオン/オフ変動）
• -スクリーニング前の少なくとも4週間、安定した用量のL-ドーパを受けている被験者。
• この研究について書面によるインフォームドコンセントを提供する
• プラセボ慣らし期間中に記録された各日記日の最低 3 時間の起床時間「オフ」。
• 日記カードの記入やフォローアップのクリニック訪問などの研究手順に喜んで従うことができること。

除外基準:

• 後期段階の進行した被験者は、L-ドーパの安定用量でピーク用量の無力化または二相性ジスキネジアを示します。
• -過去3か月以内の重篤な精神疾患、血液疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、神経疾患（パーキンソン病以外）の存在または病歴。 疾患）、または心血管疾患または活動性悪性腫瘍（基底細胞がん以外）。
• スクリーニング時に、病歴、身体検査、および心電図を含む臨床検査で臨床的に関連すると研究者が判断した異常。
• 不安定な肝疾患、肝硬変、既知の胆管異常(ギルバート症候群または無症候性胆石を除く)、またはASTまたはALT>2xULN、またはアルクホスおよびビリルビン>1.5xULN
• 最近、立位時の起立性低血圧による重度のめまいまたは失神の病歴がある。
• 研究者の判断により被験者の評価が不可能となる臨床的認知症。
• 薬物乱用またはアルコール依存症の最近の経歴または現在の証拠。
• -スクリーニング訪問後4週間以内のドーパミンアゴニストの摂取。
• ロピニロールPRの長期投与を妨げる、ロピニロール（または同様の化学構造を持つ薬剤）に対する臨床的に重大な副作用または過敏症の明確な個人歴または家族歴がある。
• ホルモン補充療法および/またはCYP1A2を実質的に阻害することが知られている薬剤（例：ホルモン補充療法）の中止、導入、または用量の変更。 シプロフロキサシン、フルボキサミン、シメチジン、エチニルエストラジオール）または CYP1A2 を誘導します（例、 タバコ、オメプラゾール）を登録前 7 日以内に摂取したこと。 これらの薬剤のいずれかによる慢性療法をすでに受けている被験者も登録できますが、登録の7日前から治療期間の終了まで安定した用量の薬剤を継続しなければなりません。
• 30 日または 5 半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の使用。