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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur sechsmonatigen Behandlung mit Ropinirol PR als Zusatztherapie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die mit L-Dopa nicht optimal kontrolliert werden

18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit einer 6-monatigen Therapie mit Ropinirol Retard (PR) mit der von Placebo als Zusatztherapie zu L-Dopa bei Parkinson Krankheitspatienten, die mit L-Dopa nicht optimal kontrolliert werden. Diese Studie wird in China durchgeführt. Die Probanden werden während der 26-wöchigen Studiendauer insgesamt 14 Mal besucht.

Nach dem Screening erhalten die teilnahmeberechtigten Probanden während der vierzehntägigen Placebo-Einlaufphase Studienmedikamente, die sie zusätzlich zu ihrem Hintergrund-L-Dopa einnehmen sollen. Wenn die Probanden am Ende der Placebo-Einlaufphase immer noch geeignet sind, werden sie randomisiert (1:1) und erhalten einmal täglich Ropinirol-PR-Dosen oder gleich aussehende Placebo-Tabletten. Die Dosierung beginnt mit 2 mg Ropinirol PR oder einem Placebo-Äquivalent. Während der 24-wöchigen Behandlungsphase wird die Dosis des Probanden gemäß dem empfohlenen Zeitplan angepasst, um eine symptomatische Kontrolle zu erreichen. Alle Probanden müssen auf eine Mindestdosis von 6 mg/Tag titriert werden. Wenn bei einer Dosis von 6 mg/Tag Ropinirol PR keine ausreichende symptomatische Kontrolle erreicht oder aufrechterhalten wird, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen oder längeren Abständen um 2 mg bis zu einer Dosis von 8 mg/Tag erhöht werden. Wenn immer noch keine ausreichende symptomatische Kontrolle erreicht wird Wenn eine Dosis von 8 mg Ropinirol PR pro Tag beibehalten oder beibehalten wird, sollte die Tagesdosis in zwei wöchentlichen oder längeren Abständen um 4 mg erhöht werden. Eine weitere Dosistitration sollte innerhalb der letzten 8 Wochen der Behandlungsphase nicht durchgeführt werden. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 24 mg.

Die geplante Reduzierung der L-Dopa-Dosis beginnt, sobald die Probanden auf Dosisstufe 4 oder Dosisstufe 5 der Studienmedikation eingestellt sind. Mit jedem Anstieg der Studienmedikation geht ein entsprechender Rückgang des L-Dopa einher. Tritt bei der Reduzierung der L-Dopa-Hintergrunddosis ein Verlust der Symptomkontrolle ein, sollte die Dosis der Studienmedikation auf die nächsthöhere Dosisstufe erhöht werden, ohne dass die L-Dopa-Dosis angepasst werden muss. Wenn der Verlust der Symptomkontrolle anhält, sollte die Dosis um eine zusätzliche Dosis erhöht werden. Probanden, bei denen nach einer Aufdosierung um 2 Dosisstufen der Studienmedikation keine Besserung der Symptome auftritt, sollten mit L-Dopa „gerettet“ werden.

Wenn der Patient nicht an einer Verlängerungsstudie teilgenommen hat, wird den Probanden bei Abschluss-/Vorzeitigem-Abbruch-Besuch Medikamente zur Reduzierung der Titration verabreicht, und es sollte eine Rückkehr zu einem Nachuntersuchungsbesuch 4 bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eingeplant werden. Ziel der Erweiterungsstudie ist es, das Sicherheitsprofil von ReQuip PR während der Langzeitbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100053
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere/nicht stillende Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 30 Jahre alt sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine klinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale Empfängnisverhütung, chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar [IUP]. ] oder Zwerchfell ZUSÄTZLICH zu Spermizidschaum und Kondom beim männlichen Partner oder systemische Empfängnisverhütung [d. h. Norplant System]), während der Studie und für mindestens einen Monat vor der Randomisierung und einen Monat nach Abschluss der Studie.
  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (gemäß den modifizierten Hoehn & Yahr-Kriterien der Stadien II–IV) und Nachweis mangelnder Kontrolle durch L-Dopa-Therapie (z. B. Akinesie am Ende der Dosis, einfache Ein-/Aus-Schwankungen)
  • Probanden, die vor dem Screening mindestens vier Wochen lang eine stabile Dosis L-Dopa erhielten.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie ab
  • Mindestens 3 Stunden „Wachpause“ für jeden Tagebuchtag, der während der Placebo-Einlaufphase aufgezeichnet wurde.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens der Tagebuchkarte und der Nachuntersuchungen in der Klinik.

Ausschlusskriterien:

  • Im Spätstadium fortgeschrittene Probanden zeigten bei stabiler L-Dopa-Dosis eine handlungsunfähige Spitzendosis oder eine biphasische Dyskinesie.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate von erheblichen und/oder unkontrollierten psychiatrischen, hämatologischen, renalen, hepatischen, endokrinologischen, neurologischen (außer Parkinson-Krankheiten). Krankheit) oder Herz-Kreislauf-Erkrankung oder aktive bösartige Erkrankung (außer Basalzellkrebs);
  • Jede Anomalie beim Screening, die der Prüfer in der Anamnese, bei der körperlichen Untersuchung und bei diagnostischen Labortests, einschließlich EKG, als klinisch relevant erachtet;
  • Instabile Lebererkrankung, Zirrhose, bekannte Gallenstörungen (außer Gilbert-Syndrom oder asymptomatische Gallensteine) oder AST oder ALT > 2xULN oder Alkphos und Bilirubin >1,5 xULN
  • Kürzlich aufgetretene schwere Schwindelgefühle oder Ohnmachtsanfälle aufgrund einer orthostatischen Hypotonie beim Stehen.
  • Klinische Demenz, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Beurteilung des Probanden ausschließen würde.
  • Jüngste Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
  • Einnahme eines Dopaminagonisten innerhalb von vier Wochen nach dem Screening-Besuch.
  • Bestimmte oder vermutete persönliche oder familiäre Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen Ropinirol (oder gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur), die eine Langzeitdosierung mit Ropinirol PR ausschließen würden.
  • Absetzen, Einführen oder Ändern der Dosis einer Hormonersatztherapie und/oder eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es CYP1A2 erheblich hemmt (z. B. Ciprofloxacin, Fluvoxamin, Cimetidin, Ethinylestradiol) oder CYP1A2 induzieren (z. B. Tabak, Omeprazol) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung. Probanden, die sich bereits einer chronischen Therapie mit einem dieser Wirkstoffe unterziehen, können in die Studie aufgenommen werden, müssen jedoch von 7 Tagen vor der Aufnahme bis zum Ende des Behandlungszeitraums eine stabile Dosierung des Wirkstoffs beibehalten.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: ReQuip PR
Ropinirol PR-Tabletten mit 2,0 mg, 4,0 mg und 8,0 mg
Arzneimittel: ReQuip PR
Wenn die Probanden am Ende der Placebo-Einlaufphase immer noch geeignet sind, werden sie randomisiert (1:1) und erhalten einmal täglich Ropinirol-PR-Dosen oder gleich aussehende Placebo-Tabletten. Die Dosierung beginnt mit 2 mg Ropinirol PR oder einem Placebo-Äquivalent. Während der 24-wöchigen Behandlungsphase wird die Dosis des Probanden gemäß dem empfohlenen Zeitplan angepasst, um eine symptomatische Kontrolle zu erreichen. Alle Probanden müssen auf eine Mindestdosis von 6 mg/Tag titriert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten Wachzeit, die in Woche 24 „ausgeschaltet“ verbracht wurde, unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung (Lost Observation Carried Forward, LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 (Besuch 13)
Der „Aus“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die Symptome der Parkinson-Krankheit (Mangel an Beweglichkeit, Zittern oder Steifheit) durch das Medikament nicht ausreichend kontrolliert werden. Die Teilnehmer wurden gebeten, vor jedem Besuch an zwei Tagen jeder relevanten Woche die Dauer ihrer „Off“-Zeiten in 24-Stunden-Tagebuchkarten einzutragen. Die Gesamtzahl der Wachstunden, die pro 24-Stunden-Zeitraum „off“ verbracht wurden, war die Summe der auf den beiden 24-Stunden-Tagebuchkarten aufgezeichneten Stunden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert in Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 24 (Besuch 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) im motorischen Gesamtscore der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) in Woche 24 unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 (Besuch 13)
Das UPDRS, eine klinikbasierte Bewertungsskala, bewertet 6 Merkmale der PD-Beeinträchtigung: (1) Mentalität, Verhalten und Stimmung; (2) Aktivitäten des täglichen Lebens; (3) motorische Untersuchung; (4) Komplikationen der Therapie; (5) modifizierte Hoehn- und Yahr-Stufe; (6) Aktivitäten im täglichen Leben in Schwab und England. Die Bewertungen wurden durchgeführt, wenn die Teilnehmer Vorteile in Bezug auf Mobilität, Tremor und Steifheit hatten. Der motorische Gesamtscore (Summe der motorischen Untersuchung) reicht von 0 bis 108: 0 = normal/keine Symptome; 108 = schlimmster möglicher Fall. Die Veränderung gegenüber BL wurde als Wert in Woche 24 minus dem Wert bei BL berechnet.
Ausgangswert und Woche 24 (Besuch 13)
Mittlere Änderung des Prozentsatzes der „off“ verbrachten Wachzeit (ATSO) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der „Aus“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die Parkinson-Symptome (Mangel an Beweglichkeit, Zittern oder Steifheit) durch das Medikament nicht ausreichend kontrolliert werden. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Dauer ihrer „Off“-Zeiten vor jedem Besuch an denselben beiden Tagen jeder relevanten Woche in 24-Stunden-Tagebuchkarten einzutragen. Die Gesamtzahl der Wachstunden, die pro 24-Stunden-Zeitraum „off“ verbracht wurden, war die Summe der auf den beiden 24-Stunden-Tagebuchkarten aufgezeichneten Stunden. Der Prozentsatz von ATSO = ATSO geteilt durch (ATSO + Wachzeit, die „am“ verbracht wurde) * 100. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 24 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 24
Mittlere Veränderung der gesamten Wachzeit, die in Woche 24 „on“ verbracht wurde, gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der „Ein“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die Parkinson-Symptome (Mangel an Beweglichkeit, Zittern oder Steifheit) durch das Medikament ausreichend kontrolliert werden. Die Teilnehmer wurden gebeten, vor jedem Besuch an denselben beiden Tagen jeder relevanten Woche die Dauer ihrer „Ein“-Perioden in 24-Stunden-Tagebuchkarten aufzuzeichnen. Die Gesamtzahl der Wachstunden, die pro 24-Stunden-Zeitraum „an“ verbracht wurden, war die Summe der auf den beiden 24-Stunden-Tagebuchkarten aufgezeichneten Stunden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert in Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 24
Mittlere Veränderung der gesamten Wachzeit „an“ ohne störende Dyskinesien (TD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Dyskinesien sind unwillkürliche Dreh- und Drehbewegungen, die durch Medikamente während der Einnahmezeit bei Morbus Parkinson verursacht werden. Unter TD versteht man Bewegungen, die die Funktion beeinträchtigen und erhebliche Beschwerden verursachen. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Anzahl der Wachstunden, die sie „on“ ohne TD verbrachten, vor jedem Besuch an denselben beiden Tagen jeder relevanten Woche in 24-Stunden-Tagebuchkarten aufzuzeichnen. Die Gesamtzahl der Wachstunden, die „ohne TD“ pro 24-Stunden-Zeitraum verbracht wurden, war die Summe der auf den beiden 24-Stunden-Tagebuchkarten aufgezeichneten Stunden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert in Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 24
Mittlere Veränderung des UPDRS-Scores für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Das UPDRS bewertet sechs Merkmale der PD-Beeinträchtigung, einschließlich Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Der ADL-Gesamtwert reicht von 0 bis 52, wobei 0 = normal/keine Symptome und 52 = schlimmster möglicher Fall. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert in Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 24
Anzahl der Responder basierend auf der globalen Verbesserungsskala des Clinical Global Impression (CGI) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Woche 24
Die globale CGI-Verbesserungsskala ermöglicht es dem Prüfer, die Gesamtverbesserung des Teilnehmers seit Beginn der Behandlung (Baseline) zu bewerten. Die Werte auf der Skala reichen von 1 bis 7 (1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter). Teilnehmer mit einem globalen CGI-Verbesserungswert von <=2 (was eine deutliche Verbesserung oder eine sehr starke Verbesserung bedeutet) wurden als Responder angesehen.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer Dosisreduktion mittels LOCF eine Wiederaufnahme von L-Dopa benötigen
Zeitfenster: Woche 24
Bei inakzeptablen Nebenwirkungen im Vergleich zum Ausgangswert (z. B. Dyskinesien, Dystonien [neurologische Bewegungsstörung]) wurde die Dosierung von L-Dopa reduziert. Bei einer Verringerung der Nebenwirkungen und einem Verlust der Symptomkontrolle wurde die Dosis der Studienmedikation bei nachfolgenden Besuchen erneut erhöht (wiedereingesetzt). Konnten die Symptome immer noch nicht kontrolliert werden, wurde L-Dopa wieder eingesetzt; Die Dosis durfte jedoch die Grunddosis nicht überschreiten.
Woche 24
Anzahl der Responder auf die Studienbehandlung mit LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der „Aus“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die Parkinson-Symptome (Mangel an Beweglichkeit, Zittern oder Steifheit) durch das Medikament nicht ausreichend kontrolliert werden. Als Responder gelten Teilnehmer, bei denen die Wachzeit, die sie „off“ verbrachten, um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert und die L-Dopa-Dosis um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert reduziert wurde.
Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere Änderung der Depressionswerte auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) unter Verwendung von LOCF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die HAMD-17 ist eine 17-Punkte-Skala, die vom Prüfer ausgefüllt wird. Jeder Punkt wurde anhand einer 5-Punkte-Skala (z. B. nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) oder einer 3-Punkte-Skala (z. B. nicht vorhanden, leicht, ausgeprägt) bewertet und bewertet. Der HAMD-17-Gesamtscore (Summe der Scores aller 17 Punkte) kann zwischen 0 (am wenigsten schwerwiegend) und 52 (am schwersten) liegen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert in Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) im Gesamtscore der Parkinson-Schlafskala (PDSS) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Das PDSS verwendet eine Reihe von 15 Fragen, um Schlafstörungen im Zusammenhang mit Parkinson zu beurteilen. Die Teilnehmer vervollständigten die Bewertungen auf der Grundlage ihrer Erfahrungen in der vergangenen Woche, indem sie auf jeder 10-Zentimeter-Skala (beschriftet vom schlechtesten zum besten Zustand) ein Kreuz markierten. Die Antworten wurden quantifiziert, indem der Abstand entlang jeder Linie gemessen wurde, auf der das Kreuz platziert war. Die Bewertungen für jedes Item reichten von 0 (schwerwiegende und ständig auftretende Symptome) bis 10 (symptomfrei). Der maximale kumulative Score für das PDSS betrug somit 150 (frei von allen Symptomen). Änderung von BL = Wert in Woche 24 minus BL-Wert.
Ausgangswert und Woche 24
Mittlere Veränderung der Lebensqualitätswerte der Parkinson-Krankheit (PDQ39) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der PDQ39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 39 Elementen. Der Fragebogen deckt acht Gesundheitsbereiche ab, von denen berichtet wird, dass sie durch Parkinson-Patienten beeinträchtigt werden. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Antworten auf einer Skala von 0 bis 4 („nie“ bis „immer“) zu bewerten. Der Gesamtindexwert ist der Mittelwert der acht einzelnen Domänenwerte, die auf einer kontinuierlichen Skala von 0 (überhaupt kein Problem) bis 100 (maximales Problemniveau) gemessen werden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert in Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 24
Zeit bis zur Wiederherstellung von L-Dopa nach einer Dosisreduktion mittels LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, nach denen die L-Dopa-Dosis nach der Dosisreduktion erneut verabreicht wurde, wurde aufgezeichnet.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

15. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111528

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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