Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles portant sur un traitement de six mois avec du ropinirole PR en tant que traitement d'appoint chez des patients atteints de la maladie de Parkinson qui ne sont pas contrôlés de manière optimale par la L-Dopa

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes non enceintes/non allaitantes âgés d'au moins 30 ans au moment du dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception cliniquement acceptée (comme la contraception orale, la stérilisation chirurgicale, le dispositif intra-utérin ], ou diaphragme EN PLUS de la mousse spermicide et du préservatif sur le partenaire masculin, ou contraception systémique [c.-à-d. Norplant System]), pendant l'étude et pendant au moins un mois avant la randomisation et un mois après la fin de l'étude.
• Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique (selon les critères Hoehn & Yahr modifiés stades II-IV) et démontrant un manque de contrôle avec la thérapie à la L-dopa (par ex. akinésie de fin de dose, simples fluctuations on/off)
• Sujets recevant une dose stable de L-dopa pendant au moins quatre semaines avant le dépistage.
• Fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude
• Un minimum de 3 heures d'éveil « off » pour chaque jour du journal enregistré pendant la période de rodage du placebo.
• Être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude, y compris l'achèvement de la carte de journal et les visites de suivi à la clinique.

Critère d'exclusion:

• Sujets avancés à un stade avancé présentant une dose maximale incapacitante ou une dyskinésie biphasique avec leur dose stable de L-dopa.
• Présence ou antécédents au cours des 3 derniers mois de troubles psychiatriques, hématologiques, rénaux, hépatiques, endocrinologiques, neurologiques (autres que la maladie de Parkinson) importants et/ou non contrôlés Maladie), ou maladie cardiovasculaire ou malignité active (autre que le cancer basocellulaire);
• Toute anomalie, lors du dépistage, que l'investigateur juge cliniquement pertinente sur les antécédents, l'examen physique et les tests de diagnostic en laboratoire, y compris l'ECG ;
• Maladie hépatique instable, cirrhose, anomalies biliaires connues (sauf syndrome de Gilbert ou calculs biliaires asymptomatiques) ou AST ou ALT> 2xULN ou alk phos et bilirubine> 1,5 xULN
• Antécédents récents d'étourdissements sévères ou d'évanouissements dus à une hypotension posturale en position debout.
• Démence clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'évaluation du sujet.
• Antécédents récents ou preuves actuelles de toxicomanie ou d'alcoolisme.
• Consommation de tout agoniste de la dopamine dans les quatre semaines suivant la visite de dépistage.
• Antécédents personnels ou familiaux avérés ou suspectés d'effets indésirables cliniquement significatifs ou d'hypersensibilité au ropinirole (ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire) qui empêcheraient l'administration à long terme de ropinirole PR.
• Retrait, introduction ou modification de la dose d'un traitement hormonal substitutif et/ou de tout médicament connu pour inhiber substantiellement le CYP1A2 (par ex. ciprofloxacine, fluvoxamine, cimétidine, éthinylestradiol) ou induisent le CYP1A2 (par ex. tabac, oméprazole) dans les 7 jours précédant l'inscription. Les sujets déjà sous traitement chronique avec l'un de ces agents peuvent être inscrits mais doivent continuer à prendre des doses stables de l'agent à partir de 7 jours avant l'inscription jusqu'à la fin de la période de traitement.
• Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue).