Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование шестимесячного лечения ропиниролом PR в качестве дополнительной терапии у пациентов с болезнью Паркинсона, состояние которых не оптимально контролируется леводопой

Критерии включения:

• Мужчины или небеременные/не кормящие грудью женщины в возрасте не менее 30 лет на момент скрининга. Женщины детородного возраста должны практиковать клинически приемлемый метод контрацепции (например, оральную контрацепцию, хирургическую стерилизацию, внутриматочную спираль [ВМС ], или диафрагма В ДОПОЛНЕНИЕ к спермицидной пене и презервативу на партнере-мужчине, или к системной контрацепции [т.е. Norplant System]), во время исследования и в течение как минимум одного месяца до рандомизации и одного месяца после завершения исследования.
• Диагноз идиопатической болезни Паркинсона (в соответствии с модифицированными критериями Hoehn & Yahr, стадии II-IV) и отсутствие контроля при терапии леводопой (например, акинезия в конце дозы, простые флуктуации включения/выключения)
• Субъекты, получающие стабильную дозу леводопы в течение как минимум четырех недель до скрининга.
• Дайте письменное информированное согласие на это исследование
• Минимум 3 часа бодрствования «выходной» для каждого дня дневника, записанного в течение вводного периода плацебо.
• Быть готовым и способным соблюдать процедуры исследования, включая заполнение дневника и последующие визиты в клинику.

Критерий исключения:

• Субъекты с поздней стадией продвинутой стадии, демонстрирующие выводящую из строя пиковую дозу или двухфазную дискинезию на стабильной дозе L-дофа.
• Наличие или наличие в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев значительных и/или неконтролируемых психических, гематологических, почечных, печеночных, эндокринологических, неврологических (кроме болезни Паркинсона) заболевание), или сердечно-сосудистое заболевание, или активное злокачественное новообразование (кроме базальноклеточного рака);
• Любая аномалия при скрининге, которую исследователь считает клинически значимой в анамнезе, физическом осмотре и диагностических лабораторных тестах, включая ЭКГ;
• Нестабильное заболевание печени, цирроз, известные нарушения со стороны желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре) или АСТ или АЛТ>2xВГН или алк-фосфат и билирубин>1,5 xВГН
• Недавняя история сильного головокружения или обморока из-за постуральной гипотензии при стоянии.
• Клиническая деменция, которая, по мнению исследователя, препятствует оценке субъекта.
• Недавняя история или текущие доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
• Потребление любого агониста дофамина в течение четырех недель после скринингового визита.
• Определенный или подозреваемый личный или семейный анамнез клинически значимых побочных реакций или гиперчувствительности к ропиниролу (или препаратам с аналогичной химической структурой), которые исключают долгосрочное дозирование ропинирола PR.
• Отмена, введение или изменение дозы заместительной гормональной терапии и/или любого препарата, о котором известно, что он существенно ингибирует CYP1A2 (например, ципрофлоксацин, флувоксамин, циметидин, этинилэстрадиол) или индуцировать CYP1A2 (например, табак, омепразол) в течение 7 дней до зачисления. Субъекты, уже получающие постоянную терапию любым из этих агентов, могут быть зачислены, но должны оставаться на стабильных дозах агента с 7 дней до регистрации до конца периода лечения.
• Использование исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше).