Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de seis meses de tratamiento con ropinirol PR como terapia adyuvante en pacientes con enfermedad de Parkinson que no están controlados de manera óptima con L-Dopa

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres que no estén embarazadas ni amamantando y que tengan al menos 30 años de edad en el momento de la selección. Las mujeres en edad fértil deben estar practicando un método anticonceptivo clínicamente aceptado (como anticonceptivos orales, esterilización quirúrgica, dispositivo intrauterino [DIU] ], o diafragma ADEMÁS de espuma espermicida y condón en la pareja masculina, o anticoncepción sistémica [es decir, Norplant System]), durante el estudio y durante al menos un mes antes de la aleatorización y un mes después de la finalización del estudio.
• Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática (según los criterios modificados de Hoehn & Yahr, estadios II-IV) y demostración de falta de control con la terapia con L-dopa (p. acinesia al final de la dosis, fluctuaciones simples de encendido/apagado)
• Sujetos que recibieron una dosis estable de L-dopa durante al menos cuatro semanas antes de la selección.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito para este estudio.
• Un mínimo de 3 horas de tiempo despierto "descansado" por cada día del diario registrado durante el Período de inicio del placebo.
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la finalización de la tarjeta del diario y las visitas clínicas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Sujetos avanzados en etapa tardía que demuestran una dosis máxima incapacitante o discinesia bifásica en su dosis estable de L-dopa.
• Presencia, o antecedentes en los 3 meses previos, de enfermedades psiquiátricas, hematológicas, renales, hepáticas, endocrinológicas, neurológicas (que no sean de Parkinson) significativas y/o no controladas. Enfermedad), o enfermedad cardiovascular o malignidad activa (que no sea cáncer de células basales);
• Cualquier anormalidad, en la Selección, que el investigador considere clínicamente relevante en la historia, el examen físico y en las pruebas de laboratorio de diagnóstico, incluido el ECG;
• Enfermedad hepática inestable, cirrosis, anomalías biliares conocidas (excepto el síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos) o AST o ALT>2xLSN o fosfatasa alcalina y bilirrubina>1,5xLSN
• Antecedentes recientes de mareos intensos o desmayos por hipotensión postural al ponerse de pie.
• Demencia clínica que, a juicio del investigador, impediría la evaluación del sujeto.
• Historia reciente o evidencia actual de abuso de drogas o alcoholismo.
• Consumo de cualquier agonista de la dopamina dentro de las cuatro semanas previas a la visita de selección.
• Antecedentes personales o familiares definitivos o sospechados de reacciones adversas clínicamente significativas o hipersensibilidad al ropinirol (o a fármacos con una estructura química similar) que impedirían la dosificación a largo plazo con ropinirol PR.
• Retiro, introducción o cambio en la dosis de la terapia de reemplazo hormonal y/o cualquier fármaco que inhiba sustancialmente el CYP1A2 (p. ciprofloxacina, fluvoxamina, cimetidina, etinilestradiol) o inducir CYP1A2 (p. tabaco, omeprazol) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. Los sujetos que ya están en terapia crónica con cualquiera de estos agentes pueden inscribirse, pero deben permanecer con dosis estables del agente desde 7 días antes de la inscripción hasta el final del Período de tratamiento.
• Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo).