Buprenorfin 8 mg sublinguale tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må være en mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne.
• Emnet må være mellom 18 og 45 år (inklusive).
• Forsøkspersonens kroppsmasseindeks (BMI) må være mellom 18 og 30 (inklusive), og forsøkspersonen må veie minimum 50 kg (110 lbs).
• Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke en av følgende former for prevensjon fra screening til 4 uker etter fullføring av studien. Godkjente former for prevensjon er abstinens, dobbel barriere, spiral på plass minst 30 dager før studiemedisinadministrasjon, vasektomisert partner, kirurgisk steril i minst 6 måneder, eller minst 2 år postmenopausal.
• Forsøkspersonen må frivillig samtykke til å delta i denne studien og gi sitt skriftlige informerte samtykke før fullføring av studiespesifikke prosedyrer.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å forbli i studieenheten i hele sperringsperioden og komme tilbake for alle planlagte polikliniske besøk.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten til emnet eller validiteten til studieresultatene.
• Historie eller tilstedeværelse av pankreatitt, tarmobstruksjon, glaukom, forstørrelse av prostata, binyresykdom, hypertyreose eller galleblæresykdom. Personer med en historie med kolecystektomi for behandling av galleblæresykdom vil bli ekskludert.
• Kvinner som tar noen orale prevensjonsmidler, inkludert østrogen- og progestin-kombinerte piller, piller som kun inneholder gestagen, plaster eller vaginalring innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen; bruk av injiserbare prevensjonsmidler innen 6 måneder etter første dose; eller som noen gang har hatt progestasjonelle hormonimplantater.
• Kvinner som tar hormonbehandling innen 60 dager før første dose med studiemedisin.
• Har et klinisk signifikant unormalt funn på den fysiske undersøkelsen, sykehistorien, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
• Anamnese eller tilstedeværelse av allergisk eller uønsket respons på buprenorfin, naltrekson eller et lignende eller lignende produkt.
• Har vært på et betydelig unormalt kosthold i løpet av de 4 ukene før den første dosen med studiemedisin.
• Har donert blod eller plasma innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Har brukt reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert hoste- og forkjølelsespreparater, vitaminer og urtetilskudd, innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
• Har brukt reseptbelagte medisiner innen 14 dager før første dose med studiemedisin.
• Har inntatt drikkevarer eller mat som inneholder alkohol, koffein/xantin eller valmuefrø fra 48 timer før den første dosen av studiemedisinen eller har inntatt drikkevarer eller matvarer som inneholder grapefrukt fra 14 dager før den første dosen av studiemedisinen.
• Har blitt behandlet med kjente enzymendrende legemidler, slik som barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Har røykt eller brukt tobakksprodukter innen 60 dager før første dose med studiemedisin.
• Har en historie med behandling for rusmisbruk (inkludert alkohol) de siste 5 årene.
• Er en kvinne med positivt resultat på graviditetstest.
• Har noen piercing i tungen eller har en leppepiercing innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin.
• Har en positiv urinskjerm for misbruk.
• Har en positiv urinalkoholtest eller etanolpustetest.
• Har en positiv test for eller har blitt behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.