Buprenorfina 8 mg comprimidos sublinguales en ayunas

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe ser un hombre o una mujer que no esté embarazada ni amamantando.
• El sujeto debe tener entre 18 y 45 años de edad (inclusive).
• El índice de masa corporal (IMC) del sujeto debe estar entre 18 y 30 (inclusive), y el sujeto debe pesar un mínimo de 50 kg (110 lb).
• Las mujeres deben aceptar utilizar una de las siguientes formas de anticoncepción desde la selección hasta 4 semanas después de la finalización del estudio. Las formas aprobadas de anticoncepción son abstinencia, doble barrera, DIU colocado al menos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio, pareja vasectomizada, estéril quirúrgicamente durante al menos 6 meses o al menos 2 años después de la menopausia.
• El sujeto debe dar su consentimiento voluntario para participar en este estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de completar cualquier procedimiento específico del estudio.
• El sujeto desea y puede permanecer en la unidad de estudio durante todo el período de internamiento y regresar para todas las visitas ambulatorias programadas.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica, oncológica o psiquiátrica clínicamente significativa o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad de el tema o la validez de los resultados del estudio.
• Antecedentes o presencia de pancreatitis, obstrucción intestinal, glaucoma, agrandamiento de la próstata, enfermedad suprarrenal, hipertiroidismo o enfermedad de la vesícula biliar. Se excluirán los sujetos con antecedentes de colecistectomía para el tratamiento de la enfermedad de la vesícula biliar.
• Mujeres que toman anticonceptivos orales, incluidas píldoras combinadas de estrógeno y progestágeno, píldoras de progestágeno solo, parche o anillo vaginal dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio; usar anticonceptivos inyectables dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis; o que alguna vez han tenido implantes de hormonas progestacionales.
• Mujeres que toman terapia de reemplazo hormonal dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, ECG o resultados de laboratorio clínico en la selección.
• Antecedentes o presencia de una respuesta alérgica o adversa a la buprenorfina, la naltrexona o cualquier producto comparable o similar.
• Ha seguido una dieta significativamente anormal durante las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha donado sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha usado cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidas las preparaciones para la tos y el resfriado, las vitaminas y los suplementos de hierbas, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha usado cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha consumido bebidas o alimentos que contienen alcohol, cafeína/xantina o semillas de amapola desde las 48 horas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o ha consumido bebidas o alimentos que contienen pomelo desde los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha sido tratado con cualquier fármaco alterador de enzimas conocido, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha fumado o usado productos de tabaco dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Tiene antecedentes de tratamiento por abuso de sustancias (incluido el alcohol) en los últimos 5 años.
• Es una mujer con un resultado positivo en la prueba de embarazo.
• Tiene alguna perforación en la lengua o tiene una perforación en el labio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Tiene un examen de orina positivo para drogas de abuso.
• Tiene una prueba de alcohol en orina o prueba de aliento con etanol positiva.
• Tiene una prueba positiva o ha sido tratado por hepatitis B, hepatitis C o VIH.