Buprenorfine 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet een man zijn of een niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft.
• De proefpersoon moet tussen de 18 en 45 jaar oud zijn (inclusief).
• De Body Mass Index (BMI) van de proefpersoon moet tussen 18 en 30 (inclusief) zijn en de proefpersoon moet minimaal 50 kg (110 lbs) wegen.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een van de volgende vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met 4 weken na voltooiing van het onderzoek. Goedgekeurde vormen van anticonceptie zijn onthouding, dubbele barrière, spiraaltje geplaatst ten minste 30 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gesteriliseerde partner, chirurgisch steriel gedurende ten minste 6 maanden of ten minste 2 jaar na de menopauze.
• De proefpersoon moet vrijwillig toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek en zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de voltooiing van eventuele studiespecifieke procedures.
• De proefpersoon is bereid en in staat om gedurende de volledige periode van quarantaine in de studie-eenheid te blijven en terug te keren voor alle geplande poliklinische bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoening of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van het onderwerp of de validiteit van de studieresultaten.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van pancreatitis, darmobstructie, glaucoom, vergroting van de prostaat, bijnieraandoening, hyperthyreoïdie of galblaasaandoening. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie voor de behandeling van galblaasaandoeningen zullen worden uitgesloten.
• Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, inclusief oestrogeen- en progestageen-combinatiepillen, pillen met alleen progestageen, pleisters of vaginale ring binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie; gebruik van injecteerbare anticonceptiva binnen 6 maanden na de eerste dosis; of die ooit progestationele hormoonimplantaten hebben gehad.
• Vrouwen die hormoonvervangende therapie gebruiken binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Heeft een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, ECG of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergische of negatieve reacties op buprenorfine, naltrexon of een vergelijkbaar of vergelijkbaar product.
• Heeft een significant abnormaal dieet gevolgd gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie bloed of plasma gedoneerd.
• Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Heeft vrij verkrijgbare medicatie (OTC) gebruikt, inclusief hoest- en verkoudheidspreparaten, vitamines en kruidensupplementen, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Heeft voorgeschreven medicatie gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Vanaf 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie dranken of voedsel met alcohol, cafeïne/xanthine of maanzaad heeft gebruikt of vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie dranken of voedsel met grapefruit heeft gebruikt.
• Is behandeld met bekende enzymveranderende geneesmiddelen, zoals barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine, enz., binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie gerookt of tabaksproducten gebruikt.
• Heeft een voorgeschiedenis van behandeling voor middelenmisbruik (inclusief alcohol) in de afgelopen 5 jaar.
• Is een vrouw met een positief resultaat van de zwangerschapstest.
• Heeft een tongpiercing of een lippiercing binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Heeft een positieve urinetest voor misbruik van drugs.
• Heeft een positieve urine-alcoholtest of ethanol-ademtest.
• Heeft een positieve test voor of is behandeld voor hepatitis B, hepatitis C of HIV.