Buprenorfiini 8 mg kielenalaiset tabletit paasto-olosuhteissa
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Kerta-annos, 2 jaksoa, 2 hoitoa, 2-suuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus buprenorfiini 8 mg kielenalaisista tableteista paasto-olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Barr Laboratories, Inc:n valmistaman 8 mg:n buprenorfiinitablettien tutkittavan formulaation imeytymisnopeutta ja -astetta vastaavaan suun kautta otettavaan annokseen kaupallisesti saatavilla olevaa vertailutuotetta, Reckitt Benckiserin valmistamaa Subutexia®. seuraavan ja yön yli paasto vähintään 10 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit
Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen on oltava mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen.
- Tutkittavan on oltava 18–45-vuotias (mukaan lukien).
- Koehenkilön painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18–30 (mukaan lukien), ja potilaan tulee painaa vähintään 50 kg (110 paunaa).
- Naispuolisten on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista seulonnasta 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät ovat raittius, kaksoiseste, kierukka, joka on paikallaan vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista, vasektomoitu kumppani, kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen.
- Tutkittavan on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tähän tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä pysymään opintoyksikössä koko synnytysajan ja palaamaan kaikille sovituille avohoitokäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi aihe tai opintojen tulosten validiteetti.
- Haimatulehdus, suolen tukkeuma, glaukooma, eturauhasen suureneminen, lisämunuaissairaus, kilpirauhasen liikatoiminta tai sappirakon sairaus. Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia sappirakon sairauden hoitoon, suljetaan pois.
- Naiset, jotka ottavat mitä tahansa oraalista ehkäisyvalmistetta, mukaan lukien estrogeeni- ja progestiiniyhdistelmäpillereitä, pelkkää progestiinia sisältäviä pillereitä, laastaria tai emätinrengasta 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; injektoitavien ehkäisyvälineiden käyttäminen 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta; tai joille on koskaan ollut progestaatiohormoniimplantteja.
- Naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
- Aiempi tai esiintynyt allerginen tai haitallinen vaste buprenorfiinille, naltreksonille tai mille tahansa vastaavalle tai vastaavalle tuotteelle.
- On ollut merkittävästi epänormaalilla ruokavaliolla 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Hän on luovuttanut verta tai plasmaa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On käyttänyt mitä tahansa OTC-lääkkeitä, mukaan lukien yskänhoito- ja vilustumislääkkeet, vitamiinit ja yrttilisät, 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- On nauttinut alkoholia, kofeiinia/ksantiinia tai unikonsiemeniä sisältäviä juomia tai ruokaa 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai nauttinut greippiä sisältäviä juomia tai ruokia 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On hoidettu kaikilla tunnetuilla entsyymejä muuttavilla lääkkeillä, kuten barbituraateilla, fenotiatsiineilla, simetidiinillä, karbamatsepiinilla jne., 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On polttanut tai käyttänyt tupakkatuotteita 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Hän on saanut hoitoa päihteiden (mukaan lukien alkoholin) takia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Onko nainen, jolla on positiivinen raskaustestitulos.
- Onko hänellä lävistys kielessä tai huulilävistys 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Virtsassa on positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytön varalta.
- Virtsan alkoholitesti tai etanolitesti on positiivinen.
- Hänellä on positiivinen testi hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta tai sitä on hoidettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimustestituote
Buprenorfiini 8 mg kielenalaiset tabletit
|
8 mg:n resoribletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viiteluettelossa oleva lääke
Subutex® 8 mg kielenalaiset tabletit
|
8 mg:n resoribletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Buprenorfiinin Cmax.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 144 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu buprenorfiinin Cmax-arvoon (lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa).
|
Verinäytteet kerättiin 144 tunnin aikana.
|
|
AUC0-t buprenorfiinille.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 144 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu buprenorfiinin AUC0-t:ään (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen).
|
Verinäytteet kerättiin 144 tunnin aikana.
|
|
AUC0-inf buprenorfiinille.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 144 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu buprenorfiinin AUC0-inf-arvoon (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään).
|
Verinäytteet kerättiin 144 tunnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Norbuprenorfiinin Cmax.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 144 tunnin aikana.
|
Norbuprenorfiinin metaboliitin Cmax (suurin havaittu lääkeaineen pitoisuus plasmassa) arvojen informatiivinen vertailu.
|
Verinäytteet kerättiin 144 tunnin aikana.
|
|
Norbuprenorfiinin AUC0-t.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 144 tunnin aikana.
|
Norbuprenorfiinin metaboliitin AUC0-t (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen) arvojen informatiivinen vertailu.
|
Verinäytteet kerättiin 144 tunnin aikana.
|
|
Norbuprenorfiinin AUC0-inf.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 144 tunnin aikana.
|
Norbuprenorfiinin metaboliitin AUC0-inf (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen) arvojen informatiivinen vertailu.
|
Verinäytteet kerättiin 144 tunnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick A Bieberdorf, M.D., CPI, CEDRA Clinical Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-A63-AU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .