Buprénorphine 8 mg, comprimés sublinguaux à jeun

Critère d'intégration:

• Le sujet doit être un homme ou une femme non enceinte et non allaitante.
• Le sujet doit être âgé entre 18 et 45 ans (inclus).
• L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet doit être compris entre 18 et 30 (inclus) et le sujet doit peser au moins 50 kg (110 lb).
• Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes du dépistage jusqu'à 4 semaines après la fin de l'étude. Les formes de contraception approuvées sont l'abstinence, la double barrière, le DIU en place au moins 30 jours avant l'administration du médicament à l'étude, le partenaire vasectomisé, chirurgicalement stérile pendant au moins 6 mois ou au moins 2 ans après la ménopause.
• Le sujet doit consentir volontairement à participer à cette étude et fournir son consentement éclairé écrit avant l'achèvement de toute procédure spécifique à l'étude.
• Le sujet est disposé et capable de rester dans l'unité d'étude pendant toute la durée de la période de confinement et de revenir pour toutes les visites ambulatoires prévues.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de toute maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, oncologique ou psychiatrique cliniquement significative ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité de le sujet ou la validité des résultats de l'étude.
• Antécédents ou présence de pancréatite, occlusion intestinale, glaucome, hypertrophie de la prostate, maladie surrénalienne, hyperthyroïdie ou maladie de la vésicule biliaire. Les sujets ayant des antécédents de cholécystectomie pour le traitement d'une maladie de la vésicule biliaire seront exclus.
• Femmes prenant des contraceptifs oraux, y compris des pilules combinées d'œstrogène et de progestatif, des pilules progestatives, un patch ou un anneau vaginal dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; utiliser des contraceptifs injectables dans les 6 mois suivant la première dose ; ou qui ont déjà eu des implants hormonaux progestatifs.
• Femmes prenant un traitement hormonal substitutif dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A une découverte anormale cliniquement significative à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'ECG ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
• Antécédents ou présence de réaction allergique ou indésirable à la buprénorphine, à la naltrexone ou à tout produit comparable ou similaire.
• A suivi un régime significativement anormal au cours des 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A fait un don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A utilisé des médicaments en vente libre (OTC), y compris des préparations contre la toux et le rhume, des vitamines et des suppléments à base de plantes, dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A utilisé un médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A consommé des boissons ou des aliments contenant de l'alcool, de la caféine / xanthine ou des graines de pavot à partir de 48 heures avant la première dose du médicament à l'étude ou a consommé des boissons ou des aliments contenant du pamplemousse à partir de 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
• A été traité avec des médicaments altérant les enzymes connus, tels que les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, la carbamazépine, etc., dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A fumé ou utilisé des produits du tabac dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A des antécédents de traitement pour toxicomanie (y compris l'alcool) au cours des 5 dernières années.
• Est une femme avec un résultat de test de grossesse positif.
• A un piercing de la langue ou a un piercing à la lèvre dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A un dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus.
• A un test d'alcoolémie urinaire ou un test respiratoire à l'éthanol positif.
• A un test positif ou a été traité pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.