Buprenorfin 8 mg sublinguala tabletter under fasta

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste vara en man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna.
• Ämnet måste vara mellan 18 och 45 år (inklusive).
• Försökspersonens Body Mass Index (BMI) måste vara mellan 18 och 30 (inklusive), och försökspersonen måste väga minst 50 kg (110 lbs).
• Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda en av följande former av preventivmedel från screening till 4 veckor efter avslutad studie. Godkända former av preventivmedel är abstinens, dubbel barriär, spiral på plats minst 30 dagar före studieläkemedelsadministrering, vasektomerad partner, kirurgiskt steril i minst 6 månader eller minst 2 år postmenopausalt.
• Försökspersonen måste frivilligt samtycka till att delta i den här studien och ge sitt skriftliga informerade samtycke innan några studiespecifika procedurer slutförs.
• Försökspersonen är villig och kan stanna kvar i studieenheten under hela förlossningsperioden och återvända för alla schemalagda polikliniska besök.

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, onkologiska eller psykiatriska sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra säkerheten för ämnet eller studieresultatens giltighet.
• Historik eller förekomst av pankreatit, tarmobstruktion, glaukom, förstoring av prostata, binjuresjukdom, hypertyreos eller sjukdom i gallblåsan. Patienter med en historia av kolecystektomi för behandling av gallblåsan kommer att uteslutas.
• Kvinnor som tar några orala preventivmedel inklusive östrogen och gestagen kombinerade piller, piller med endast gestagen, plåster eller vaginalring inom 28 dagar före den första dosen av studiemedicinering; använda injicerbara preventivmedel inom 6 månader efter första dosen; eller som någonsin har haft progestationella hormonimplantat.
• Kvinnor som tar hormonbehandling inom 60 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Har ett kliniskt signifikant onormalt fynd på den fysiska undersökningen, medicinsk historia, EKG eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
• Historik eller närvaro av allergisk eller negativ reaktion på buprenorfin, naltrexon eller någon jämförbar eller liknande produkt.
• Har varit på en väsentligt onormal diet under de 4 veckorna före den första dosen av studiemedicin.
• Har donerat blod eller plasma inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Har använt något receptfritt (OTC) läkemedel, inklusive host- och förkylningspreparat, vitaminer och örttillskott, inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Har använt något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Har konsumerat drycker eller mat som innehåller alkohol, koffein/xantin eller vallmofrön från 48 timmar före den första dosen av studiemedicin eller har konsumerat drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt från 14 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Har behandlats med några kända enzymförändrande läkemedel, såsom barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Har rökt eller använt tobaksprodukter inom 60 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Har en historia av behandling för drogmissbruk (inklusive alkohol) under de senaste 5 åren.
• Är en kvinna med ett positivt graviditetstestresultat.
• Har någon piercing i tungan eller har en läpppiercing inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Har en positiv urinscreening för missbruk av droger.
• Har ett positivt urinalkoholtest eller etanolutandningstest.
• Har ett positivt test för eller har behandlats för hepatit B, hepatit C eller HIV.