Buprenorfina 8 mg comprimidos sublinguais em jejum

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ser um homem ou uma mulher não grávida e que não esteja amamentando.
• O sujeito deve ter entre 18 e 45 anos de idade (inclusive).
• O Índice de Massa Corporal (IMC) do participante deve estar entre 18 e 30 (inclusive) e o participante deve pesar no mínimo 50 kg (110 lbs).
• As participantes do sexo feminino devem concordar em utilizar uma das seguintes formas de contracepção desde a triagem até 4 semanas após a conclusão do estudo. As formas aprovadas de contracepção são abstinência, dupla barreira, DIU colocado pelo menos 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, parceiro vasectomizado, cirurgicamente estéril por pelo menos 6 meses ou pelo menos 2 anos após a menopausa.
• O sujeito deve consentir voluntariamente em participar deste estudo e fornecer seu consentimento informado por escrito antes da conclusão de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
• O sujeito deseja e pode permanecer na unidade de estudo durante todo o período de confinamento e retornar para todas as consultas ambulatoriais agendadas.

Critério de exclusão:

• História ou presença de qualquer doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, oncológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do o assunto ou a validade dos resultados do estudo.
• História ou presença de pancreatite, obstrução intestinal, glaucoma, aumento da próstata, doença adrenal, hipertireoidismo ou doença da vesícula biliar. Serão excluídos indivíduos com histórico de colecistectomia para tratamento de doença da vesícula biliar.
• Mulheres tomando quaisquer contraceptivos orais, incluindo pílulas combinadas de estrogênio e progestágeno, pílulas só de progestágeno, adesivo ou anel vaginal dentro de 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo; uso de anticoncepcionais injetáveis ​​até 6 meses após a primeira dose; ou que já tiveram implantes de hormônio progestacional.
• Mulheres tomando terapia de reposição hormonal dentro de 60 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Tem um achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, ECG ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
• Histórico ou presença de resposta alérgica ou adversa à buprenorfina, naltrexona ou qualquer produto comparável ou similar.
• Teve uma dieta significativamente anormal durante as 4 semanas anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
• Doou sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Participou de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Usou qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo preparações para tosse e resfriado, vitaminas e suplementos de ervas, dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Usou qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
• Consumiu bebidas ou alimentos contendo álcool, cafeína/xantina ou sementes de papoula 48 horas antes da primeira dose da medicação do estudo ou consumiu bebidas ou alimentos contendo toranja 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Foi tratado com quaisquer drogas conhecidas que alteram as enzimas, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Fumou ou usou produtos de tabaco dentro de 60 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Tem histórico de tratamento para abuso de substâncias (incluindo álcool) nos últimos 5 anos.
• É uma mulher com resultado positivo no teste de gravidez.
• Tem qualquer piercing na língua ou tem um piercing no lábio dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Tem uma triagem de urina positiva para drogas de abuso.
• Tem um teste de álcool na urina positivo ou teste de respiração com etanol.
• Tem um teste positivo ou foi tratado para hepatite B, hepatite C ou HIV.