공복 상태에서 부프레노르핀 8 mg 설하 정제

포함 기준:

• 피험자는 남성이거나 임신하지 않고 모유 수유 중인 여성이어야 합니다.
• 피험자는 18세에서 45세(포함) 사이여야 합니다.
• 대상의 체질량 지수(BMI)는 18에서 30(포함) 사이여야 하며 대상의 체중은 최소 50kg(110lbs)이어야 합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝부터 연구 완료 후 4주까지 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 승인된 형태의 피임은 금욕, 이중 장벽, 연구 약물 투여 최소 30일 전에 IUD 삽입, 정관수술 파트너, 최소 6개월 동안 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적 불임입니다.
• 피험자는 본 연구 참여에 대해 자발적으로 동의해야 하며 연구 관련 절차를 완료하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 피험자는 격리 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 머물고 예정된 모든 외래 환자 방문을 위해 돌아올 의사와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 안전성을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 연구 결과의 주제 또는 타당성.
• 췌장염, 장 폐쇄, 녹내장, 전립선 비대, 부신 질환, 갑상선 기능 항진증 또는 담낭 질환의 병력 또는 존재. 담낭 질환의 치료를 위한 담낭 절제술의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 에스트로겐 및 프로게스틴 복합 알약, 프로게스틴 단독 알약, 패치 또는 질 링을 포함하는 임의의 경구 피임약을 복용하는 여성; 첫 투여 후 6개월 이내에 주사 가능한 피임약을 사용하는 경우 또는 프로게스테론 호르몬 이식을 받은 적이 있는 사람.
• 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 호르몬 대체 요법을 받는 여성.
• 스크리닝 시 신체 검사, 병력, ECG 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 경우.
• 부프레노르핀, 날트렉손 또는 유사하거나 유사한 제품에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력 또는 존재.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 상당히 비정상적인 식이요법을 하고 있었습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 기침 및 감기약, 비타민 및 약초 보조제를 포함한 모든 일반의약품(OTC) 약물을 사용했습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 약물을 사용했습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간부터 알코올, 카페인/크산틴 또는 양귀비 씨를 함유한 음료 또는 음식을 섭취했거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일부터 자몽을 함유한 음료 또는 음식을 섭취했습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀 등과 같은 알려진 효소 변경 약물로 치료를 받았습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 담배를 피우거나 담배 제품을 사용한 적이 있습니다.
• 지난 5년 동안 약물 남용(알코올 포함) 치료 이력이 있습니다.
• 임신 테스트 결과가 양성인 여성입니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 혀를 뚫거나 입술을 뚫었습니다.
• 남용 약물에 대해 양성 소변 선별 검사가 있습니다.
• 소변 알코올 검사 또는 에탄올 호흡 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 양성 검사를 받았거나 치료를 받은 적이 있습니다.