Бупренорфин 8 мг сублингвальные таблетки натощак

Критерии включения:

• Субъект должен быть мужчиной или небеременной, некормящей грудью женщиной.
• Субъект должен быть в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
• Индекс массы тела (ИМТ) субъекта должен быть от 18 до 30 (включительно), а субъект должен весить не менее 50 кг (110 фунтов).
• Субъекты женского пола должны согласиться использовать одну из следующих форм контрацепции с момента скрининга до 4 недель после завершения исследования. Одобренными формами контрацепции являются воздержание, двойной барьер, установка ВМС не менее чем за 30 дней до введения исследуемого препарата, вазэктомия партнера, хирургическая стерильность в течение не менее 6 месяцев или не менее 2 лет в постменопаузе.
• Субъект должен добровольно согласиться на участие в этом исследовании и предоставить свое письменное информированное согласие до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
• Субъект желает и может оставаться в исследовательском отделении в течение всего периода изоляции и возвращаться для всех запланированных амбулаторных посещений.

Критерий исключения:

• История или наличие любого клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или психического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность тема или достоверность результатов исследования.
• История или наличие панкреатита, непроходимости кишечника, глаукомы, увеличения предстательной железы, заболевания надпочечников, гипертиреоза или заболевания желчного пузыря. Субъекты с историей холецистэктомии для лечения заболеваний желчного пузыря будут исключены.
• Женщины, принимающие какие-либо оральные контрацептивы, включая комбинированные таблетки эстрогена и прогестина, таблетки, содержащие только прогестин, пластырь или вагинальное кольцо в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата; использование инъекционных контрацептивов в течение 6 месяцев после первой дозы; или у кого когда-либо были имплантаты прогестационного гормона.
• Женщины, принимающие заместительную гормональную терапию в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни, ЭКГ или клинических лабораторных результатах при скрининге.
• История или наличие аллергической или неблагоприятной реакции на бупренорфин, налтрексон или любой сопоставимый или аналогичный продукт.
• В течение 4 недель, предшествующих приему первой дозы исследуемого препарата, диета значительно отличалась от нормы.
• Сдал кровь или плазму в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Принимал какие-либо безрецептурные (OTC) лекарства, включая препараты от кашля и простуды, витамины и травяные добавки, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лекарства.
• Принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лекарства.
• Употреблял напитки или продукты, содержащие алкоголь, кофеин/ксантин или семена мака, за 48 часов до приема первой дозы исследуемого препарата или употреблял напитки или продукты, содержащие грейпфрут, за 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Получал лечение любыми известными препаратами, изменяющими ферменты, такими как барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин и т. д., в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Курил или употреблял табачные изделия в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет историю лечения от злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь) в течение последних 5 лет.
• Женщина с положительным результатом теста на беременность.
• Имеет какой-либо пирсинг языка или губы в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет положительный анализ мочи на наркотики.
• Имеет положительный тест на алкоголь в моче или дыхательный тест на этанол.
• Имеет положительный результат теста на гепатит B, гепатит C или ВИЧ или лечился от них.