Buprenorphine 8 mg nyelvalatti tabletta éhgyomorra
2020. január 6. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA
Egyszeri dózisú, 2 periódusos, 2 kezeléses, 2 utas keresztezett bioekvivalencia vizsgálat buprenorfin 8 mg-os nyelvalatti tablettákkal éhgyomorra.
A vizsgálat célja a Barr Laboratories, Inc. által gyártott 8 mg-os buprenorfin nyelvalatti tabletták vizsgálati készítményének felszívódásának sebességének és mértékének összehasonlítása a kereskedelemben kapható referenciatermék, a Reckitt Benckiser által gyártott Subutex® egyenértékű orális dózisával. ezt követően és legalább 10 órás éjszakai koplalással.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Értékelési kritériumok: FDA bioekvivalencia kritériumai
Statisztikai módszerek: FDA bioekvivalencia statisztikai módszerek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak férfinak vagy nem terhes, nem szoptató nőnek kell lennie.
- Az alanynak 18 és 45 év közöttinek kell lennie (beleértve).
- Az alany testtömeg-indexének (BMI) 18 és 30 között kell lennie (beleértve), és az alanynak legalább 50 kg-nak (110 fontnak) kell lennie.
- A női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a következő fogamzásgátlási formák valamelyikét alkalmazzák a szűréstől a vizsgálat befejezését követő 4 hétig. A fogamzásgátlás jóváhagyott formái az absztinencia, kettős gát, legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt behelyezett IUD, vazektomizált partner, legalább 6 hónapig műtétileg steril, vagy legalább 2 év menopauza után.
- A vizsgálati alanynak önkéntesen bele kell járulnia a vizsgálatba, és írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatspecifikus eljárások befejezése előtt.
- Az alany hajlandó és képes a vizsgálati egységben maradni a szülés időtartama alatt, és minden tervezett járóbeteg-látogatásra visszatérni.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegség vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát. a tárgy vagy a tanulmányi eredmények érvényessége.
- Hasnyálmirigy-gyulladás, bélelzáródás, glaukóma, prosztata-megnagyobbodás, mellékvese-betegség, pajzsmirigy-túlműködés vagy epehólyag-betegség anamnézisében vagy jelenléte. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében epehólyag-betegség kezelésére cholecystectomia szerepel, kizárásra kerül.
- Nők, akik a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül bármilyen orális fogamzásgátlót szednek, beleértve az ösztrogén és progesztin kombinált tablettákat, a csak progesztint tartalmazó tablettákat, tapaszt vagy hüvelygyűrűt; injekciós fogamzásgátlók alkalmazása az első adagot követő 6 hónapon belül; vagy akiknek valaha volt progesztációs hormon implantátuma.
- Nők, akik a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 60 napon belül hormonpótló terápiát kapnak.
- Klinikailag jelentős kóros lelete van a fizikális vizsgálaton, az anamnézisben, az EKG-n vagy a szűrés klinikai laboratóriumi eredményein.
- A buprenorfinra, naltrexonra vagy bármilyen hasonló vagy hasonló termékre adott allergiás vagy nemkívánatos reakció anamnézisében vagy jelenléte.
- Jelentősen rendellenes étrenden volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 hétben.
- Vért vagy plazmát adott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert használt, beleértve a köhögés és megfázás elleni készítményeket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 7 napon belül.
- Bármilyen vényköteles gyógyszert használt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
- Alkoholt, koffeint/xantint vagy mákot tartalmazó italokat vagy ételeket fogyasztott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 48 órával, vagy grapefruitot tartalmazó italokat vagy ételeket fogyasztott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 nappal.
- Bármilyen ismert enzimmódosító gyógyszerrel kezelték, például barbiturátokkal, fenotiazinokkal, cimetidinnel, karbamazepinnel stb., a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
- Dohányzott vagy dohánytermékeket használt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 60 napon belül.
- Az elmúlt 5 évben kábítószerrel való visszaélés miatt (beleértve az alkoholt is) kezelték.
- Egy nő, akinek pozitív a terhességi tesztje.
- A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül nyelve vagy ajakpiercingje van.
- Pozitív vizeletvizsgálattal rendelkezik a kábítószerrel való visszaélés szempontjából.
- Pozitív a vizelet alkoholtesztje vagy az etanol kilégzési tesztje.
- Pozitív a tesztje hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy HIV-re, vagy kezelték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati teszttermék
Buprenorfin 8 mg nyelvalatti tabletta
|
8 mg-os nyelvalatti tabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia listán szereplő gyógyszer
Subutex® 8 mg nyelvalatti tabletta
|
8 mg-os nyelvalatti tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A buprenorfin Cmax.
Időkeret: Vérminták gyűjtése 144 óra alatt.
|
Bioekvivalencia a buprenorfin Cmax alapján (a hatóanyag maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában).
|
Vérminták gyűjtése 144 óra alatt.
|
|
AUC0-t a buprenorfin esetében.
Időkeret: Vérminták gyűjtése 144 óra alatt.
|
Bioekvivalencia a buprenorfin AUC0-t alapján (a koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig).
|
Vérminták gyűjtése 144 óra alatt.
|
|
AUC0-inf a buprenorfin esetében.
Időkeret: Vérminták gyűjtése 144 óra alatt.
|
Bioekvivalencia a buprenorfin AUC0-inf (a koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig) alapján.
|
Vérminták gyűjtése 144 óra alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax a norbuprenorfin esetében.
Időkeret: Vérminták gyűjtése 144 óra alatt.
|
A norbuprenorfin metabolit Cmax (a gyógyszeranyag maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában) értékeinek tájékoztató jellegű összehasonlítása.
|
Vérminták gyűjtése 144 óra alatt.
|
|
AUC0-t a norbuprenorfin esetében.
Időkeret: Vérminták gyűjtése 144 óra alatt.
|
A norbuprenorfin metabolit AUC0-t (a koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig) értékeinek tájékoztató jellegű összehasonlítása.
|
Vérminták gyűjtése 144 óra alatt.
|
|
AUC0-inf a norbuprenorfin esetében.
Időkeret: Vérminták gyűjtése 144 óra alatt.
|
A norbuprenorfin metabolit AUC0-inf (a koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig) értékeinek információs összehasonlítása.
|
Vérminták gyűjtése 144 óra alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederick A Bieberdorf, M.D., CPI, CEDRA Clinical Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-A63-AU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság