Buprenorfina 8 mg compresse sublinguali in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve essere un maschio o una femmina non incinta e che non allatta.
• Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni (inclusi).
• L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto deve essere compreso tra 18 e 30 (inclusi) e il soggetto deve pesare almeno 50 kg (110 libbre).
• I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione dallo screening fino a 4 settimane dopo il completamento dello studio. Le forme di contraccezione approvate sono astinenza, doppia barriera, IUD in atto almeno 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, partner vasectomizzato, sterile chirurgicamente per almeno 6 mesi o almeno 2 anni in postmenopausa.
• Il soggetto deve acconsentire volontariamente a partecipare a questo studio e fornire il proprio consenso informato scritto prima del completamento di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• - Il soggetto è disposto e in grado di rimanere nell'unità di studio per l'intera durata del periodo di reclusione e tornare per tutte le visite ambulatoriali programmate.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica, oncologica o psichiatrica clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza di il soggetto o la validità dei risultati dello studio.
• Anamnesi o presenza di pancreatite, occlusione intestinale, glaucoma, ingrossamento della prostata, malattia surrenale, ipertiroidismo o malattia della colecisti. Saranno esclusi i soggetti con una storia di colecistectomia per il trattamento della malattia della colecisti.
• - Donne che assumono contraccettivi orali tra cui pillole combinate di estrogeni e progestinici, pillole a base di solo progestinico, cerotto o anello vaginale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio; uso di contraccettivi iniettabili entro 6 mesi dalla prima dose; o che hanno mai avuto impianti ormonali progestinici.
• - Donne che assumono terapia ormonale sostitutiva entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Ha un risultato anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi, all'ECG o ai risultati del laboratorio clinico allo screening.
• Anamnesi o presenza di reazioni allergiche o avverse a buprenorfina, naltrexone o qualsiasi prodotto comparabile o simile.
• - Ha seguito una dieta significativamente anormale durante le 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• - Ha donato sangue o plasma entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Ha utilizzato qualsiasi farmaco da banco (OTC), inclusi preparati per la tosse e il raffreddore, vitamine e integratori a base di erbe, entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• - Ha consumato bevande o alimenti contenenti alcol, caffeina/xantina o semi di papavero da 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio o ha consumato bevande o alimenti contenenti pompelmo da 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - È stato trattato con qualsiasi farmaco noto che altera gli enzimi, come barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina, ecc., entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Ha fumato o usato prodotti del tabacco nei 60 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• Ha una storia di trattamento per abuso di sostanze (compreso l'alcol) negli ultimi 5 anni.
• È una donna con un risultato positivo al test di gravidanza.
• - Ha un piercing alla lingua o ha un piercing al labbro entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Ha uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso.
• Ha un test alcolico delle urine positivo o un test del respiro con etanolo.
• Ha un test positivo o è stato curato per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.