Buprenorphin 8 mg sublinguale tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde.
• Emnet skal være mellem 18 og 45 år (inklusive).
• Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) skal være mellem 18 og 30 (inklusive), og forsøgspersonen skal veje mindst 50 kg (110 lbs).
• Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention fra screening til 4 uger efter afslutning af undersøgelsen. Godkendte former for prævention er afholdenhed, dobbelt barriere, spiral på plads mindst 30 dage før studiets lægemiddeladministration, vasektomiseret partner, kirurgisk steril i mindst 6 måneder eller mindst 2 år postmenopausal.
• Forsøgspersonen skal frivilligt give samtykke til at deltage i denne undersøgelse og give deres skriftlige informerede samtykke forud for gennemførelsen af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at forblive i studieenheden i hele varigheden af ​​fødslen og vende tilbage til alle planlagte ambulante besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden af emnet eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Anamnese eller tilstedeværelse af pancreatitis, tarmobstruktion, glaukom, forstørrelse af prostata, binyresygdom, hyperthyroidisme eller galdeblæresygdom. Personer med en historie med kolecystektomi til behandling af galdeblæresygdomme vil blive udelukket.
• Kvinder, der tager enhver form for p-piller, inklusive østrogen- og gestagen-kombinerede piller, piller, der kun indeholder gestagen, plaster eller vaginalring inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin; brug af injicerbare præventionsmidler inden for 6 måneder efter første dosis; eller som nogensinde har fået progestationelle hormonimplantater.
• Kvinder, der tager hormonerstatningsterapi inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
• Anamnese eller tilstedeværelse af allergisk eller negativ reaktion på buprenorphin, naltrexon eller ethvert sammenligneligt eller lignende produkt.
• Har været på en væsentlig unormal diæt i de 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har doneret blod eller plasma inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har brugt håndkøbsmedicin, inklusive hoste- og forkølelsespræparater, vitaminer og naturlægemidler, inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har brugt nogen form for receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har indtaget drikkevarer eller fødevarer indeholdende alkohol, koffein/xanthin eller valmuefrø fra 48 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller har indtaget drikkevarer eller fødevarer indeholdende grapefrugt fra 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Er blevet behandlet med kendte enzymændrende lægemidler, såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin osv. inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har røget eller brugt tobaksprodukter inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har en historie med behandling for stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for de seneste 5 år.
• Er en kvinde med et positivt graviditetstestresultat.
• Har nogen piercing i tungen eller har en læbepiercing inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har en positiv urinskærm for misbrugsstoffer.
• Har en positiv urinalkoholtest eller ethanoludåndingstest.
• Har en positiv test for eller er blevet behandlet for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.