Samfunnsbasert oppfølging av alvorlig underernærte barn

Studere design. En prospektiv, randomisert intervensjonsforsøk.

Studiested. Studien vil bli utført i Dhaka, Bangladesh. Barna vil bli rekruttert ved utskrivning fra Dhaka Hospital of ICDDR,B etter behandling av deres akutte sykdommer, og oppfølgingsbesøkene vil bli utført ved HNFU eller CMFU (vil bli etablert) ved fire PHC eller samfunnsklinikker i Demra, Gulshan, Sabujbagh og Mirpur thanas fra byen Dhaka. Begrunnelsen for å velge disse fire thanasene er at høyere andeler av barn med alvorlig underernæring kommer fra disse fire thanasene eller nærliggende områder (upubliserte data; Ahmed et al., ICDDR,B, 2001).

Innledende sykehusbasert behandlingsprotokoll. Ved ICDDRB behandles alvorlig underernærte barn enten i den generelle avdelingen eller spesialavdelingen på Dhaka Hospital, i henhold til en standardisert protokoll [50], som ligner den som anbefales av WHO [5]. Implementering av denne protokollen har resultert i en 47 % reduksjon i dødsfallsraten (CFR) blant alvorlig underernærte barn [51], og ifølge nyere observasjoner var det ytterligere reduksjon av dødsfallsraten til 68 % (den nåværende CFR er 5,4 %).

Kriterier for påmelding. Når barna har fullført den innledende fasen av håndteringen av eventuelle akutte problemer forbundet med alvorlig underernæring, vil de bli vurdert for rekruttering, i henhold til følgende inklusjonskriterier:

1. Alder 6 - 24 måneder
2. Enten kjønn
3. Alvorlig underernært [vekt for alder (WA) < -3 Z-score]
4. Løsning av akutte sykdommer
5. Planlegger ikke å forlate den nåværende boligen innen de neste seks månedene (for oppfølgingsformål)
6. Informert samtykke gitt fra vergen.

Eksklusjonskriterier. Barn med noen av følgende kliniske problemer eller andre begrensninger vil bli ekskludert fra studien:

1. Vedvarende anoreksi, feber, alvorlig sløsing (WH < -3 Z score) eller ødem
2. Klinisk tilsynelatende medfødte/ervervede lidelser som kan påvirke veksten
3. Andre akutte eller kroniske sykdommer som krever sykehusinnleggelse og/eller påvirker veksten
4. Mangel på fast adresse (for å unngå problemer med å spore for oppfølgingsundersøkelser)
5. Omsorgspersonens tilstand: barn i følge med omsorgspersoner som ikke er i stand til å gi noe tid til barnepass eller ikke kan gi stimulering på grunn av noen tilstand, f.eks. alderdom, sykdom, fysisk eller psykisk handikap.

Randomisering. Når barna oppfyller alle kriteriene for å delta i studien og skriftlig samtykke til å delta er gitt av foreldrene/foresatte, vil barna bli tilfeldig tildelt en av de fem behandlingspakkene (kontroll eller intervensjoner A, B, C eller D) . Fire sett med randomisering vil bli gjort separat (ett sett hver for barna som kommer fra fire thanas- Demra, Gulshan, Sabujbagh og Mirpur eller respektive nærliggende thanas) i henhold til datagenererte tilfeldige tall ved bruk av permuterte blokker med blokklengder på fem og ti. De tildelte behandlingspakkene vil bli oppbevart i lukkede ugjennomsiktige konvolutter inntil samme serienummer er tildelt et påmeldt barn.

Intervensjon: På rekrutteringsdagen (dvs. på utskrivningsdagen fra ICDDR,B sykehuset etter fullført akuttfasebehandling) vil en helsearbeider (HW) følge barnet og moren til deres hjem for identifikasjon av hjemmet for evt. fremtidige hjemmebesøk om nødvendig, og neste dag vil HW og en forskningsassistent gå til hjemmet for å samle inn data om kvaliteten på stimulering hjemme. I starten av studien vil viktigheten av å bringe barnet til klinisk/ernæringsmessig oppfølging ved oppfølgingsenheten (HNFU eller CNFU som tildelt) med fastsatte intervaller (i henhold til oppdrag) etter innskrivning forklares for mødrene/omsorgspersonene. Blant alle planlagte oppfølgingsbesøk vil to besøk, dvs. ved slutten av tredje og sjette måned, være ved HNFU og mødre/omsorgspersoner i alle grupper vil bli bedt om å ta med barna sine til HNFU under disse to besøkene. De spesifikke komponentene i behandlingspakkene er beskrevet i de følgende avsnittene.

Standard terapi: Standard terapi inkluderer vekstovervåking, helseopplæring, tilskudd av flere mikronæringsstoffer og klinisk kontroll. I tillegg vil egenhenvisning bli oppmuntret og underholdt til enhver tid og dag for periodiske sykdommer; barn med mistanke om alvorlig sykdom, (f. dehydrerende diaré, lungebetennelse, øre- eller halsbetennelse, feber, tap av matlyst) vil bli innlagt på sykehus, hvor standardbehandling vil bli gitt.

Vekstovervåking og promotering: Ved hvert oppfølgingsbesøk vil barnas ernæringsstatus og allmenntilstand bli vurdert. Antropometri vil inkludere vekt, lengde/høyde, midt-overarm og hodeomkrets, og målene vil bli registrert på et standardisert skjema. Helsearbeiderne vil diskutere barnets generelle tilstand, endring i vekt og høyde og kosthold med respektive mødre/foresatte.

Helseundervisning av mødre/omsorgspersoner: Hovedkomponentene i utdanningsprosessen er å gi informasjon, vise eksempler, øve og sjekke forståelse. Under hver oppfølging vil mødre eller omsorgspersoner bli gitt strukturerte leksjoner (standardisert tidligere) av helsepersonell om årsaker og forebygging av underernæring, viktigheten av amming, tilberedning av næringsrik lavkostdiett med lokalt tilgjengelige matvarer, hjemmeadministrasjon av diaré, gjenkjennelse av henvisningstegn/symptomer på vanlige sykdommer, som lungebetennelse, og når man skal søke hjelp, bruk av trygt vann og hygieniske rutiner, og rådgivning om fødselsavstand.

Tilskudd av mikronæringsstoffer. Ved rekruttering og ved hvert oppfølgingsbesøk i løpet av de tre første månedene av studien, vil multivitamindråper, folsyre (i jerntablett) og sink (standard praksis for ICDDR,B) gis for oral administrering. Jern vil bli gitt i uke 2-12 i en dose på 3 mg elementært jern/kg/d. Omsorgspersoner vil bli bedt om å bringe tilbake eventuelle rester av mikronæringsstoffer/medisin ved hvert oppfølgingsbesøk for å kontrollere samsvar.

Andre tjenester: Andre komponenter i behandlingspakken som vil bli tilbudt barn i alle studiegrupper inkluderer: vaksinasjon i henhold til retningslinjer for utvidet immuniseringsprogram, ormekur av barn >1 år hvis slik behandling ikke har blitt gitt i de siste seks måneder, og rådgivning av foreldre om fødselsavstand og prevensjon, som vil bli gitt gratis for mødrene. Ved slutten av seks måneder, hvis et barn fortsatt har en WH < 90 % (<-1 Z-score), vil han/hun bli invitert til å fortsette å delta på ernæringsoppfølgingsklinikken (vanlig tjenestekomponent) til ICDDR,B.

Oppfølging ved lokalsamfunnsbaserte klinikker: Tilgjengelige data fra 2001 viste at en god andel (~ 70 %) av alvorlig underernærte barn under 5 år kom fra fire thanas (Demra, Gulshan, Sabujbagh og Mirpur) eller nærliggende områder av byen Dhaka . En CNFU vil bli etablert ved hver av disse enn i en allerede fungerende PHC eller NGO-klinikk. Én helsearbeider som er innleid for studien vil gjennomføre CNFU-ene på spesifiserte tider og dager i uken.

Tilførsel av tilleggsmat (SF): Barn som er tilordnet behandlingsgruppe B og D vil i tillegg motta SF-pakkene de første tre månedene av studien som tilleggsmat med hjem i tillegg til de vanlige måltidene. SF-pakkene vil bli distribuert ved rekruttering, dvs. ved utskrivning fra sykehuset og ved hvert oppfølgingsbesøk fra CNFU til de respektive gruppene. En tilstrekkelig tilførsel av pakker vil bli gitt for å sikre 1 og 2 pakker/dag for henholdsvis 6 -11 og 12-24 måneder gamle barn frem til neste planlagte oppfølging, som vi anser vil være effektiv basert på vår tidligere erfaring. Sammensetningen av hver pakke med SF er (basert på kosttilskudd som vanligvis er tilgjengelig gjennom et nasjonalt tilleggsfôringsprogram i landlige områder): 1) ristet rispulver 20g; 2) ristet linsepulver 10g; 3) melasse 5 g; og 4) soyabønneolje 3g, og total energi per pakke er ~ 150 kcal (~ 630 k joule) med 11 % energi fra protein.

Ingrediensene kjøpes fra det lokale markedet og tilberedes på HNFU-kjøkkenet. Helsearbeiderne vil måle passende mengder i polyetenpakker under veiledning av en forskningsassistent (rispulver og linsepulver i ett rom, og melasse og soyaolje i to separate rom i hver pakke). Tidligere testing viste at de lokalt pakkede kosttilskuddene er stabile i minst to måneder. Omsorgspersoner vil bli bedt om å tilby hver pakke blandet med (ikke mer enn) 30 ml (~ 6 teskjeer) vann, og bringe tilbake eventuelle matrester og/eller tomme pakker på tidspunktet for hvert oppfølgingsbesøk for å kontrollere samsvar. Søsken under fem av indeksbarna vil også motta SF (i henhold til deres alder, som angitt ovenfor) for de første tre månedene (for å minimere deling av SF tildelt studieemnet). Mødre/omsorgspersoner i andre behandlingsgrupper vil få opplæring om hvordan de kan forberede SF hjemme og bli oppfordret til å gi den til barna sine.

Psykososial stimulering (PS): Intervensjonsprogrammet består av barnestimulering og foreldrerådgivning, som vil bli utført av kvinnelige helsearbeidere som er opplært i hvordan man kan gi psykososial stimulering til barna og foreldrerådgivning, hvordan man tiltrekker gruppene av tilstedeværende mødre/omsorgspersoner. , hvordan samhandle med barna og tiltrekke dem til lekemateriellet osv.

Datainnsamling: I begynnelsen av studien vil det søkes informasjon om familienes formue, boligstandard, familiestruktur og foreldreegenskaper. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil barna bli evaluert med hensyn til fysisk vekst (antropometri), sykelighet fra infeksjoner og kognitiv utvikling og atferd. Datainnsamlingsmetodene og tidspunktet for hver vurdering er beskrevet nedenfor.

Antropometri: Ved baseline og hvert påfølgende planlagte oppfølgingsbesøk vil helsearbeideren registrere barnas nakenvekt ved hjelp av en digital vekt (Seca, modell-345) med 10 g presisjon, lengde ved hjelp av et kalibrert lengdebrett, og hode og midt over- armomkrets til nærmeste mm (ikke-stretch innsettingstape), og triceps hudfoldtykkelse ved Harpenden skyvelære til nærmeste 0,2 mm. All antropometri vil bli tatt to ganger; hvis de varierer, vil en tredje måling bli utført, og gjennomsnittet av de to nærmeste målene vil bli registrert. Besøkene på slutten av tre og seks måneder vil bli holdt ved HNFU og de antropometriske målingene tatt der.

Sykelighet: Ved hver oppfølging vil helsearbeideren registrere barnets sykelighet siden forrige besøk på et forhåndskodet skjema. Diaré vil bli definert som passasje av tre eller flere vannholdig eller flytende avføring per dag. En episode vil bli ansett som ny hvis det går minst to diaréfrie dager mellom gjeldende og forrige episode. Akutt nedre luftveisinfeksjon/pneumoni vil bli definert dersom det er hoste + rask respirasjonsfrekvens (> 50/min for 6-12 måneders gruppe og > 40/min for eldre enn 12 måneders gruppe). Feber vil bli notert hvis moren tror at barnets temperatur er forhøyet, og hoste vil bli registrert hvis det rapporteres å resultere i i det minste noe ubehag for barnet. Selv om definisjonene er noe subjektive, planlegger vi å akseptere disse definisjonene med tanke på begrensningene i feltsituasjonen. Barn vil bli innlagt på sykehus dersom de har alvorlig sykdom som krever sykehusbasert behandling.

Laktulose:Mannitol-test: Testen vil bli gjort i en tilfeldig valgt delprøve av 15 barn fra hver av de fire intervensjonsgruppene (A, B, C og D). Fire sett med randomisering vil bli gjort separat (ett sett hver for barna som mottar intervensjoner A, B, C og D). Det vil være 100 ugjennomsiktige konvolutter med serienummer for hver intervensjonsgruppe og indikasjon på Lactulose:Mannitol-test nevnes i konvolutten tilfeldig i 15 av 100. Dersom en mor nekter, vil den nærmeste mor i samme gruppe bli bedt om å ta testen. Tre ml sukkerløsninger per kg kroppsvekt (hver 3 ml inneholder 400 mg laktulose + 100 mg mannitol + opptil 3 ml vann) inntas om morgenen på påmeldingsdagen. Etter 30 minutter vil de få lov til å innta sitt vanlige måltid og morsmelk. En urinoppsamlingspose legges rett før barna inntar testdosen med sukker, og all urin samles opp i de neste 5 timene. Hver gang barnet tømmer seg, vil urinvolumet bli målt og registrert. En dråpe 20 % (vekt/volum) klorheksidinglukonat vil bli tilsatt til hver prøve for å forhindre bakterievekst, og ca. 3 ml av den samlede urinprøven vil bli lagret ved -20OC frem til analyse. Samme prosedyre vil bli gjort i slutten av de 3 månedene da barna kommer til HNFU for sitt oppfølgingsbesøk. Urinære laktulose- og mannitolkonsentrasjoner (L:M) vil bli målt i Clinical Biochemistry Lab i ICDDR,B ved hjelp av en automatisert enzymanalyse [55, 56]. For sammenligningens skyld vil vi også samle inn L:M-data fra 20 ikke-underernærte barn (en gang) i samme samfunn.

Utfallsmål:

Hovedresultater:

• Frekvens for oppfølging
• Rate av vektøkning
• Urinlaktulose: Mannitol (forhold)

Andre utfall:

• Psykomotorisk utvikling og atferd
• Mors depresjon og selvtillit
• Barneoppdragelsespraksis for mødre/omsorgspersoner
• Sykelighet: episoder og prosent av tiden rapportert med diaré, lungebetennelse, feber, hoste og andre sykdommer
• Endringer i lengde eller høyde, hodeomkrets og midt på overarmens omkrets
• Dødelighet, % av barn gjenværende <-3Z score for WA