Komunitní sledování těžce podvyživených dětí

Studovat design. Prospektivní, randomizovaná, intervenční studie.

Studijní místo. Studie bude provedena v Dháce v Bangladéši. Děti budou přijaty po propuštění z nemocnice v Dháce ICDDR,B po léčbě jejich akutních onemocnění a následné návštěvy budou provedeny v HNFU nebo CMFU (bude zřízeno) na čtyřech PHC nebo komunitních klinikách v Demra, Gulshan, Sabujbagh a Mirpur thanas z města Dháka. Důvodem pro výběr těchto čtyř thanas je, že vyšší podíl dětí s těžkou podvýživou pochází z těchto čtyř thanas nebo blízkých oblastí (nepublikovaná data; Ahmed et al., ICDDR, B, 2001).

Počáteční protokol léčby v nemocnici. V ICDDRB se těžce podvyživené děti léčí buď na všeobecném oddělení, nebo na jednotce speciální péče nemocnice v Dháce, podle standardizovaného protokolu [50], který je podobný protokolu doporučenému WHO [5]. Implementace tohoto protokolu měla za následek 47% snížení úmrtnosti (CFR) u těžce podvyživených dětí [51] a podle nedávného pozorování došlo k dalšímu snížení úmrtnosti na 68 % (současná CFR je 5,4 %).

Kritéria pro přihlášení. Jakmile děti dokončí počáteční fázi zvládání jakýchkoli akutních problémů spojených s těžkou podvýživou, budou zvažovány pro nábor podle následujících kritérií pro zařazení:

1. Věk 6 - 24 měsíců
2. Buď sex
3. Těžce podvyživený [hmotnost vzhledem k věku (WA) < -3 Z skóre]
4. Řešení akutních onemocnění
5. Neplánujete opustit stávající bydliště během příštích šesti měsíců (za účelem sledování)
6. Informovaný souhlas udělený opatrovníkem.

Kritéria vyloučení. Děti s některým z následujících klinických problémů nebo jiných omezení budou ze studie vyloučeny:

1. Přetrvávající anorexie, horečka, těžké chřadnutí (WH < -3 Z skóre) nebo edém
2. Klinicky zjevné vrozené/získané poruchy, které mohou ovlivnit růst
3. Jiná akutní nebo chronická onemocnění vyžadující hospitalizaci a/nebo ovlivňující růst
4. Nedostatek pevné adresy (aby se předešlo potížím při sledování následných vyšetření)
5. Stav pečovatele: děti v doprovodu pečovatelů, kteří nejsou schopni věnovat péči o dítě žádný čas nebo nejsou schopni poskytnout stimulaci z důvodu jakéhokoli stavu, např. stáří, nemoc, tělesný či duševní handicap.

Randomizace. Jakmile děti splní všechna kritéria pro vstup do studie a jejich rodiče/opatrovník udělí písemný souhlas s účastí, budou děti náhodně zařazeny do jednoho z pěti léčebných balíčků (kontrola nebo intervence A, B, C nebo D) . Čtyři sady náhodnosti budou provedeny odděleně (jedna sada pro děti pocházející ze čtyř thanas – Demra, Gulshan, Sabujbagh a Mirpur nebo příslušných blízkých thanas) podle počítačem generovaných náhodných čísel pomocí permutovaných bloků o délkách bloků pět a deset. Přidělené balíčky ošetření budou uloženy v uzavřených neprůhledných obálkách, dokud nebude stejné sériové číslo přiděleno zapsanému dítěti.

Zásah: V den náboru (tj. v den propuštění z nemocnice MKNOR,B po ukončení řízení akutní fáze) doprovází zdravotnický pracovník (HW) dítě a matku do jejich domova pro identifikaci domova pro všechny v případě potřeby budoucí návštěvy doma a další den HW a výzkumný asistent pojedou do domova, aby shromáždili data o kvalitě stimulace doma. Na začátku studie bude matkám/pečovatelům vysvětlena důležitost přivážení dítěte ke klinickému/nutričnímu sledování na kontrolní jednotku (HNFU nebo CNFU podle přidělení) ve stanovených intervalech (podle zadání). Mezi všemi plánovanými následnými návštěvami budou dvě návštěvy, tj. na konci třetího a šestého měsíce, v HNFU a matkám/pečovatelům všech skupin bude doporučeno, aby během těchto dvou návštěv přivedly své děti do HNFU. Konkrétní součásti léčebných balíčků jsou popsány v následujících částech.

Standardní terapie: Standardní terapie zahrnuje sledování růstu, zdravotní výchovu, suplementaci více mikroživin a klinické vyšetření. Kromě toho bude u interkurentních nemocí v kteroukoli hodinu a den podporováno doporučování a zábava; děti s podezřením na závažné onemocnění (např. dehydratační průjem, zápal plic, ušní nebo krční infekce, horečka, ztráta chuti k jídlu) budou přijati do nemocnice, kde bude poskytnuta standardní léčba.

Monitorování a podpora růstu: Během každé následné návštěvy bude posuzován nutriční stav a celkový stav dětí. Antropometrie bude zahrnovat váhu, délku/výšku, střední část paže a obvod hlavy a míry budou zaznamenány na standardizovaném formuláři. Zdravotníci proberou celkový stav dítěte, změnu hmotnosti a výšky a stravu s příslušnými matkami/pečovateli.

Zdravotní výchova matek/pečovatelů: Hlavními součástmi procesu vzdělávání jsou poskytování informací, ukazování příkladů, procvičování a ověřování porozumění. Během každého sledování budou matkám nebo pečovatelům poskytnuty strukturované lekce (dříve standardizované) zdravotnickým pracovníkem o příčinách a prevenci podvýživy, důležitosti kojení, přípravě výživných levných diet s lokálně dostupnými potravinami, domácím managementu průjmu, rozpoznání referenčních příznaků/příznaků běžných nemocí, jako je zápal plic, a kdy vyhledat pomoc, používání bezpečné vody a hygienických postupů a poradenství ohledně vzdálenosti mezi porody.

Doplňování mikroživin. Při náboru a při každé následné návštěvě během prvních tří měsíců studie budou poskytnuty multivitaminové kapky, kyselina listová (v tabletě železa) a zinek (standardní praxe MKNDR,B) k perorálnímu podání. Železo bude podáváno během týdnů 2-12 v dávce 3 mg elementárního železa/kg/den. Ošetřovatelé budou požádáni, aby při každé následné návštěvě přinesli zpět veškeré zbytky mikroživiny/léku, aby zkontrolovali dodržování předpisů.

Další služby: Mezi další součásti léčebného balíčku, které budou nabízeny dětem ve všech studijních skupinách, patří: imunizace podle pokynů Rozšířeného programu imunizace, odčervení dětí starších 1 roku, pokud taková léčba nebyla poskytnuta v posledních šesti letech měsíce a poradenství rodičům ohledně rozestupu mezi porody a antikoncepce, které bude matkám poskytováno zdarma. Pokud má nějaké dítě na konci šesti měsíců WH < 90 % (<-1 Z skóre), bude pozváno, aby pokračovalo v docházce na kliniku pro sledování výživy (složka pravidelné služby) MKNDR,B.

Sledování na komunitních klinikách: Dostupné údaje z roku 2001 ukázaly, že dobrý podíl (~ 70 %) těžce podvyživených dětí do 5 let pocházel ze čtyř thanas (Demra, Gulshan, Sabujbagh a Mirpur) nebo blízkých oblastí města Dháka. . V každém z těchto thanas bude zřízeno jedno CNFU v rámci již fungující kliniky primární zdravotní péče nebo nevládní organizace. Jeden zdravotnický pracovník nasmlouvaný pro studii bude provádět CNFU ve stanovené časy a dny v týdnu.

Zajištění doplňkové stravy (SF): Děti zařazené do léčebných skupin B a D budou navíc dostávat balíčky SF na první tři měsíce studie jako doplňkovou stravu s sebou domů k obvyklému jídlu. SF pakety budou distribuovány při náboru, tj. v době propuštění z nemocnice a při každé následné návštěvě z CNFU u příslušných skupin. Bude zajištěna dostatečná zásoba balíčků pro zajištění 1 a 2 balíčků/den pro děti ve věku 6-11 a 12-24 měsíců do dalšího plánovaného sledování, které považujeme na základě našich předchozích zkušeností za efektivní. Složení každého balení SF je (na základě doplňků běžně dostupných prostřednictvím národního doplňkového krmného programu ve venkovských oblastech): 1) pražená rýže v prášku 20 g; 2) pražená čočka v prášku 10 g; 3) melasa 5 g; a 4) sojový olej 3 g a celková energie na balíček je ~ 150 kcal (~ 630 k joulů) s 11 % energie z bílkovin.

Suroviny budou zakoupeny na místním trhu a připraveny v kuchyni HNFU. Zdravotníci odměří příslušná množství do polyethylenových sáčků pod vedením výzkumného asistenta (rýžový prášek a čočkový prášek v jedné přihrádce a melasa a sojový olej ve dvou samostatných přihrádkách každého balíčku). Předchozí testování odhalilo, že lokálně balené doplňky jsou stabilní po dobu nejméně dvou měsíců. Ošetřovatelé budou požádáni, aby nabídli každý balíček smíchaný s (ne více než) 30 ml (~ 6 čajových lžiček) vody a přinesli zpět veškeré zbytky jídla a/nebo prázdné balíčky v době každé následné návštěvy, aby zkontrolovali soulad. Sourozenci do pěti let indexových dětí také obdrží SF (podle jejich věku, jak je uvedeno výše) po dobu 1. tří měsíců (aby se minimalizovalo sdílení SF přidělených studovanému subjektu). Matky/pečovatelé z jiných léčebných skupin získají vzdělání o tom, jak připravovat SF doma, a budou povzbuzováni k tomu, aby je svým dětem podávali.

Psychosociální stimulace (PS): Intervenční program se skládá ze stimulace dítěte a rodičovského poradenství, které budou provádět zdravotnice vyškolené v tom, jak poskytovat psychosociální stimulaci dětem a rodičovské poradenství, jak zaujmout skupiny ošetřujících matek/pečovatelů. , jak komunikovat s dětmi a přitáhnout je k herním materiálům atd.

Sběr dat: Na začátku studie budou hledány informace o bohatství rodin, úrovni bydlení, rodinné struktuře a vlastnostech rodičů. Při každé následné návštěvě bude u dětí hodnocen fyzický růst (antropometrie), nemocnost na infekce a kognitivní vývoj a chování. Způsoby sběru dat a načasování každého hodnocení jsou popsány níže.

Antropometrie: Na začátku a při každé následné plánované návštěvě zaznamená zdravotnický pracovník nahou váhu dětí pomocí digitální váhy (Seca, model-345) s přesností na 10 g, délku pomocí desky s kalibrovanou délkou a hlavu a střední horní část. obvod paže zaokrouhlený na nejbližší mm (nestrečová páska) a tloušťka kožní řasy tricepsu pomocí posuvných měřítek Harpenden na nejbližších 0,2 mm. Všechny antropometrie budou provedeny dvakrát; pokud se liší, provede se třetí měření a zaznamená se průměr nejbližších dvou měření. Návštěvy na konci tří a šesti měsíců se budou konat na HNFU a tam bude provedeno antropometrické měření.

Nemocnost: Při každé kontrole zaznamená zdravotník nemocnost dítěte od předchozí návštěvy na předem zakódovaný formulář. Průjem bude definován jako průchod tří nebo více vodnatých nebo tekutých stolic za den. Epizoda bude považována za novou, pokud mezi aktuální a předchozí epizody vstoupí alespoň dva dny bez průjmu. Akutní infekce dolních cest dýchacích/pneumonie bude definována, pokud se objeví kašel + rychlá dechová frekvence (> 50/min pro skupinu 6-12 měsíců a > 40/min pro skupinu starší než 12 měsíců). Horečka bude zaznamenána, pokud se matka domnívá, že teplota jejího dítěte je zvýšená, a kašel bude registrován, pokud je hlášen, že má za následek alespoň určité nepohodlí pro dítě. Ačkoli jsou definice poněkud subjektivní, plánujeme přijmout tyto definice s ohledem na omezení situace v terénu. Děti budou přijaty do nemocnice, pokud mají nějaké závažné onemocnění vyžadující nemocniční léčbu.

Test laktulóza:Manitol: Test bude proveden na náhodně vybraném podvzorku 15 dětí z každé ze čtyř intervenčních skupin (A, B, C a D). Čtyři sady randomizace budou provedeny samostatně (jedna sada pro děti podstupující intervence A, B, C a D). Pro každou intervenční skupinu bude 100 neprůhledných obálek se sériovým číslem a údaj o testu Lactulosa:Manitol bude uveden uvnitř obálky náhodně v 15 ze 100. V případě, že některá matka odmítne, bude o test požádána další matka ve stejné skupině. 3 ml cukerných roztoků na kg tělesné hmotnosti (každé 3 ml obsahující 400 mg laktulózy + 100 mg mannitolu + až 3 ml vody) budou požity ráno v den registrace. Po 30 minutách jim bude dovoleno konzumovat obvyklé jídlo a mateřské mléko. Těsně předtím, než děti zkonzumují testovací dávku cukrů, bude umístěn sáček na sběr moči a veškerá moč bude shromažďována po dobu následujících 5 hodin. Pokaždé, když se dítě vymočí, bude změřen a zaznamenán objem moči. Ke každému vzorku se přidá jedna kapka 20% (hmotn./obj.) chlorhexidin glukonátu, aby se zabránilo růstu bakterií, a přibližně 3 ml shromážděného vzorku moči se skladují při -20 °C až do analýzy. Stejný postup bude proveden na konci 3 měsíců, kdy děti přijdou do HNFU na následnou návštěvu. Koncentrace laktulózy a manitolu (L:M) v moči budou měřeny v klinické biochemické laboratoři ICDDR,B pomocí automatizovaného enzymového testu [55, 56]. Pro srovnání také shromáždíme L:M data od 20 nepodvyživených dětí (jednorázově) ve stejné komunitě.

Měření výsledku:

Hlavní výsledky:

• Míra sledování
• Rychlost přibírání na váze
• Laktulóza v moči: Manitol (poměr)

Další výsledky:

• Psychomotorický vývoj a chování
• Mateřská deprese a sebeúcta
• Postupy matek/pečovatelů při výchově dětí
• Morbidity: epizody a procento času hlášené s průjmem, zápalem plic, horečkou, kašlem a dalšími nemocemi
• Změny délky nebo výšky, obvodu hlavy a obvodu střední části paže
• Míra úmrtnosti, % zbývajících dětí <-3Z skóre pro WA